- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03873831
Terapiakoirien vaikutukset sosiaaliseen käyttäytymiseen ryhmäsosiaalisten taitojen opetuksessa autististen lasten kanssa
Kliininen tutkimus terapeuttikoirien vaikutuksista sosiaaliseen käyttäytymiseen ryhmäsosiaalisten taitojen opetuksessa autististen lasten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin yhdellä 68:sta lapsesta diagnosoidaan autismispektrihäiriö (ASD). Autismin haitallisimmat tunnusmerkit ovat sosiaalisten ja keskustelutaitojen merkittävät puutteet, jotka johtavat vaikeuksiin sosiaalisten suhteiden muodostamisessa ja ylläpitämisessä. Lapsilla, joilla on vähän ystäviä, on suuri riski sairastua masennukseen, he pärjäävät huonosti koulussa ja jäävät aikuisiksi työllistymättä. Eläinavusteisten interventioiden (AAI) on osoitettu lisäävän sosiaalista käyttäytymistä sekä ASD-lapsilla että erilaisissa ihmispopulaatioissa. Lapset, joilla on ASD, osoittavat sosiaalisempaa käyttäytymistä luokkahuoneessa, kun terapiakoira on paikalla, mutta vaikka koirien vaikutus sosiaalisen käyttäytymisen lisääntymiseen on vakiintunut, mekanismi, jolla tämä lisääntyminen tapahtuu, on edelleen vaikeasti havaittavissa.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on tunnistaa syy-mekanismit, jotka voivat parantaa autismin sosiaalisen käyttäytymisen puutetta. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tunnistaa mekanismeja, jotka liittyvät koirien sosiaaliseen vaikutukseen ASD-lapsissa. Keskeinen hypoteesimme on, että terapiakoirilla on erityinen ja mitattavissa oleva vaikutus lasten sosiaaliseen käyttäytymiseen. Lisäksi testaamalla suoraan useita AAI-tutkimuksessa usein havaittuja merkittäviä sekaannuksia (uutuusvaikutukset ja koiran vaikutukset terapeuttiin) tutkijat sulkevat pois vaihtoehtoiset hypoteesit. On ehdotettu, että AAI:n vaikutukset johtuvat osittain siitä uutuudesta, että eläin on paikassa, jossa eläimiä ei tyypillisesti nähdä (kuten luokkahuoneessa), sen sijaan, että se johtuu eläimelle ominaisesta taustalla olevasta ominaisuudesta. Lisäksi terapeutin mahdollisesti muuttunutta opetuksen laatua koiran läsnäolon vuoksi huoneessa ei ole aiemmin tutkittu.
Tutkijat saavuttavat tavoitteemme sisällyttämällä terapiakoiria vakiintuneeseen ASD-lapsille tarkoitettuun sosiaalisten taitojen opetusohjelmaan käyttämällä lähes kokeellista, toistuvia toimenpiteitä, jotka tasapainottavat fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä mittareita. Lisäksi tutkijat arvioivat koirien vaikutuksen terapeutteihin käyttämällä tiukkaa kokeellista yhden kohteen suunnittelua. Sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) periaatteisiin perustuvat ryhmäsosiaalisten taitojen ohjausinterventiot, jotka kohdistuvat keskustelu- ja viestintätaitoon, on osoittautuneet erityisen onnistuneiksi ASD-potilaiden sosiaalisen käyttäytymisen parantamisessa. Hyödyllisistä tuloksista huolimatta kaikki koulutustoimenpiteet, erityisesti sellaiset, jotka vaativat sosiaalista vuorovaikutusta, voivat olla stressin lähde ASD-lapsille, ja stressi voi vaikuttaa oppimiseen ja muistiin. Stressiä tasapainottavan koulutusympäristön luominen on hyödyllistä. Koirilla voi olla stressiä lievittävä vaikutus lapseen, mikä mahdollistaa sosiaalisen käyttäytymisen ilmentymisen opetusjakson aikana ja parantaa lapsen kykyä oppia sosiaalisia taitoja. Toinen tehokkaan opetuksen este voi olla se, että vertaiskontaktien katsotaan olevan erittäin vastenmielinen ASD-lapsille. Siten tarjoamalla tuomitsemattoman terapiakoiran oppimiskumppanin lapset voivat ensin harjoitella sosiaalisia taitoja turvallisemmassa ympäristössä ilman negatiivista palautetta.
Tavoite 1: Tunnista mekanismi, jolla koirat lisäävät ryhmäsosiaalista käyttäytymistä ASD-lapsilla.
Tutkijat testaavat suoraan kahta toisiaan täydentävää hypoteesia: (1) koiran stressiä lievittävää vaikutusta lapseen ja (2) koiraa tuomitsemattomana oppimiskumppanina. Tutkijat ennustavat, että koiran läsnäolo ryhmäsosiaalisten taitojen opetusohjelmassa (n = 72 lasta, 8 lasta ryhmässä) ei ainoastaan paranna sosiaalisen käyttäytymisen määrää ja laatua, vaan myös alentaa fysiologisia (sylkikortisoli, syke, ja elektrodermaalinen aktiivisuus) ja stressin käyttäytymismerkit verrattuna koiran poissaoloon. Lisäksi tutkijat ennustavat, että koirien kanssa käytyjen terapiaistuntojen aikana suurin osa lasten sosiaalisesta käyttäytymisestä suuntautuu koiraan eikä ikätovereihin.
Tavoite 2: Tunnista, vaikuttaako toistuva altistuminen koiralle ASD-lasten sosiaaliseen käyttäytymiseen ja miten.
Tutkijat olettavat, että toistuva altistuminen terapiakoiralle istuntojen aikana muuttaa 1) mieltymystä viettää aikaa koiran kanssa, mitattuna läheisyydessä vietetyn ajan muutoksilla, ja 2) koiran sosiaalisia vaikutuksia.
Tavoite 3: Tunnista koiran vaikutukset terapeuttiin. Tutkijat olettavat, että toistuvien istuntojen aikana koiran kanssa terapeutit (n = 6) kokevat vähemmän stressiä (mitattuna syljen kortisolin, sykkeen ja elektrodermaalisen aktiivisuuden perusteella), käyttäytyvät sosiaalisemmin ja affiliatiivisemmin lapsia kohtaan ja saavat enemmän aikaan. laadukasta opetusta.
Tämän tutkimuksen tulokset parantavat merkittävästi nykyistä ymmärrystä mekanismista, jolla koirat lisäävät sosiaalista käyttäytymistä ASD-lapsilla.
Eläintieteen ja ABA-terapian innovatiivinen yhdistelmä soveltuu ainutlaatuisesti koirien sosiaalisen tehostavan vaikutuksen mekanismin määrittämiseen. Mittaamalla sekä käyttäytymisvasteita että stressin fysiologisia biomarkkereita toimenpiteen aikana tutkijat määrittävät mekanismin tiukan ja kaiken kattavan lähestymistavan avulla. Lisäksi arvioimalla suoraan kahta keskeistä hämmentävää muuttujaa, uutuusvaikutusta ja koiran vaikutusta terapeuttiin, tutkijat tasoittavat tietä tiukemmalle AAI-tutkimukselle. Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen laajentaa tietämystään mekanismeista, joilla koirat voivat hyötyä ASD:tä sairastaville lapsille, ottaa käyttöön uusia interventiomenetelmiä, jotka tarjoavat lapsille pitkäaikaista hyötyä, ja tarjoaa lähtökohdan tutkimukselle uudesta monitieteisestä teknologiasta, jossa käytetään eläimiä ABA-pohjaisissa menetelmissä. terapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79401
- Texas Tech University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 11-17v
- Lapset, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD)
- Lapset, joilla on vastaanottavainen ja ilmaisukykyinen kielitaito
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvatuslapset
- Lapset, joilla on vanhempien ilmoittama koirafobia tai mitä tahansa käyttäytymismerkkejä tutkimuksen aikana (itku, vetäytyminen koirasta, kehon täriseminen, suullinen raportti jne.)
- Lapset, jotka ovat kokeneet eläinten huonoa kohtelua, hyväksikäyttöä tai aggressiivista käyttäytymistä eläimiä kohtaan, kuten vanhemmat ovat ilmoittaneet suullisesti ja/tai seulontakyselyn kautta (lasten asenne ja käyttäytyminen eläimiä kohtaan, CABTA) tai käyttäytymismerkkejä (yritykset lyödä, lyödä, nipistää) , potkia tai vetää koiran hiuksista) tutkimuksen aikana
- Lapset, joilla on vanhemman ilmoittama palvelueläin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sosiaalisten taitojen hallinta (A-A)
"A-A" -tilassa olevat lapset, todellinen valvonta, pysyvät ilman koiraa 10 viikon ajan.
|
Ryhmäohjelma on kestoltaan 10 viikkoa, jossa on 1 tunnin pitkiä istuntoja kerran viikossa.
Lapsille opetetaan uusia sosiaalisia taitoja joka viikko käyttäen vakiintunutta opetuksen vuorovaikutustaitoa, jossa terapeutti kuvailee ensin tavoitetaidon, antaa rationaalisen ja kontekstin käyttäytymiselle, jakaa taidon pienempiin vaiheisiin, osoittaa käyttäytymisen ja antaa jokaisen oppijan. näyttele taitoa ja anna palautetta kiitosten ja merkkien sekä korjaavien ohjeiden muodossa.
Viime viikkoon kuuluu luotain "free-play" -istunto, jossa lapsia arvioidaan luonnollisemmassa ympäristössä ilman korjaavaa palautetta terapeuteilta.
|
|
Kokeellinen: Sosiaaliset taidot koira (A-B)
"A-B" -tilaan liittyy vakioohje 5 viikon ajan ("A"), jota seuraa 5 viikon ryhmäohjeet, kun huoneessa on terapiakoira ("B").
|
Ryhmäohjelma on kestoltaan 10 viikkoa, jossa on 1 tunnin pitkiä istuntoja kerran viikossa.
Lapsille opetetaan uusia sosiaalisia taitoja joka viikko käyttäen vakiintunutta opetuksen vuorovaikutustaitoa, jossa terapeutti kuvailee ensin tavoitetaidon, antaa rationaalisen ja kontekstin käyttäytymiselle, jakaa taidon pienempiin vaiheisiin, osoittaa käyttäytymisen ja antaa jokaisen oppijan. näyttele taitoa ja anna palautetta kiitosten ja merkkien sekä korjaavien ohjeiden muodossa.
Viime viikkoon kuuluu luotain "free-play" -istunto, jossa lapsia arvioidaan luonnollisemmassa ympäristössä ilman korjaavaa palautetta terapeuteilta.
Terapiakoira on paikalla kokouksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sosiaaliset taidot koira (B-A)
"B-A" -tila on identtinen, paitsi että viisi ensimmäistä opetusviikkoa sisältää koiran, jota seuraa viisi viikkoa vakioohjeet ilman koiraa.
|
Ryhmäohjelma on kestoltaan 10 viikkoa, jossa on 1 tunnin pitkiä istuntoja kerran viikossa.
Lapsille opetetaan uusia sosiaalisia taitoja joka viikko käyttäen vakiintunutta opetuksen vuorovaikutustaitoa, jossa terapeutti kuvailee ensin tavoitetaidon, antaa rationaalisen ja kontekstin käyttäytymiselle, jakaa taidon pienempiin vaiheisiin, osoittaa käyttäytymisen ja antaa jokaisen oppijan. näyttele taitoa ja anna palautetta kiitosten ja merkkien sekä korjaavien ohjeiden muodossa.
Viime viikkoon kuuluu luotain "free-play" -istunto, jossa lapsia arvioidaan luonnollisemmassa ympäristössä ilman korjaavaa palautetta terapeuteilta.
Terapiakoira on paikalla kokouksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanalliset lausunnot
Aikaikkuna: Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Tutkijat tallentavat sanallisten lausumien kokonaistaajuuden ja -nopeuden kunkin istunnon aikana.
|
Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
|
Lausuntojen suunta
Aikaikkuna: Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Tutkijat tallentavat lausunnon suunnan: ikätoveriin, terapeuttiin tai terapiakoiraan.
|
Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
|
Lausunnon laatu
Aikaikkuna: Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Tutkijat tallentavat lausumien laadun (esim. töykeät ja ystävälliset sanat, tervehdykset jne.).
|
Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
|
Ei-toivottu käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Tietoja ahdistuneesta tai ongelmallisesta käyttäytymisestä (esim. kiukku, epäsopivuus, itku, stereotypia) kerätään käyttämällä osittaista intervallikoodausta 5 sekunnin aikavälien menetelmällä.
|
Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
|
Sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Tietoja sosiaalisen käyttäytymisen esiintymisestä (esim. hymyileminen, toisten läheisyys, puhuminen) kerätään käyttämällä osittaista intervallikoodausta 5-s time bins -menetelmällä.
|
Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Jatkuvan mittaussykkeen saamiseksi tutkijat käyttävät NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) -yksikköä (Shimmer, Boston, MA), joka käyttää vaiheen johtavuutta ja optista pulssintunnistusanturia.
Pieni kannettava ranneke kiinnittyy kolmeen anturiin, jotka asetetaan ei-dominoivan käden sormiin tarranauhalla.
Laite on kevyt ja mukava.
Nämä laitteet asetetaan jokaiselle opiskelijalle ja terapeutille jokaisen istunnon alussa ja poistetaan jokaisen istunnon lopussa.
Tiedot laitteista kerätään jokaisen istunnon lopussa.
|
Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden jatkuvan mittauksen saamiseksi tutkijat käyttävät NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) -yksikköä (Shimmer, Boston, MA), joka käyttää vaiheen johtavuutta ja optista pulssintunnistusanturia.
Pieni kannettava ranneke kiinnittyy kolmeen anturiin, jotka asetetaan ei-dominoivan käden sormiin tarranauhalla.
Laite on kevyt ja mukava.
Nämä laitteet asetetaan jokaiselle opiskelijalle ja terapeutille jokaisen istunnon alussa ja poistetaan jokaisen istunnon lopussa.
Tiedot laitteista kerätään jokaisen istunnon lopussa.
|
Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Istunnon alussa ja/tai lopussa jokaista lasta ja terapeuttia pyydetään toimittamaan sylkinäyte.
Syljenkeräysmenetelmät perustuvat vakiintuneisiin käytäntöihin lasten kanssa ja niihin kuuluu vanupuikko Salimetrics Child Swab) laittaminen lapsen suuhun 1 minuutin ajaksi.
|
Jaksot 1-10 (kesto 10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opetuksen laatu: oikea ja oikea-aikainen palaute
Aikaikkuna: Enintään 50 viikkoa
|
Opetuksen laatua mittaavat koulutetut tarkkailijat lapsille annettavan oikean ja oikea-aikaisen palautteen osuudella.
|
Enintään 50 viikkoa
|
|
Opetuksen laatu: ohjelman käsikirjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään 50 viikkoa
|
Koulutetut tarkkailijat mittaavat opetuksen laatua merkitsemällä ohjelmakäsikirjoituksen noudattamisen tason.
|
Enintään 50 viikkoa
|
|
Opetuksen laatu: huomiota lapsiin
Aikaikkuna: Enintään 50 viikkoa
|
Koulutetut tarkkailijat mittaavat opetuksen laatua kirjaamalla kunkin lapsen huomion tason.
|
Enintään 50 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .