- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873831
Efeitos de Cães de Terapia no Comportamento Social em Instrução de Habilidades Sociais em Grupo com Crianças com Autismo
Ensaio Clínico dos Efeitos de Cães de Terapia no Comportamento Social em Instrução de Habilidades Sociais em Grupo com Crianças com Autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 1 em cada 68 crianças são diagnosticadas com transtorno do espectro autista (TEA). As características mais prejudiciais do autismo são déficits significativos nas habilidades sociais e de conversação, resultando em dificuldades em formar e manter relacionamentos sociais. As crianças que têm poucos amigos correm alto risco de ter depressão, ir mal na escola e não serem empregadas quando adultas. Intervenções assistidas por animais (AAI) demonstraram aumentar o comportamento social em crianças com TEA, bem como em várias populações humanas. Crianças com TEA exibem mais comportamento social em uma sala de aula quando um cão de terapia está presente, mas embora o efeito que os cães têm no aumento do comportamento social tenha sido bem estabelecido, o mecanismo pelo qual esse aumento ocorre permanece indefinido.
Nosso objetivo de longo prazo é identificar mecanismos causais que possam melhorar o déficit de comportamento social no autismo. O objetivo específico desta pesquisa é identificar os mecanismos envolvidos no efeito de melhoria social de cães em crianças com TEA. Nossa hipótese central é que os cães de terapia têm um efeito específico e mensurável nos comportamentos sociais das crianças. Além disso, ao testar diretamente uma série de fatores de confusão significativos freqüentemente encontrados na pesquisa de AAI (efeitos inovadores e os efeitos do cão sobre o terapeuta), os investigadores descartarão hipóteses alternativas. Foi sugerido que os efeitos da AAI são parcialmente causados pela novidade de ter um animal em um local onde os animais não são normalmente vistos (como uma sala de aula), e não causados por uma característica subjacente específica do animal. Além disso, a qualidade de instrução potencialmente alterada do terapeuta em resposta à presença de um cachorro na sala não foi explorada anteriormente.
Os investigadores atingirão nosso objetivo incorporando cães de terapia em um programa de instrução de habilidades sociais em grupo estabelecido para crianças com TEA, usando um projeto misto quase-experimental de medidas repetidas contrabalançadas com medidas de resultados fisiológicos e comportamentais. Além disso, usando um design experimental rigoroso de um único sujeito, os investigadores avaliarão o efeito dos cães nos terapeutas. Intervenções de instrução de habilidades sociais em grupo com base nos princípios da análise de comportamento aplicada (ABA) e que visam habilidades de conversação e comunicação têm se mostrado particularmente bem-sucedidas em melhorar o comportamento social em indivíduos com TEA. Apesar dos resultados benéficos, quaisquer intervenções educacionais, especialmente aquelas que requerem interação social, podem ser uma fonte de estresse para crianças com TEA, e o estresse pode afetar o aprendizado e a memória. Criar um ambiente educacional que equilibre os níveis de estresse é benéfico. Os cães podem ter um efeito de melhoria do estresse na criança, permitindo assim que o comportamento social surja durante o período de instrução e melhore a capacidade da criança de aprender habilidades sociais. Outra barreira para uma instrução eficaz pode ser que o contato entre pares é percebido como altamente aversivo para crianças com TEA. Assim, ao fornecer um parceiro de aprendizado de cão de terapia sem julgamento, as crianças podem primeiro praticar habilidades sociais em um ambiente mais seguro, livre de feedback negativo.
Objetivo 1: Identificar o mecanismo pelo qual os cães aumentam o comportamento social de grupo em crianças com TEA.
Os investigadores testarão diretamente duas hipóteses complementares: (1) o efeito do cão na criança para melhorar o estresse e (2) o cão como um parceiro de aprendizado sem julgamento. Os investigadores prevêem que a presença do cão no programa de instrução de habilidades sociais em grupo (n = 72 crianças, com 8 crianças por grupo) não só melhorará a quantidade e a qualidade do comportamento social, mas também reduzirá o fisiológico (cortisol salivar, frequência cardíaca, e atividade eletrodérmica) e sinais comportamentais de estresse em comparação com a ausência do cão. Os pesquisadores preveem ainda que, durante as sessões de terapia com cães, a maior parte do comportamento social das crianças será direcionado para o cão, e não para seus pares.
Objetivo 2: Identificar se e como a exposição repetida ao cão influencia o comportamento social de crianças com TEA.
Os investigadores levantam a hipótese de que a exposição repetida ao cão de terapia ao longo das sessões irá alterar 1) a preferência de passar o tempo com o cão, medida pelas mudanças no tempo gasto na proximidade, e 2) os efeitos sociais do cão.
Objetivo 3: Identificar os efeitos do cão sobre o terapeuta. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, durante sessões repetidas com o cão, os terapeutas (n = 6) experimentarão menos estresse (conforme medido pelo cortisol salivar, frequência cardíaca e atividade eletrodérmica), se envolverão em um comportamento mais social e afiliativo em relação às crianças e apresentarão maior instrução de qualidade.
Os resultados desta pesquisa levarão a melhorias significativas na compreensão atual do mecanismo pelo qual os cães aumentam o comportamento social em crianças com TEA.
A combinação inovadora de metodologias da ciência animal e terapia ABA é adequada exclusivamente para a determinação do mecanismo do efeito de melhoria social dos cães. Ao medir tanto as respostas comportamentais quanto os biomarcadores fisiológicos de estresse durante a intervenção, os investigadores determinarão o mecanismo por meio de uma abordagem rigorosa e abrangente. Além disso, avaliando diretamente duas variáveis-chave de confusão, o efeito da novidade e o efeito do cão sobre o terapeuta, os investigadores abrirão caminho para pesquisas mais rigorosas sobre AAI. A conclusão desta pesquisa expandirá nosso conhecimento sobre o mecanismo pelo qual os cães podem beneficiar crianças com TEA, introduzirá novos métodos de intervenção para fornecer benefícios de longo prazo para crianças e fornecerá um ponto de partida para pesquisas sobre novas tecnologias interdisciplinares usando animais em ABA. terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79401
- Texas Tech University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 11 a 17 anos
- Crianças com diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA)
- Crianças com habilidades de linguagem receptiva e expressiva
Critério de exclusão:
- filhos adotivos
- Crianças com fobia de cães relatadas por um dos pais ou quaisquer sinais comportamentais durante o estudo (choro, afastamento do cão, agitação corporal, relato verbal, etc.)
- Crianças com história de maus-tratos, abuso ou comportamento agressivo contra animais, conforme relatado verbalmente pelos pais e/ou por meio do questionário de triagem (Atitudes e Comportamentos Infantis em relação aos Animais, CABTA), ou quaisquer sinais comportamentais (tentativas de golpear, bater, beliscar , chutar ou puxar o pelo do cachorro) durante o estudo
- Crianças que têm um animal de serviço, conforme relatado pelo pai
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de Habilidades Sociais (A-A)
As crianças na condição "A-A", um verdadeiro controle, permanecerão sem um cão durante as 10 semanas.
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O programa em grupo tem duração de 10 semanas, com sessões de 1 hora uma vez por semana.
As crianças aprenderão novas habilidades sociais a cada semana usando um procedimento de interação de ensino estabelecido, no qual o terapeuta primeiro descreve a habilidade-alvo, fornece um contexto racional para o comportamento, divide a habilidade em etapas menores, demonstra o comportamento e faz com que cada aluno represente a habilidade enquanto fornece feedback na forma de elogios, recompensas e instruções corretivas.
A última semana envolve uma sessão de "brincadeira livre", na qual as crianças são avaliadas em um ambiente mais naturalista, sem nenhum feedback corretivo dos terapeutas.
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Experimental: Cão de Habilidades Sociais (A-B)
A condição "A-B" envolverá instruções padrão por 5 semanas ("A"), seguidas por 5 semanas de instrução em grupo enquanto um cão de terapia está presente na sala ("B").
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O programa em grupo tem duração de 10 semanas, com sessões de 1 hora uma vez por semana.
As crianças aprenderão novas habilidades sociais a cada semana usando um procedimento de interação de ensino estabelecido, no qual o terapeuta primeiro descreve a habilidade-alvo, fornece um contexto racional para o comportamento, divide a habilidade em etapas menores, demonstra o comportamento e faz com que cada aluno represente a habilidade enquanto fornece feedback na forma de elogios, recompensas e instruções corretivas.
A última semana envolve uma sessão de "brincadeira livre", na qual as crianças são avaliadas em um ambiente mais naturalista, sem nenhum feedback corretivo dos terapeutas.
O cão de terapia está presente durante a sessão.
Outros nomes:
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Experimental: Cão de Habilidades Sociais (B-A)
A condição "B-A" será idêntica, exceto que as primeiras 5 semanas de instrução incluirão o cão, seguido por 5 semanas de instrução padrão sem cão.
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O programa em grupo tem duração de 10 semanas, com sessões de 1 hora uma vez por semana.
As crianças aprenderão novas habilidades sociais a cada semana usando um procedimento de interação de ensino estabelecido, no qual o terapeuta primeiro descreve a habilidade-alvo, fornece um contexto racional para o comportamento, divide a habilidade em etapas menores, demonstra o comportamento e faz com que cada aluno represente a habilidade enquanto fornece feedback na forma de elogios, recompensas e instruções corretivas.
A última semana envolve uma sessão de "brincadeira livre", na qual as crianças são avaliadas em um ambiente mais naturalista, sem nenhum feedback corretivo dos terapeutas.
O cão de terapia está presente durante a sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enunciados verbais
Prazo: Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Os investigadores registrarão a frequência total e a taxa de expressões verbais durante cada sessão.
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Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Direção de enunciados
Prazo: Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Os investigadores registrarão a direção do enunciado: em direção aos colegas, ao terapeuta ou ao cão de terapia.
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Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Qualidade do enunciado
Prazo: Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Os investigadores registrarão a qualidade dos enunciados (por exemplo, palavras rudes e amigáveis, saudações, etc.).
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Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Comportamento indesejado
Prazo: Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Os dados sobre a presença de comportamento ansioso ou problemático (por exemplo, birra, não conformidade, choro, estereotipia) serão coletados usando uma codificação de intervalo parcial com o método de intervalos de tempo de 5 segundos.
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Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Comportamento social
Prazo: Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Os dados sobre a presença de comportamento social (por exemplo, sorrir, proximidade com outras pessoas, falar) serão coletados usando uma codificação de intervalo parcial com o método de intervalos de tempo de 5 segundos.
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Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Frequência cardíaca
Prazo: Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Para obter uma medição contínua da frequência cardíaca, os investigadores usarão uma unidade NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), que usa condutância fásica e uma sonda de detecção de pulso óptico.
O pequeno dispositivo portátil de pulseira se conecta a três sensores que são colocados nos dedos da mão não dominante usando tiras de velcro.
O aparelho é leve e confortável.
Esses dispositivos serão colocados em cada aluno e terapeuta no início de cada sessão e removidos no final de cada sessão.
Os dados dos dispositivos serão recolhidos no final de cada sessão.
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Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Atividade eletrodérmica
Prazo: Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Para obter uma medida contínua da atividade eletrodérmica, os investigadores usarão uma unidade NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), que usa condutância fásica e uma sonda de detecção de pulso óptico.
O pequeno dispositivo portátil de pulseira se conecta a três sensores que são colocados nos dedos da mão não dominante usando tiras de velcro.
O aparelho é leve e confortável.
Esses dispositivos serão colocados em cada aluno e terapeuta no início de cada sessão e removidos no final de cada sessão.
Os dados dos dispositivos serão recolhidos no final de cada sessão.
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Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Cortisol salivar
Prazo: Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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No início e/ou no final da sessão, cada criança e terapeuta serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva.
Os procedimentos de coleta de saliva são baseados em práticas estabelecidas com crianças e envolverão a colocação de um cotonete Salimetrics Child Swab) na boca da criança por 1 min.
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Sessões 1 a 10 (duração de 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da instrução: feedback correto e oportuno
Prazo: Máximo de 50 semanas
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A qualidade da instrução será medida por observadores treinados através da proporção de feedback correto e oportuno dado às crianças.
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Máximo de 50 semanas
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Qualidade de ensino: adesão ao roteiro do programa
Prazo: Máximo de 50 semanas
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A qualidade da instrução será medida por observadores treinados, marcando o nível de adesão ao roteiro do programa.
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Máximo de 50 semanas
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Qualidade de ensino: atenção às crianças
Prazo: Máximo de 50 semanas
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A qualidade da instrução será medida por observadores treinados, registrando o nível de atenção fornecido para cada criança.
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Máximo de 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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