- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873831
Effekter av terapihunder på sosial atferd i gruppeundervisning for sosiale ferdigheter med barn med autisme
Klinisk utprøving av effekten av terapihunder på sosial atferd i gruppeundervisning i sosiale ferdigheter med barn med autisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1 av 68 barn er diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD). De mest skadelige kjennetegnene på autisme er betydelige mangler i sosiale og samtaleferdigheter, noe som resulterer i vanskeligheter med å danne og opprettholde sosiale relasjoner. Barn som har få venner har høy risiko for å ha depresjon, gjøre det dårlig på skolen og ikke bli sysselsatt som voksne. Animal-Assisted Interventions (AAI) har vist seg å øke sosial atferd hos både barn med ASD så vel som i ulike menneskelige populasjoner. Barn med ASD viser mer sosial atferd i klasserom når en terapihund er tilstede, men mens effekten hunder har på økende sosial atferd er veletablert, forblir mekanismen for denne økningen unnvikende.
Vårt langsiktige mål er å identifisere årsaksmekanismer som kan forbedre det sosiale atferdsunderskuddet ved autisme. Det spesifikke målet med denne forskningen er å identifisere mekanismene involvert i den sosialforsterkende effekten av hunder på barn med ASD. Vår sentrale hypotese er at terapihunder har en spesifikk og målbar effekt på barns sosiale atferd. Videre, ved direkte å teste en rekke signifikante forvirringer som ofte finnes i AAI-forskning (nyhetseffekter og effekten av hunden på terapeuten), vil etterforskerne utelukke alternative hypoteser. Det har blitt antydet at effekten av AAI delvis er forårsaket av nyheten ved å ha et dyr på et sted der dyr vanligvis ikke sees (for eksempel et klasserom), snarere enn forårsaket av en underliggende egenskap som er spesifikk for dyret. I tillegg har terapeutens potensielt endrede kvalitet på instruksjonen som svar på tilstedeværelsen av en hund i rommet ikke tidligere blitt utforsket.
Etterforskerne vil nå målet vårt ved å inkorporere terapihunder i et etablert gruppeopplæringsprogram for sosiale ferdigheter for barn med ASD, ved å bruke et kvasi-eksperimentelt, gjentatte tiltak motbalansert blandet design med fysiologiske og atferdsmessige utfallsmål. Videre, ved å bruke et strengt eksperimentelt enkelt-fagsdesign, vil etterforskerne vurdere effekten av hundene på terapeuter. Gruppeintervensjoner for instruksjon av sosiale ferdigheter basert på prinsippene for anvendt atferdsanalyse (ABA) og at målrettede samtale- og kommunikasjonsferdigheter har vist seg å være spesielt vellykkede for å forbedre sosial atferd hos individer med ASD. Til tross for de gunstige resultatene, kan alle pedagogiske intervensjoner, spesielt de som krever sosial interaksjon, være en kilde til stress for barn med ASD, og stress kan påvirke læring og hukommelse. Det er gunstig å skape en pedagogisk setting som balanserer stressnivåene. Hunder kan ha en stresslindrende effekt på barnet, og dermed tillate sosial atferd å oppstå i løpet av undervisningsperioden og øke barnets evne til å lære sosiale ferdigheter. En annen barriere for effektiv instruksjon kan være at likemannskontakt oppleves som svært aversiv overfor barn med ASD. Ved å tilby en læringspartner for ikke-fordømmende terapi kan barna derfor først trene på sosiale ferdigheter i et tryggere miljø, uten negative tilbakemeldinger.
Mål 1: Identifisere mekanismen som hunder øker gruppesosial atferd med hos barn med ASD.
Etterforskerne vil direkte teste to komplementære hypoteser: (1) stressforbedrende effekt av hunden på barnet, og (2) hunden som en ikke-dømmende læringspartner. Forskerne spår at tilstedeværelsen av hunden i gruppeopplæringsprogrammet for sosiale ferdigheter (n = 72 barn, med 8 barn per gruppe) ikke bare vil forbedre kvantiteten og kvaliteten på sosial atferd, men også redusere fysiologisk (spyttkortisol, hjertefrekvens, og elektrodermal aktivitet) og atferdstegn på stress sammenlignet med fraværet av hunden. Etterforskerne spår videre at under terapiøkter med hunder vil det meste av barnas sosiale atferd være rettet mot hunden i stedet for jevnaldrende.
Mål 2: Identifiser om og hvordan gjentatt eksponering for hunden påvirker sosial atferd til barn med ASD.
Etterforskerne antar at gjentatt eksponering for terapihunden på tvers av økter vil endre 1) preferansen til å tilbringe tid med hunden, målt ved endringer i tid brukt i nærheten, og 2) de sosialt forsterkende effektene av hunden.
Mål 3: Identifisere effekten av hunden på terapeuten. Etterforskerne antar at under gjentatte økter med hunden, vil terapeuter (n = 6) oppleve mindre stress (målt ved spyttkortisol, hjertefrekvens og elektrodermal aktivitet), engasjere seg i mer sosial og affiliativ atferd overfor barna, og levere høyere kvalitetsinstruksjon.
Resultatene av denne forskningen vil føre til betydelige forbedringer i dagens forståelse av mekanismen som hunder øker sosial atferd hos barn med ASD.
Den innovative kombinasjonen av metoder fra dyrevitenskap og ABA-terapi er unikt egnet for å bestemme mekanismen for den sosial-forsterkende effekten til hunder. Ved å måle både atferdsreaksjoner og fysiologiske biomarkører for stress under intervensjonen, vil etterforskerne bestemme mekanismen gjennom en streng og altomfattende tilnærming. Videre, ved å direkte vurdere to viktige forvirrende variabler, nyhetseffekten og effekten av hunden på terapeuten, vil etterforskerne bane vei for mer streng forskning på AAI. Fullføring av denne forskningen vil utvide vår kunnskap om mekanismen som hunder kan være til nytte for barn med ASD, introdusere nye intervensjonsmetoder for å gi langsiktige fordeler for barn, og gi et utgangspunkt for forskning på ny tverrfaglig teknologi ved bruk av dyr i ABA-basert terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wesley Dotson, PhD, BCBA-D
- Telefonnummer: (806) 834-0783
- E-post: wesley.dotson@ttu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79401
- Rekruttering
- Texas Tech University
-
Ta kontakt med:
- Wesley Dotson, PhD, BCBA-D
- Telefonnummer: 806-834-0783
- E-post: wesley.dotson@ttu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 11-17 år
- Barn med diagnosen autismespekterforstyrrelse (ASD)
- Barn med mottakelige og uttrykksfulle språkferdigheter
Ekskluderingskriterier:
- fosterbarn
- Barn med en fobi for hunder som rapportert av en forelder eller noen atferdstegn under studien (gråt, trekke seg fra hunden, kroppsristing, verbal rapport, etc.)
- Barn med en historie med mishandling av dyr, mishandling eller aggressiv atferd mot dyr som rapportert verbalt av foreldre og/eller gjennom screeningspørreskjemaet (Children's Attitude and Behaviours into Animals, CABTA), eller andre atferdstegn (forsøk på å slå, slå, klype , sparke eller dra i hundens hår) under studien
- Barn som har et tjenestedyr som rapportert av foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll av sosiale ferdigheter (A-A)
Barna i "A-A" tilstand, en ekte kontroll, vil forbli uten hund i hele 10 uker.
|
Gruppeprogrammet varer i 10 uker, med 1 time lange økter en gang i uken.
Barn skal læres nye sosiale ferdigheter hver uke ved å bruke en etablert undervisningsinteraksjonsprosedyre, der terapeuten først beskriver målferdigheten, gir en rasjonell og kontekst for atferden, deler ferdigheten inn i mindre trinn, demonstrerer atferden og har hver elev. rollespill ferdigheten mens du gir tilbakemelding i form av ros og tokens og korrigerende instruksjoner.
Den siste uken innebærer en sondering «frilek»-økt, der barn blir vurdert i et mer naturalistisk miljø uten noen korrigerende tilbakemelding fra terapeuter.
|
EKSPERIMENTELL: Sosiale ferdigheter hund (A-B)
"A-B"-tilstanden vil innebære standard instruksjon i 5 uker ("A"), etterfulgt av 5 uker med gruppeinstruksjon mens en terapihund er til stede i rommet ("B").
|
Gruppeprogrammet varer i 10 uker, med 1 time lange økter en gang i uken.
Barn skal læres nye sosiale ferdigheter hver uke ved å bruke en etablert undervisningsinteraksjonsprosedyre, der terapeuten først beskriver målferdigheten, gir en rasjonell og kontekst for atferden, deler ferdigheten inn i mindre trinn, demonstrerer atferden og har hver elev. rollespill ferdigheten mens du gir tilbakemelding i form av ros og tokens og korrigerende instruksjoner.
Den siste uken innebærer en sondering «frilek»-økt, der barn blir vurdert i et mer naturalistisk miljø uten noen korrigerende tilbakemelding fra terapeuter.
Terapihunden er tilstede under økten.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Sosiale ferdigheter hund (B-A)
"B-A"-tilstanden vil være identisk, bortsett fra at de første 5 ukene med instruksjon vil inkludere hunden, etterfulgt av 5 uker med standard instruksjon uten hund.
|
Gruppeprogrammet varer i 10 uker, med 1 time lange økter en gang i uken.
Barn skal læres nye sosiale ferdigheter hver uke ved å bruke en etablert undervisningsinteraksjonsprosedyre, der terapeuten først beskriver målferdigheten, gir en rasjonell og kontekst for atferden, deler ferdigheten inn i mindre trinn, demonstrerer atferden og har hver elev. rollespill ferdigheten mens du gir tilbakemelding i form av ros og tokens og korrigerende instruksjoner.
Den siste uken innebærer en sondering «frilek»-økt, der barn blir vurdert i et mer naturalistisk miljø uten noen korrigerende tilbakemelding fra terapeuter.
Terapihunden er tilstede under økten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbale ytringer
Tidsramme: Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Etterforskerne vil registrere total frekvens og frekvens av verbale ytringer under hver økt.
|
Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Retning av ytringer
Tidsramme: Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Etterforskerne vil registrere retningen for ytringen: mot jevnaldrende, terapeuten eller terapihunden.
|
Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Kvalitet på ytring
Tidsramme: Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Etterforskerne vil registrere kvaliteten på ytringene (f.eks. frekke og vennlige ord, hilsener osv.).
|
Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Uønsket oppførsel
Tidsramme: Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Data om tilstedeværelsen av engstelig eller problematferd (f.eks. raserianfall, manglende overholdelse, gråt, stereotypi) vil bli samlet inn ved hjelp av en delvis intervallkoding med 5-sekunders tidsbeholdermetode.
|
Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Sosial oppførsel
Tidsramme: Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Data om tilstedeværelsen av sosial atferd (f.eks. smiling, nærhet til andre, snakke) vil bli samlet inn ved hjelp av en delvis intervallkoding med 5-sekunders tidsbeholdermetode.
|
Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Puls
Tidsramme: Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
For å oppnå en kontinuerlig måling av hjertefrekvens, vil etterforskerne bruke en NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR)-enhet (Shimmer, Boston, MA), som bruker fasisk konduktans og en optisk pulsfølende sonde.
Den lille bærbare armbåndsenheten festes til tre sensorer som plasseres på fingrene til den ikke-dominerende hånden ved hjelp av borrelåsremmer.
Enheten er lett og komfortabel.
Disse enhetene vil bli plassert på hver student og terapeut i begynnelsen av hver økt og fjernet på slutten av hver økt.
Dataene fra enhetene vil bli samlet inn på slutten av hver økt.
|
Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
For å oppnå et kontinuerlig mål på elektrodermal aktivitet, vil etterforskerne bruke en NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR)-enhet (Shimmer, Boston, MA), som bruker fasisk konduktans og en optisk pulsfølende sonde.
Den lille bærbare armbåndsenheten festes til tre sensorer som plasseres på fingrene til den ikke-dominerende hånden ved hjelp av borrelåsremmer.
Enheten er lett og komfortabel.
Disse enhetene vil bli plassert på hver student og terapeut i begynnelsen av hver økt og fjernet på slutten av hver økt.
Dataene fra enhetene vil bli samlet inn på slutten av hver økt.
|
Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Ved begynnelsen og/eller slutten av økten vil hvert barn og terapeut bli bedt om å gi en spyttprøve.
Spyttinnsamlingsprosedyrene er basert på etablert praksis med barn og vil innebære å plassere en bomullspinne Salimetris Child Swab) i barnets munn i 1 min.
|
Økt 1 til 10 (varighet på 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på undervisningen: korrekt og rettidig tilbakemelding
Tidsramme: Maks 50 uker
|
Kvaliteten på undervisningen vil bli målt av trente observatører gjennom andelen korrekte og rettidige tilbakemeldinger som gis til barna.
|
Maks 50 uker
|
Kvalitet på undervisningen: overholdelse av programskriptet
Tidsramme: Maks 50 uker
|
Kvaliteten på undervisningen vil bli målt av trente observatører ved å markere graden av overholdelse av programmanuset.
|
Maks 50 uker
|
Kvalitet på undervisningen: oppmerksomhet til barn
Tidsramme: Maks 50 uker
|
Kvaliteten på undervisningen vil bli målt av trente observatører ved å registrere oppmerksomhetsnivået gitt til hvert barn.
|
Maks 50 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på Gruppe for sosial kompetanse
-
University of MichiganFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Sohag UniversityRekruttering