- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03873831
Влияние собак-терапевтов на социальное поведение при групповом обучении социальным навыкам детей с аутизмом
Клинические испытания влияния собак-терапевтов на социальное поведение при групповом обучении социальным навыкам детей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно у 1 из 68 детей диагностируют расстройство аутистического спектра (РАС). Наиболее пагубными признаками аутизма являются значительный дефицит социальных и разговорных навыков, что приводит к трудностям в формировании и поддержании социальных отношений. Дети, у которых мало друзей, подвержены высокому риску депрессии, плохой успеваемости в школе и нетрудоспособности во взрослом возрасте. Было показано, что вмешательства с участием животных (AAI) улучшают социальное поведение как у детей с РАС, так и в различных человеческих популяциях. Дети с РАС демонстрируют более социальное поведение в классе, когда присутствует собака-терапевт, но хотя влияние собак на усиление социального поведения хорошо известно, механизм, с помощью которого происходит это усиление, остается неясным.
Наша долгосрочная цель — определить причинные механизмы, которые могут улучшить дефицит социального поведения при аутизме. Конкретной целью этого исследования является выявление механизмов, участвующих в социально-усиливающем влиянии собак на детей с РАС. Наша центральная гипотеза состоит в том, что собаки-терапевты оказывают специфическое и измеримое влияние на социальное поведение детей. Кроме того, непосредственно проверяя ряд существенных путаниц, часто встречающихся в исследованиях АИИ (эффекты новизны и влияние собаки на терапевта), исследователи исключат альтернативные гипотезы. Было высказано предположение, что эффекты AAI частично вызваны новизной содержания животного в месте, где животных обычно не видят (например, в классе), а не вызваны основной особенностью, специфичной для животного. Кроме того, потенциально измененное качество обучения терапевта в ответ на присутствие собаки в комнате ранее не изучалось.
Исследователи достигнут нашей цели, включив собак-терапевтов в устоявшуюся программу группового обучения социальным навыкам для детей с РАС, используя квазиэкспериментальный, сбалансированный смешанный дизайн с повторными измерениями с физиологическими и поведенческими показателями результатов. Кроме того, используя строгий план эксперимента с одним испытуемым, исследователи оценят влияние собак на терапевтов. Групповые вмешательства по обучению социальным навыкам, основанные на принципах прикладного анализа поведения (ABA) и нацеленные на разговорные и коммуникативные навыки, оказались особенно успешными для улучшения социального поведения у людей с РАС. Несмотря на положительные результаты, любые образовательные вмешательства, особенно те, которые требуют социального взаимодействия, могут стать источником стресса для детей с РАС, а стресс может повлиять на обучение и память. Создание образовательной среды, которая уравновешивает уровни стресса, полезно. Собаки могут оказывать на ребенка снимающее стресс воздействие, тем самым позволяя проявиться социальному поведению в период обучения и повышая способность ребенка осваивать социальные навыки. Еще одним препятствием на пути к эффективному обучению может быть то, что общение между сверстниками воспринимается детьми с РАС как крайнее отвращение. Таким образом, предоставляя непредвзятого партнера по обучению собак-терапевтов, дети могут сначала практиковать социальные навыки в более безопасной среде, свободной от отрицательной обратной связи.
Цель 1: Определить механизм, с помощью которого собаки усиливают групповое социальное поведение у детей с РАС.
Исследователи будут напрямую проверять две взаимодополняющие гипотезы: (1) смягчающее стресс воздействие собаки на ребенка и (2) собака как непредвзятый партнер по обучению. Исследователи прогнозируют, что присутствие собаки в групповой программе обучения социальным навыкам (n = 72 ребенка, по 8 детей в группе) не только улучшит количество и качество социального поведения, но и снизит физиологические (слюнный кортизол, частоту сердечных сокращений, и электродермальной активности) и поведенческие признаки стресса по сравнению с отсутствием собаки. Исследователи также предсказывают, что во время сеансов терапии с собаками большая часть социального поведения детей будет направлена на собаку, а не на сверстников.
Цель 2: Определить, влияет ли многократное общение с собакой на социальное поведение детей с РАС и если да, то каким образом.
Исследователи предполагают, что многократное воздействие собаки-терапевта на протяжении сеансов изменит 1) предпочтение проводить время с собакой, измеряемое изменениями времени, проведенного рядом, и 2) социальное усиление эффектов собаки.
Цель 3: Определить влияние собаки на терапевта. Исследователи предполагают, что во время повторных сеансов с собакой терапевты (n = 6) будут испытывать меньше стресса (измеряемого по кортизолу в слюне, частоте сердечных сокращений и электродермальной активности), проявлять более социальное и аффилиативное поведение по отношению к детям и оказывать более высокое воздействие. качественная инструкция.
Результаты этого исследования приведут к значительному улучшению современного понимания механизма, с помощью которого собаки улучшают социальное поведение детей с РАС.
Инновационное сочетание методологий зоотехники и АВА-терапии уникально подходит для определения механизма социального эффекта собак. Измеряя как поведенческие реакции, так и физиологические биомаркеры стресса во время вмешательства, исследователи определят механизм с помощью строгого и всеобъемлющего подхода. Кроме того, непосредственно оценивая две ключевые смешанные переменные, эффект новизны и влияние собаки на терапевта, исследователи проложат путь к более тщательным исследованиям АИИ. Завершение этого исследования расширит наши знания о механизме, с помощью которого собаки могут принести пользу детям с РАС, представит новые методы вмешательства, обеспечивающие долгосрочную пользу для детей, и послужит отправной точкой для исследования новых междисциплинарных технологий с использованием животных в АВА-анализе. терапия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79401
- Texas Tech University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети 11-17 лет
- Дети с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС)
- Дети с навыками рецептивной и экспрессивной речи
Критерий исключения:
- приемные дети
- Дети с боязнью собак, о которой сообщил родитель, или любыми поведенческими признаками во время исследования (плач, отстранение от собаки, дрожание тела, словесный отчет и т. д.)
- Дети с жестоким обращением с животными, жестоким обращением или агрессивным поведением по отношению к животным, о чем устно сообщили родители и/или с помощью анкеты скрининга (детское отношение и поведение к животным, CABTA), или любые поведенческие признаки (попытки прихлопнуть, ударить, ущипнуть). пинать или дергать собаку за шерсть) во время исследования
- Дети, у которых есть служебное животное, как сообщил родитель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль социальных навыков (A-A)
Дети в состоянии «A-A», истинный контроль, останутся без собаки в течение полных 10 недель.
|
Групповая программа рассчитана на 10 недель, с 1-часовыми занятиями один раз в неделю.
Каждую неделю детей будут обучать новым социальным навыкам, используя установленную процедуру взаимодействия при обучении, в которой терапевт сначала описывает целевой навык, дает рациональное объяснение и контекст для поведения, делит навык на более мелкие этапы, демонстрирует поведение и предлагает каждому учащемуся разыгрывайте навык по ролям, предоставляя обратную связь в виде похвалы, жетонов и корректирующих указаний.
Последняя неделя включает пробный сеанс «свободной игры», на котором дети оцениваются в более естественной среде без какой-либо корректирующей обратной связи со стороны терапевтов.
|
|
Экспериментальный: Социальные навыки собака (A-B)
Условие «A-B» будет включать в себя стандартную инструкцию в течение 5 недель («A»), а затем 5 недель группового обучения, в то время как в комнате присутствует собака терапевтической собаки («B»).
|
Групповая программа рассчитана на 10 недель, с 1-часовыми занятиями один раз в неделю.
Каждую неделю детей будут обучать новым социальным навыкам, используя установленную процедуру взаимодействия при обучении, в которой терапевт сначала описывает целевой навык, дает рациональное объяснение и контекст для поведения, делит навык на более мелкие этапы, демонстрирует поведение и предлагает каждому учащемуся разыгрывайте навык по ролям, предоставляя обратную связь в виде похвалы, жетонов и корректирующих указаний.
Последняя неделя включает пробный сеанс «свободной игры», на котором дети оцениваются в более естественной среде без какой-либо корректирующей обратной связи со стороны терапевтов.
Терапевтическая собака присутствует во время сеанса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Социальные навыки собака (B-A)
Условие «B-A» будет идентичным, за исключением того, что первые 5 недель обучения будут включать собаку, за которой следуют 5 недель стандартной инструкции без собаки.
|
Групповая программа рассчитана на 10 недель, с 1-часовыми занятиями один раз в неделю.
Каждую неделю детей будут обучать новым социальным навыкам, используя установленную процедуру взаимодействия при обучении, в которой терапевт сначала описывает целевой навык, дает рациональное объяснение и контекст для поведения, делит навык на более мелкие этапы, демонстрирует поведение и предлагает каждому учащемуся разыгрывайте навык по ролям, предоставляя обратную связь в виде похвалы, жетонов и корректирующих указаний.
Последняя неделя включает пробный сеанс «свободной игры», на котором дети оцениваются в более естественной среде без какой-либо корректирующей обратной связи со стороны терапевтов.
Терапевтическая собака присутствует во время сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальные высказывания
Временное ограничение: Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
Исследователи будут записывать общую частоту и скорость вербальных высказываний во время каждого сеанса.
|
Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
|
Направление высказываний
Временное ограничение: Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
Исследователи зафиксируют направление высказывания: на сверстников, на терапевта или на собаку-терапевта.
|
Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
|
Качество высказывания
Временное ограничение: Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
Исследователи будут записывать качество высказываний (например, грубые и дружеские слова, приветствия и т. д.).
|
Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
|
Нежелательное поведение
Временное ограничение: Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
Данные о наличии тревожного или проблемного поведения (например, истерики, несоблюдения требований, плача, стереотипии) будут собираться с использованием метода кодирования с частичным интервалом с использованием метода 5-секундных интервалов времени.
|
Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
|
Социальное поведение
Временное ограничение: Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
Данные о наличии социального поведения (например, улыбка, близость к другим, разговор) будут собираться с использованием метода кодирования с частичным интервалом с использованием метода 5-секундных интервалов времени.
|
Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
Чтобы получить непрерывное измерение частоты сердечных сокращений, исследователи будут использовать устройство NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), которое использует фазовую проводимость и датчик оптического импульса.
Небольшой портативный браслет крепится к трем датчикам, которые размещаются на пальцах неведущей руки с помощью ремешков на липучке.
Устройство легкое и удобное.
Эти устройства будут надеты на каждого студента и терапевта в начале каждого сеанса и удалены в конце каждого сеанса.
Данные с устройств будут собираться в конце каждого сеанса.
|
Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
|
Электродермальная активность
Временное ограничение: Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
Чтобы получить непрерывное измерение электродермальной активности, исследователи будут использовать устройство NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), которое использует фазовую проводимость и датчик оптического импульса.
Небольшой портативный браслет крепится к трем датчикам, которые размещаются на пальцах неведущей руки с помощью ремешков на липучке.
Устройство легкое и удобное.
Эти устройства будут надеты на каждого студента и терапевта в начале каждого сеанса и удалены в конце каждого сеанса.
Данные с устройств будут собираться в конце каждого сеанса.
|
Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
В начале и/или в конце сеанса каждого ребенка и терапевта попросят предоставить образец слюны.
Процедуры сбора слюны основаны на общепринятой практике работы с детьми и включают помещение ватного тампона (Salimetrics Child Swab) в рот ребенка на 1 мин.
|
Сессии с 1 по 10 (продолжительность 10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество обучения: правильная и своевременная обратная связь
Временное ограничение: Максимум 50 недель
|
Качество обучения будет измеряться обученными наблюдателями по доле правильной и своевременной обратной связи, предоставляемой детям.
|
Максимум 50 недель
|
|
Качество обучения: следование сценарию программы
Временное ограничение: Максимум 50 недель
|
Качество обучения будет измеряться обученными наблюдателями путем оценки уровня соблюдения сценария программы.
|
Максимум 50 недель
|
|
Качество обучения: внимание к детям
Временное ограничение: Максимум 50 недель
|
Качество обучения будет измеряться обученными наблюдателями путем регистрации уровня внимания, уделяемого каждому ребенку.
|
Максимум 50 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .