- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03873831
Effekter af terapihunde på social adfærd i gruppeundervisning i sociale færdigheder med børn med autisme
Klinisk afprøvning af effekterne af terapihunde på social adfærd i gruppeundervisning i sociale færdigheder med børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 1 ud af 68 børn er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD). De mest skadelige kendetegn ved autisme er betydelige mangler i sociale og samtaleevner, hvilket resulterer i vanskeligheder med at danne og vedligeholde sociale relationer. Børn, der har få venner, har en høj risiko for at få depression, klare sig dårligt i skolen og ikke blive ansat som voksne. Animal-Assisted Interventions (AAI) har vist sig at øge social adfærd hos både børn med ASD såvel som i forskellige menneskelige populationer. Børn med ASD udviser mere social adfærd i klasseværelset, når en terapihund er til stede, men mens effekten hunde har på stigende social adfærd er veletableret, er mekanismen, hvorved denne stigning sker, stadig uhåndgribelig.
Vores langsigtede mål er at identificere årsagsmekanismer, der kan forbedre den sociale adfærdsmangel i autisme. Det specifikke mål med denne forskning er at identificere de mekanismer, der er involveret i den socialt forstærkende effekt af hunde på børn med ASD. Vores centrale hypotese er, at terapihunde har en specifik og målbar effekt på børns sociale adfærd. Ved direkte at teste en række væsentlige forvirringer, der ofte findes i AAI-forskning (nyhedseffekter og hundens virkninger på terapeuten), vil efterforskerne udelukke alternative hypoteser. Det er blevet foreslået, at virkningerne af AAI delvist er forårsaget af det nye ved at have et dyr på et sted, hvor dyr typisk ikke ses (såsom et klasseværelse) snarere end forårsaget af en underliggende egenskab, der er specifik for dyret. Derudover er terapeutens potentielt ændrede kvalitet af undervisningen som reaktion på tilstedeværelsen af en hund i rummet ikke tidligere blevet undersøgt.
Efterforskerne vil nå vores mål ved at inkorporere terapihunde i et etableret gruppeinstruktionsprogram for sociale færdigheder for børn med ASD, ved at bruge et kvasi-eksperimentelt, gentagne foranstaltninger modbalanceret blandet design med fysiologiske og adfærdsmæssige resultatmål. Desuden vil efterforskerne ved hjælp af et stringent eksperimentelt enkelt-fagsdesign vurdere hundenes effekt på terapeuter. Gruppeinterventioner i sociale færdigheder baseret på principperne for anvendt adfærdsanalyse (ABA), og at målrettede samtale- og kommunikationsevner har vist sig at være særligt vellykkede til at forbedre social adfærd hos individer med ASD. På trods af de gavnlige resultater kan enhver pædagogisk intervention, især dem, der kræver social interaktion, være en kilde til stress for børn med ASD, og stress kan påvirke indlæring og hukommelse. Det er gavnligt at skabe et uddannelsesmiljø, der balancerer stressniveauerne. Hunde kan have en stresslindrende effekt på barnet, og derved tillade social adfærd at opstå i undervisningsperioden og øge barnets evne til at lære sociale færdigheder. En anden barriere for effektiv undervisning kan være, at peer-to-peer-kontakt opfattes som meget afersiv over for børn med ASD. Ved at give en ikke-fordømmende terapihundelæringspartner kan børnene således først øve sociale færdigheder i et sikrere miljø, fri for negativ feedback.
Mål 1: Identificer den mekanisme, hvorved hunde øger gruppens sociale adfærd hos børn med ASD.
Efterforskerne vil direkte teste to komplementære hypoteser: (1) stress-forbedrende effekt af hunden på barnet, og (2) hunden som en ikke-dømmende læringspartner. Forskerne forudsiger, at tilstedeværelsen af hunden i et gruppeundervisningsprogram for sociale færdigheder (n = 72 børn, med 8 børn pr. gruppe) ikke kun vil forbedre mængden og kvaliteten af social adfærd, men også reducere fysiologisk (spytkortisol, hjertefrekvens, og elektrodermal aktivitet) og adfærdsmæssige tegn på stress sammenlignet med fraværet af hunden. Efterforskerne forudsiger endvidere, at under terapisessioner med hunde, vil det meste af børnenes sociale adfærd være rettet mod hunden frem for jævnaldrende.
Mål 2: Identificer, om og hvordan gentagen eksponering for hunden påvirker den sociale adfærd hos børn med ASD.
Efterforskerne antager, at gentagen eksponering for terapihunden på tværs af sessioner vil ændre 1) præferencen for at tilbringe tid med hunden, målt ved ændringer i tid brugt i nærheden, og 2) hundens socialfremmende effekter.
Mål 3: Identificer hundens effekt på terapeuten. Efterforskerne antager, at under gentagne sessioner med hunden, vil terapeuter (n = 6) opleve mindre stress (målt ved spytkortisol, hjertefrekvens og elektrodermal aktivitet), engagere sig i mere social og affiliativ adfærd over for børnene og levere højere kvalitetsinstruktion.
Resultaterne af denne forskning vil føre til betydelige forbedringer i den nuværende forståelse af den mekanisme, hvorved hunde øger social adfærd hos børn med ASD.
Den innovative kombination af metoder fra dyrevidenskab og ABA-terapi er unikt egnet til at bestemme mekanismen for den social-forstærkende effekt af hunde. Ved at måle både adfærdsreaktioner og fysiologiske biomarkører for stress under interventionen vil efterforskerne bestemme mekanismen gennem en stringent og altomfattende tilgang. Ved direkte at vurdere to vigtige forvirrende variabler, nyhedseffekten og effekten af hunden på terapeuten, vil efterforskerne bane vejen for mere stringent forskning i AAI. Færdiggørelsen af denne forskning vil udvide vores viden om den mekanisme, hvorved hunde kan gavne børn med ASD, introducere nye interventionsmetoder for at give langsigtede fordele for børn og give et udgangspunkt for forskning i ny tværfaglig teknologi ved brug af dyr i ABA-baserede terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79401
- Texas Tech University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 11-17 år
- Børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Børn med receptive og ekspressive sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Plejebørn
- Børn med en fobi for hunde som rapporteret af en forælder eller andre adfærdsmæssige tegn under undersøgelsen (gråd, trække sig tilbage fra hunden, kropsrystelser, verbal rapport osv.)
- Børn med en historie med dyremishandling, misbrug eller aggressiv adfærd over for dyr som rapporteret mundtligt af forældre og/eller gennem screeningsspørgeskemaet (Children's Attitude and Behaviours into Animals, CABTA), eller andre adfærdsmæssige tegn (forsøg på at slå, slå, knibe , sparke eller trække i hundens hår) under undersøgelsen
- Børn, der har et servicedyr som oplyst af forælderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Social Skills Control (A-A)
Børnene i "A-A" -tilstanden, en ægte kontrol, forbliver uden en hund i de fulde 10 uger.
|
Gruppeprogrammet varer 10 uger med 1 times lange sessioner en gang om ugen.
Børn vil blive undervist i nye sociale færdigheder hver uge ved hjælp af en etableret undervisningsinteraktionsprocedure, hvor terapeuten først beskriver målfærdigheden, giver en rationel og kontekst for adfærden, opdeler færdigheden i mindre trin, demonstrerer adfærden og har hver elev. rollespil færdigheden, mens du giver feedback i form af ros og tokens og korrigerende instruktion.
Den sidste uge indebærer en sonde "fri-leg" session, hvor børn vurderes i et mere naturalistisk miljø uden nogen korrigerende feedback fra terapeuter.
|
|
Eksperimentel: Social Skills Dog (A-B)
Tilstanden "A-B" involverer standardinstruktion i 5 uger ("A"), efterfulgt af 5 ugers gruppeinstruktion, mens en terapihund er til stede i rummet ("B").
|
Gruppeprogrammet varer 10 uger med 1 times lange sessioner en gang om ugen.
Børn vil blive undervist i nye sociale færdigheder hver uge ved hjælp af en etableret undervisningsinteraktionsprocedure, hvor terapeuten først beskriver målfærdigheden, giver en rationel og kontekst for adfærden, opdeler færdigheden i mindre trin, demonstrerer adfærden og har hver elev. rollespil færdigheden, mens du giver feedback i form af ros og tokens og korrigerende instruktion.
Den sidste uge indebærer en sonde "fri-leg" session, hvor børn vurderes i et mere naturalistisk miljø uden nogen korrigerende feedback fra terapeuter.
Terapihunden er til stede under sessionen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Social Skills Dog (B-A)
"B-A" -tilstanden vil være identisk, undtagen de første 5 ugers instruktion vil omfatte hunden, efterfulgt af 5 ugers standardinstruktion uden hund.
|
Gruppeprogrammet varer 10 uger med 1 times lange sessioner en gang om ugen.
Børn vil blive undervist i nye sociale færdigheder hver uge ved hjælp af en etableret undervisningsinteraktionsprocedure, hvor terapeuten først beskriver målfærdigheden, giver en rationel og kontekst for adfærden, opdeler færdigheden i mindre trin, demonstrerer adfærden og har hver elev. rollespil færdigheden, mens du giver feedback i form af ros og tokens og korrigerende instruktion.
Den sidste uge indebærer en sonde "fri-leg" session, hvor børn vurderes i et mere naturalistisk miljø uden nogen korrigerende feedback fra terapeuter.
Terapihunden er til stede under sessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbale ytringer
Tidsramme: Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
Efterforskerne vil registrere den samlede frekvens og hastighed af verbale ytringer under hver session.
|
Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
|
Retning af ytringer
Tidsramme: Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
Efterforskerne vil registrere retningen af ytringen: mod jævnaldrende, terapeuten eller terapihunden.
|
Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
|
Ytringskvalitet
Tidsramme: Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
Efterforskerne vil registrere kvaliteten af ytringerne (f.eks. uhøflige og venlige ord, hilsner osv.).
|
Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
|
Uønsket adfærd
Tidsramme: Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
Data om tilstedeværelsen af ængstelig eller problemadfærd (f.eks. raserianfald, manglende overholdelse, gråd, stereotypi) vil blive indsamlet ved hjælp af en partiel-interval-kodning med 5-s time bins-metoden.
|
Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
|
Social adfærd
Tidsramme: Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
Data om tilstedeværelsen af social adfærd (f.eks. smilende, nærhed til andre, tale) vil blive indsamlet ved hjælp af en partiel-interval kodning med 5-s time bins metode.
|
Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
For at opnå en kontinuerlig måling af hjertefrekvens vil efterforskerne bruge en NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) enhed (Shimmer, Boston, MA), som bruger fasisk konduktans og en optisk pulsfølende sonde.
Den lille bærbare armbåndsenhed fastgøres til tre sensorer, der placeres på fingrene på den ikke-dominerende hånd ved hjælp af velcro-stropper.
Enheden er let og behagelig.
Disse enheder vil blive placeret på hver elev og terapeut i begyndelsen af hver session og fjernet i slutningen af hver session.
Dataene fra enhederne vil blive indsamlet i slutningen af hver session.
|
Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
For at opnå et kontinuerligt mål for elektrodermal aktivitet, vil efterforskerne bruge en NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) enhed (Shimmer, Boston, MA), som bruger fasisk konduktans og en optisk pulsfølende sonde.
Den lille bærbare armbåndsenhed fastgøres til tre sensorer, der placeres på fingrene på den ikke-dominerende hånd ved hjælp af velcro-stropper.
Enheden er let og behagelig.
Disse enheder vil blive placeret på hver elev og terapeut i begyndelsen af hver session og fjernet i slutningen af hver session.
Dataene fra enhederne vil blive indsamlet i slutningen af hver session.
|
Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
Ved begyndelsen og/eller slutningen af sessionen vil hvert barn og terapeut blive bedt om at give en spytprøve.
Spytopsamlingsprocedurerne er baseret på etableret praksis med børn og vil involvere at placere en vatpind Salimetrics Child Swab) i barnets mund i 1 min.
|
Sessioner 1 til 10 (varighed på 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af undervisningen: korrekt og rettidig feedback
Tidsramme: Maksimalt 50 uger
|
Kvaliteten af undervisningen vil blive målt af trænede observatører gennem andelen af korrekt og rettidig feedback givet til børnene.
|
Maksimalt 50 uger
|
|
Kvaliteten af undervisningen: overholdelse af programscriptet
Tidsramme: Maksimalt 50 uger
|
Kvaliteten af undervisningen vil blive målt af uddannede observatører ved at markere niveauet for overholdelse af programscriptet.
|
Maksimalt 50 uger
|
|
Kvaliteten af undervisningen: opmærksomhed på børn
Tidsramme: Maksimalt 50 uger
|
Kvaliteten af undervisningen vil blive målt af uddannede observatører ved at registrere det opmærksomhedsniveau, der gives til hvert barn.
|
Maksimalt 50 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .