- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873831
Effetti dei cani da terapia sul comportamento sociale nell'istruzione di abilità sociali di gruppo con bambini con autismo
Sperimentazione clinica degli effetti dei cani da terapia sul comportamento sociale nell'istruzione di abilità sociali di gruppo con bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa 1 bambino su 68 viene diagnosticato un disturbo dello spettro autistico (ASD). I segni distintivi più dannosi dell'autismo sono deficit significativi nelle abilità sociali e di conversazione, con conseguenti difficoltà a formare e mantenere relazioni sociali. I bambini che hanno pochi amici corrono un rischio elevato di contrarre la depressione, andare male a scuola e non essere impiegati da adulti. È stato dimostrato che gli interventi assistiti da animali (AAI) aumentano il comportamento sociale sia nei bambini con ASD che in varie popolazioni umane. I bambini con ASD mostrano un comportamento più sociale in un ambiente scolastico quando è presente un cane da terapia, ma mentre l'effetto che i cani hanno sull'aumento del comportamento sociale è stato ben consolidato, il meccanismo con cui si verifica questo aumento rimane sfuggente.
Il nostro obiettivo a lungo termine è identificare i meccanismi causali che possono migliorare il deficit di comportamento sociale nell'autismo. L'obiettivo specifico di questa ricerca è identificare i meccanismi coinvolti nell'effetto di potenziamento sociale dei cani sui bambini con ASD. La nostra ipotesi centrale è che i cani da terapia abbiano un effetto specifico e misurabile sui comportamenti sociali dei bambini. Inoltre, testando direttamente una serie di confondimenti significativi riscontrati frequentemente nella ricerca AAI (effetti di novità ed effetti del cane sul terapeuta), gli investigatori escluderanno ipotesi alternative. È stato suggerito che gli effetti dell'AAI siano in parte causati dalla novità di avere un animale in un luogo in cui gli animali non sono tipicamente visti (come un'aula) piuttosto che causati da una caratteristica sottostante specifica dell'animale. Inoltre, la qualità potenzialmente alterata dell'istruzione del terapeuta in risposta alla presenza di un cane nella stanza non è stata esplorata in precedenza.
Gli investigatori raggiungeranno il nostro obiettivo incorporando i cani da terapia in un programma consolidato di istruzione di abilità sociali di gruppo per bambini con ASD, utilizzando un design misto quasi sperimentale, controbilanciato a misure ripetute con misure di esito fisiologiche e comportamentali. Inoltre, utilizzando un rigoroso disegno sperimentale a soggetto singolo, i ricercatori valuteranno l'effetto dei cani sui terapeuti. Gli interventi di insegnamento delle abilità sociali di gruppo basati sui principi dell'analisi comportamentale applicata (ABA) e che mirano alle abilità conversazionali e comunicative si sono dimostrati particolarmente efficaci nel migliorare il comportamento sociale negli individui con ASD. Nonostante i risultati positivi, qualsiasi intervento educativo, in particolare quelli che richiedono interazione sociale, può essere fonte di stress per i bambini con ASD e lo stress può avere un impatto sull'apprendimento e sulla memoria. La creazione di un ambiente educativo che bilancia i livelli di stress è vantaggiosa. I cani possono avere un effetto di miglioramento dello stress sul bambino, consentendo così al comportamento sociale di emergere durante il periodo di istruzione e migliorare la capacità del bambino di apprendere abilità sociali. Un altro ostacolo a un'istruzione efficace potrebbe essere che il contatto tra pari è percepito come altamente avverso per i bambini con ASD. Pertanto, fornendo un partner per l'apprendimento del cane da terapia non giudicante, i bambini possono prima praticare le abilità sociali in un ambiente più sicuro, libero da feedback negativi.
Obiettivo 1: Identificare il meccanismo attraverso il quale i cani aumentano il comportamento sociale di gruppo nei bambini con ASD.
Gli investigatori testeranno direttamente due ipotesi complementari: (1) effetto di miglioramento dello stress del cane sul bambino e (2) il cane come partner di apprendimento non giudicante. I ricercatori prevedono che la presenza del cane nel programma di insegnamento delle abilità sociali di gruppo (n = 72 bambini, con 8 bambini per gruppo) non solo migliorerà la quantità e la qualità del comportamento sociale, ma ridurrà anche il comportamento fisiologico (cortisolo salivare, frequenza cardiaca, e attività elettrodermica) e segni comportamentali di stress rispetto all'assenza del cane. Gli investigatori prevedono inoltre che durante le sessioni di terapia con i cani, la maggior parte del comportamento sociale dei bambini sarà diretto verso il cane piuttosto che verso i coetanei.
Obiettivo 2: Identificare se e come l'esposizione ripetuta al cane influenza il comportamento sociale dei bambini con ASD.
I ricercatori ipotizzano che l'esposizione ripetuta al cane da terapia durante le sessioni altererà 1) la preferenza a trascorrere del tempo con il cane, misurata dai cambiamenti nel tempo trascorso in prossimità, e 2) gli effetti di miglioramento sociale del cane.
Obiettivo 3: Identificare gli effetti del cane sul terapeuta. I ricercatori ipotizzano che durante le sessioni ripetute con il cane, i terapisti (n = 6) sperimenteranno meno stress (misurato dal cortisolo salivare, dalla frequenza cardiaca e dall'attività elettrodermica), si impegneranno in un comportamento più sociale e di affiliazione nei confronti dei bambini e forniranno risultati più elevati istruzione di qualità.
I risultati di questa ricerca porteranno a miglioramenti significativi nell'attuale comprensione del meccanismo mediante il quale i cani aumentano il comportamento sociale nei bambini con ASD.
L'innovativa combinazione di metodologie della scienza animale e della terapia ABA è particolarmente adatta per la determinazione del meccanismo dell'effetto di miglioramento sociale dei cani. Misurando sia le risposte comportamentali che i biomarcatori fisiologici dello stress durante l'intervento, i ricercatori determineranno il meccanismo attraverso un approccio rigoroso e onnicomprensivo. Inoltre, valutando direttamente due variabili chiave di confusione, l'effetto novità e l'effetto del cane sul terapeuta, i ricercatori apriranno la strada a una ricerca più rigorosa sull'AAI. Il completamento di questa ricerca amplierà le nostre conoscenze sul meccanismo attraverso il quale i cani possono beneficiare i bambini con ASD, introdurrà nuovi metodi di intervento per fornire benefici a lungo termine per i bambini e fornirà un punto di partenza per la ricerca sulla nuova tecnologia interdisciplinare che utilizza animali in ABA-based terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79401
- Texas Tech University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 11-17 anni
- Bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Bambini con abilità linguistiche ricettive ed espressive
Criteri di esclusione:
- figli adottivi
- Bambini con una fobia dei cani come riportato da un genitore o qualsiasi segno comportamentale durante lo studio (pianto, allontanamento dal cane, tremore del corpo, segnalazione verbale, ecc.)
- Bambini con una storia di maltrattamento, abuso o comportamento aggressivo nei confronti degli animali come riportato verbalmente dai genitori e/o attraverso il questionario di screening (Atteggiamento e comportamento dei bambini nei confronti degli animali, CABTA), o qualsiasi segno comportamentale (tentativi di schiacciare, colpire, pizzicare , calciare o tirare i capelli del cane) durante lo studio
- Bambini che hanno un animale di servizio come segnalato dal genitore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo delle abilità sociali (A-A)
I bambini nella condizione "A-A", un vero controllo, rimarranno senza un cane per le 10 settimane.
|
Il programma di gruppo ha una durata di 10 settimane, con sessioni di 1 ora una volta alla settimana.
Ai bambini verranno insegnate nuove abilità sociali ogni settimana utilizzando una procedura di interazione didattica stabilita, in cui il terapeuta descrive prima l'abilità target, fornisce un contesto razionale e per il comportamento, divide l'abilità in passaggi più piccoli, dimostra il comportamento e chiede a ogni studente simulare l'abilità fornendo feedback sotto forma di lodi, segni e istruzioni correttive.
L'ultima settimana prevede una sessione di "gioco libero", in cui i bambini vengono valutati in un ambiente più naturalistico senza alcun feedback correttivo da parte dei terapisti.
|
|
Sperimentale: SOCHIE SOCHIFICA DOG (A-B)
La condizione "A-B" coinvolgerà l'istruzione standard per 5 settimane ("A"), seguita da 5 settimane di istruzione di gruppo mentre un cane da terapia è presente nella stanza ("B").
|
Il programma di gruppo ha una durata di 10 settimane, con sessioni di 1 ora una volta alla settimana.
Ai bambini verranno insegnate nuove abilità sociali ogni settimana utilizzando una procedura di interazione didattica stabilita, in cui il terapeuta descrive prima l'abilità target, fornisce un contesto razionale e per il comportamento, divide l'abilità in passaggi più piccoli, dimostra il comportamento e chiede a ogni studente simulare l'abilità fornendo feedback sotto forma di lodi, segni e istruzioni correttive.
L'ultima settimana prevede una sessione di "gioco libero", in cui i bambini vengono valutati in un ambiente più naturalistico senza alcun feedback correttivo da parte dei terapisti.
Il cane da terapia è presente durante la sessione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Abilità sociali Dog (B-A)
La condizione "B-A" sarà identica, tranne le prime 5 settimane di istruzione includeranno il cane, seguita da 5 settimane di istruzione standard senza cane.
|
Il programma di gruppo ha una durata di 10 settimane, con sessioni di 1 ora una volta alla settimana.
Ai bambini verranno insegnate nuove abilità sociali ogni settimana utilizzando una procedura di interazione didattica stabilita, in cui il terapeuta descrive prima l'abilità target, fornisce un contesto razionale e per il comportamento, divide l'abilità in passaggi più piccoli, dimostra il comportamento e chiede a ogni studente simulare l'abilità fornendo feedback sotto forma di lodi, segni e istruzioni correttive.
L'ultima settimana prevede una sessione di "gioco libero", in cui i bambini vengono valutati in un ambiente più naturalistico senza alcun feedback correttivo da parte dei terapisti.
Il cane da terapia è presente durante la sessione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Enunciati verbali
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
Gli investigatori registreranno la frequenza totale e il tasso di espressioni verbali durante ogni sessione.
|
Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
|
Direzione degli enunciati
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
Gli investigatori registreranno la direzione dell'espressione: verso i coetanei, il terapeuta o il cane da terapia.
|
Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
|
Qualità dell'enunciato
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
Gli investigatori registreranno la qualità delle espressioni (ad esempio, parole scortesi e amichevoli, saluti, ecc.).
|
Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
|
Comportamento indesiderato
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
I dati sulla presenza di comportamenti ansiosi o problematici (ad es.
|
Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
|
Comportamento sociale
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
I dati sulla presenza di comportamenti sociali (ad esempio, sorridere, vicinanza ad altri, parlare) saranno raccolti utilizzando una codifica a intervalli parziali con il metodo dei time bin di 5 s.
|
Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
Per ottenere una misurazione continua della frequenza cardiaca, gli investigatori utilizzeranno un'unità NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), che utilizza la conduttanza fasica e una sonda di rilevamento dell'impulso ottico.
Il piccolo dispositivo da polso portatile si attacca a tre sensori posizionati sulle dita della mano non dominante tramite cinghie in velcro.
Il dispositivo è leggero e confortevole.
Questi dispositivi verranno posizionati su ogni studente e terapista all'inizio di ogni sessione e rimossi alla fine di ogni sessione.
I dati dai dispositivi verranno raccolti al termine di ogni sessione.
|
Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
|
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
Per ottenere una misura continua dell'attività elettrodermica, i ricercatori utilizzeranno un'unità NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), che utilizza la conduttanza fasica e una sonda di rilevamento dell'impulso ottico.
Il piccolo dispositivo da polso portatile si attacca a tre sensori posizionati sulle dita della mano non dominante tramite cinghie in velcro.
Il dispositivo è leggero e confortevole.
Questi dispositivi verranno posizionati su ogni studente e terapista all'inizio di ogni sessione e rimossi alla fine di ogni sessione.
I dati dai dispositivi verranno raccolti al termine di ogni sessione.
|
Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
All'inizio e/o alla fine della seduta, ad ogni bambino e terapeuta verrà chiesto di fornire un campione di saliva.
Le procedure di raccolta della saliva si basano su pratiche consolidate con i bambini e comporteranno l'inserimento di un batuffolo di cotone (Salimetrics Child Swab) nella bocca del bambino per 1 minuto.
|
Sessioni da 1 a 10 (durata di 10 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'insegnamento: feedback corretto e tempestivo
Lasso di tempo: Massimo 50 settimane
|
La qualità dell'istruzione sarà misurata da osservatori addestrati attraverso la proporzione di feedback corretti e tempestivi forniti ai bambini.
|
Massimo 50 settimane
|
|
Qualità dell'insegnamento: rispetto del copione del programma
Lasso di tempo: Massimo 50 settimane
|
La qualità dell'insegnamento sarà misurata da osservatori addestrati contrassegnando il livello di aderenza al copione del programma.
|
Massimo 50 settimane
|
|
Qualità dell'istruzione: attenzione ai bambini
Lasso di tempo: Massimo 50 settimane
|
La qualità dell'istruzione sarà misurata da osservatori addestrati registrando il livello di attenzione fornito a ciascun bambino.
|
Massimo 50 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .