- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03873831
Auswirkungen von Therapiehunden auf das Sozialverhalten im Gruppenunterricht sozialer Fähigkeiten mit Kindern mit Autismus
Klinische Studie zu den Auswirkungen von Therapiehunden auf das Sozialverhalten im Gruppenunterricht in sozialen Fähigkeiten mit Kindern mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 1 von 68 Kindern wird mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) diagnostiziert. Die schädlichsten Merkmale von Autismus sind erhebliche Defizite in den sozialen und Konversationsfähigkeiten, die zu Schwierigkeiten beim Aufbau und der Aufrechterhaltung sozialer Beziehungen führen. Kinder, die wenig Freunde haben, haben ein hohes Risiko, an Depressionen zu erkranken, in der Schule schlechte Leistungen zu erbringen und als Erwachsene keine Beschäftigung zu finden. Es hat sich gezeigt, dass tiergestützte Interventionen (AAI) das Sozialverhalten sowohl bei Kindern mit ASD als auch bei verschiedenen menschlichen Populationen verbessern. Kinder mit ASD zeigen mehr Sozialverhalten im Klassenzimmer, wenn ein Therapiehund anwesend ist, aber obwohl die Wirkung von Hunden auf die Steigerung des Sozialverhaltens gut bekannt ist, bleibt der Mechanismus, durch den diese Zunahme auftritt, schwer fassbar.
Unser langfristiges Ziel ist es, kausale Mechanismen zu identifizieren, die das Sozialverhaltensdefizit bei Autismus verbessern können. Das spezifische Ziel dieser Forschung ist es, die Mechanismen zu identifizieren, die an der sozialfördernden Wirkung von Hunden auf Kinder mit ASD beteiligt sind. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Therapiehunde eine spezifische und messbare Wirkung auf das Sozialverhalten von Kindern haben. Darüber hinaus werden die Forscher durch direktes Testen einer Reihe von signifikanten Confounds, die häufig in der AAI-Forschung gefunden werden (Neuheitseffekte und die Auswirkungen des Hundes auf den Therapeuten), alternative Hypothesen ausschließen. Es wurde vermutet, dass die Auswirkungen von AAI teilweise auf die Neuheit zurückzuführen sind, ein Tier an einem Ort zu halten, an dem Tiere normalerweise nicht gesehen werden (z. B. ein Klassenzimmer), und nicht durch ein zugrunde liegendes Merkmal, das für das Tier spezifisch ist. Darüber hinaus wurde die möglicherweise veränderte Anweisungsqualität des Therapeuten als Reaktion auf die Anwesenheit eines Hundes im Raum bisher nicht untersucht.
Die Ermittler werden unser Ziel erreichen, indem sie Therapiehunde in ein etabliertes Gruppenprogramm zum Unterrichten sozialer Fähigkeiten für Kinder mit ASD integrieren, indem sie ein quasi-experimentelles, wiederholtes, gegengewichtetes, gemischtes Design mit Maßnahmen zu physiologischen und verhaltensbezogenen Ergebnissen verwenden. Darüber hinaus werden die Forscher unter Verwendung eines rigorosen experimentellen Einzelsubjektdesigns die Wirkung der Hunde auf Therapeuten bewerten. Gruppeninterventionen zum Unterrichten sozialer Fähigkeiten, die auf den Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) basieren und auf Konversations- und Kommunikationsfähigkeiten abzielen, haben sich als besonders erfolgreich bei der Verbesserung des Sozialverhaltens bei Personen mit ASS erwiesen. Trotz der vorteilhaften Ergebnisse können alle pädagogischen Interventionen, insbesondere solche, die soziale Interaktion erfordern, eine Stressquelle für Kinder mit ASS darstellen, und Stress kann das Lernen und das Gedächtnis beeinträchtigen. Es ist vorteilhaft, ein pädagogisches Umfeld zu schaffen, das das Stressniveau ausgleicht. Hunde können eine stresslindernde Wirkung auf das Kind haben, wodurch soziales Verhalten während der Unterrichtszeit entstehen kann und die Fähigkeit des Kindes, soziale Fähigkeiten zu erlernen, verbessert wird. Ein weiteres Hindernis für einen effektiven Unterricht kann darin bestehen, dass Peer-to-Peer-Kontakte als sehr abstoßend für Kinder mit ASD empfunden werden. Durch die Bereitstellung eines nicht wertenden Therapiehund-Lernpartners können die Kinder also zunächst soziale Fähigkeiten in einer sichereren Umgebung üben, frei von negativem Feedback.
Ziel 1: Identifizieren Sie den Mechanismus, durch den Hunde das Gruppensozialverhalten bei Kindern mit ASS steigern.
Die Ermittler werden direkt zwei komplementäre Hypothesen testen: (1) stresslindernde Wirkung des Hundes auf das Kind und (2) der Hund als nicht wertender Lernpartner. Die Forscher prognostizieren, dass die Anwesenheit des Hundes im Gruppenunterrichtsprogramm für soziale Fähigkeiten (n = 72 Kinder, mit 8 Kindern pro Gruppe) nicht nur die Quantität und Qualität des Sozialverhaltens verbessert, sondern auch die physiologischen (Speichel-Cortisol, Herzfrequenz, und elektrodermaler Aktivität) und Verhaltensanzeichen von Stress im Vergleich zur Abwesenheit des Hundes. Die Forscher sagen weiter voraus, dass sich das Sozialverhalten der Kinder während der Therapiesitzungen mit Hunden eher auf den Hund als auf Gleichaltrige richtet.
Ziel 2: Identifizieren Sie, ob und wie die wiederholte Exposition gegenüber dem Hund das Sozialverhalten von Kindern mit ASS beeinflusst.
Die Forscher gehen davon aus, dass die wiederholte Exposition gegenüber dem Therapiehund über Sitzungen hinweg 1) die Präferenz, Zeit mit dem Hund zu verbringen, gemessen an Änderungen der Zeit, die in der Nähe verbracht wird, und 2) die sozialfördernden Wirkungen des Hundes verändern wird.
Ziel 3: Die Wirkung des Hundes auf den Therapeuten erkennen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Therapeuten (n = 6) während wiederholter Sitzungen mit dem Hund weniger Stress erfahren (gemessen anhand von Speichel-Cortisol, Herzfrequenz und elektrodermaler Aktivität), ein sozialeres und anhänglicheres Verhalten gegenüber den Kindern zeigen und mehr leisten qualitativ hochwertiger Unterricht.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu erheblichen Verbesserungen des derzeitigen Verständnisses des Mechanismus führen, durch den Hunde das Sozialverhalten bei Kindern mit ASS steigern.
Die innovative Kombination von Methoden aus der Tierwissenschaft und der ABA-Therapie eignet sich in einzigartiger Weise zur Bestimmung des Mechanismus des Social-Enhancement-Effekts von Hunden. Durch die Messung sowohl der Verhaltensreaktionen als auch der physiologischen Stress-Biomarker während des Eingriffs bestimmen die Ermittler den Mechanismus durch einen rigorosen und umfassenden Ansatz. Darüber hinaus werden die Forscher durch die direkte Bewertung von zwei wichtigen Störvariablen, dem Neuheitseffekt und der Wirkung des Hundes auf den Therapeuten, den Weg für eine strengere Erforschung von AAI ebnen. Der Abschluss dieser Forschung wird unser Wissen über den Mechanismus erweitern, durch den Hunde Kindern mit ASD zugute kommen, neue Interventionsmethoden einführen, um Kindern längerfristigen Nutzen zu bieten, und einen Ausgangspunkt für die Erforschung neuer interdisziplinärer Technologien unter Verwendung von Tieren auf ABA-Basis bieten Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79401
- Texas Tech University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 11-17 Jahre
- Kinder mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
- Kinder mit rezeptiven und expressiven Sprachkenntnissen
Ausschlusskriterien:
- Pflegekinder
- Kinder mit einer von einem Elternteil berichteten Hundephobie oder Verhaltenszeichen während der Studie (weinen, sich vom Hund zurückziehen, Körperzittern, verbale Berichte usw.)
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Tiermisshandlung, Missbrauch oder aggressivem Verhalten gegenüber Tieren, wie mündlich von den Eltern und/oder über den Screening-Fragebogen (Children's Attitude and Behaviors against Animals, CABTA) oder irgendwelche Verhaltenszeichen (Versuche zu schlagen, zu schlagen, zu kneifen). , treten oder ziehen Sie den Hund an den Haaren) während der Studie
- Kinder, die ein Diensttier haben, wie von den Eltern gemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle der sozialen Fähigkeiten (A-A)
Die Kinder im "A-A"-Zustand, einer echten Kontrolle, bleiben für die vollen 10 Wochen ohne Hund.
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Das Gruppenprogramm dauert 10 Wochen, mit 1-stündigen Sitzungen einmal pro Woche.
Den Kindern werden jede Woche neue soziale Fähigkeiten unter Verwendung eines etablierten Unterrichtsinteraktionsverfahrens beigebracht, bei dem der Therapeut zuerst die Zielfähigkeit beschreibt, eine Begründung und einen Kontext für das Verhalten liefert, die Fähigkeit in kleinere Schritte unterteilt, das Verhalten demonstriert und jeden Lernenden hat die Fertigkeit im Rollenspiel spielen und gleichzeitig Feedback in Form von Lob und Tokens und korrigierenden Anweisungen geben.
Die letzte Woche beinhaltet eine Sondierungs-"Freispiel"-Sitzung, in der Kinder in einer natürlicheren Umgebung ohne korrigierendes Feedback von Therapeuten beurteilt werden.
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Experimental: Soziale Fähigkeiten Hund (A-B)
Der "A-B" -Spaand beinhaltet eine Standardunterricht für 5 Wochen ("A"), gefolgt von 5 Wochen Gruppenunterricht, während ein Therapiehund im Raum vorhanden ist ("B").
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Das Gruppenprogramm dauert 10 Wochen, mit 1-stündigen Sitzungen einmal pro Woche.
Den Kindern werden jede Woche neue soziale Fähigkeiten unter Verwendung eines etablierten Unterrichtsinteraktionsverfahrens beigebracht, bei dem der Therapeut zuerst die Zielfähigkeit beschreibt, eine Begründung und einen Kontext für das Verhalten liefert, die Fähigkeit in kleinere Schritte unterteilt, das Verhalten demonstriert und jeden Lernenden hat die Fertigkeit im Rollenspiel spielen und gleichzeitig Feedback in Form von Lob und Tokens und korrigierenden Anweisungen geben.
Die letzte Woche beinhaltet eine Sondierungs-"Freispiel"-Sitzung, in der Kinder in einer natürlicheren Umgebung ohne korrigierendes Feedback von Therapeuten beurteilt werden.
Der Therapiehund ist während der Sitzung anwesend.
Andere Namen:
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Experimental: Social Skills Dog (B-A)
Die "B-A" -Spalte ist identisch, außer dass die ersten 5 Wochen Unterricht den Hund enthalten, gefolgt von 5 Wochen Standardunterricht ohne Hund.
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Das Gruppenprogramm dauert 10 Wochen, mit 1-stündigen Sitzungen einmal pro Woche.
Den Kindern werden jede Woche neue soziale Fähigkeiten unter Verwendung eines etablierten Unterrichtsinteraktionsverfahrens beigebracht, bei dem der Therapeut zuerst die Zielfähigkeit beschreibt, eine Begründung und einen Kontext für das Verhalten liefert, die Fähigkeit in kleinere Schritte unterteilt, das Verhalten demonstriert und jeden Lernenden hat die Fertigkeit im Rollenspiel spielen und gleichzeitig Feedback in Form von Lob und Tokens und korrigierenden Anweisungen geben.
Die letzte Woche beinhaltet eine Sondierungs-"Freispiel"-Sitzung, in der Kinder in einer natürlicheren Umgebung ohne korrigierendes Feedback von Therapeuten beurteilt werden.
Der Therapiehund ist während der Sitzung anwesend.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbale Äußerungen
Zeitfenster: Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Die Ermittler zeichnen die Gesamthäufigkeit und -rate der verbalen Äußerungen während jeder Sitzung auf.
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Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Richtung der Äußerungen
Zeitfenster: Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Die Ermittler zeichnen die Richtung der Äußerung auf: gegenüber Gleichaltrigen, dem Therapeuten oder dem Therapiehund.
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Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Qualität der Äußerung
Zeitfenster: Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Die Qualität der Äußerungen (z. B. unhöfliche und freundliche Worte, Begrüßungen etc.) wird von den Ermittlern protokolliert.
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Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Unerwünschtes Verhalten
Zeitfenster: Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Daten über das Vorhandensein von ängstlichem oder problematischem Verhalten (z. B. Wutanfall, Nichteinhaltung, Weinen, Stereotypie) werden unter Verwendung einer partiellen Intervallcodierung mit der 5-s-Zeitintervallmethode erhoben.
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Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Soziales Verhalten
Zeitfenster: Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Daten zum Vorhandensein von Sozialverhalten (z. B. Lächeln, Nähe zu anderen, Sprechen) werden mit einer Teilintervall-Codierung mit 5-s-Zeitintervall-Methode erhoben.
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Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Um eine kontinuierliche Messung der Herzfrequenz zu erhalten, verwenden die Forscher ein NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR)-Gerät (Shimmer, Boston, MA), das phasische Leitfähigkeit und eine optische Pulserfassungssonde verwendet.
Das kleine tragbare Armbandgerät wird an drei Sensoren befestigt, die mit Klettbändern an den Fingern der nicht dominanten Hand platziert werden.
Das Gerät ist leicht und komfortabel.
Diese Geräte werden jedem Schüler und Therapeuten zu Beginn jeder Sitzung angelegt und am Ende jeder Sitzung entfernt.
Die Daten von den Geräten werden am Ende jeder Sitzung erfasst.
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Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Um eine kontinuierliche Messung der elektrodermalen Aktivität zu erhalten, werden die Forscher ein NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR)-Gerät (Shimmer, Boston, MA) verwenden, das phasische Leitfähigkeit und eine optische Impulserfassungssonde verwendet.
Das kleine tragbare Armbandgerät wird an drei Sensoren befestigt, die mit Klettbändern an den Fingern der nicht dominanten Hand platziert werden.
Das Gerät ist leicht und komfortabel.
Diese Geräte werden jedem Schüler und Therapeuten zu Beginn jeder Sitzung angelegt und am Ende jeder Sitzung entfernt.
Die Daten von den Geräten werden am Ende jeder Sitzung erfasst.
|
Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Zu Beginn und/oder am Ende der Sitzung werden jedes Kind und der Therapeut gebeten, eine Speichelprobe abzugeben.
Die Verfahren zur Speichelsammlung basieren auf bewährten Praktiken bei Kindern und umfassen das Einführen eines Wattestäbchens (Salimetrics Child Swab) in den Mund des Kindes für 1 Minute.
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Sitzungen 1 bis 10 (Dauer 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterrichtsqualität: Korrektes und zeitnahes Feedback
Zeitfenster: Maximal 50 Wochen
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Die Qualität des Unterrichts wird von geschulten Beobachtern anhand des Anteils korrekter und rechtzeitiger Rückmeldungen an die Kinder gemessen.
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Maximal 50 Wochen
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Unterrichtsqualität: Einhaltung des Programmskripts
Zeitfenster: Maximal 50 Wochen
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Die Qualität des Unterrichts wird von geschulten Beobachtern gemessen, indem der Grad der Einhaltung des Programmskripts bewertet wird.
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Maximal 50 Wochen
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Qualität des Unterrichts: Aufmerksamkeit für Kinder
Zeitfenster: Maximal 50 Wochen
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Die Qualität des Unterrichts wird von geschulten Beobachtern gemessen, indem der Grad der Aufmerksamkeit für jedes Kind aufgezeichnet wird.
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Maximal 50 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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