- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03873831
Wpływ psów terapeutycznych na zachowania społeczne w grupowym nauczaniu umiejętności społecznych dzieci z autyzmem
Badanie kliniczne wpływu psów terapeutycznych na zachowania społeczne w grupowym nauczaniu umiejętności społecznych dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 1 na 68 dzieci ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD). Najbardziej szkodliwymi cechami charakterystycznymi autyzmu są znaczne deficyty umiejętności społecznych i konwersacyjnych, skutkujące trudnościami w nawiązywaniu i utrzymywaniu relacji społecznych. Dzieci, które mają niewielu przyjaciół, są narażone na wysokie ryzyko depresji, słabych wyników w szkole i braku zatrudnienia jako dorośli. Wykazano, że interwencje z udziałem zwierząt (AAI) zwiększają zachowania społeczne zarówno u dzieci z ASD, jak iw różnych populacjach ludzkich. Dzieci z ASD przejawiają więcej zachowań społecznych w klasie, gdy obecny jest pies terapeutyczny, ale chociaż wpływ psów na zwiększenie zachowań społecznych został dobrze poznany, mechanizm, dzięki któremu ten wzrost występuje, pozostaje nieuchwytny.
Naszym długoterminowym celem jest zidentyfikowanie mechanizmów przyczynowych, które mogą złagodzić deficyt zachowań społecznych w autyzmie. Konkretnym celem tych badań jest identyfikacja mechanizmów zaangażowanych w społeczny wpływ psów na dzieci z ASD. Naszą główną hipotezą jest to, że psy terapeutyczne mają określony i wymierny wpływ na zachowania społeczne dzieci. Co więcej, poprzez bezpośrednie sprawdzenie szeregu znaczących pomyłek, często spotykanych w badaniach nad AAI (efekty nowości i wpływ psa na terapeutę), badacze wykluczą alternatywne hipotezy. Sugerowano, że skutki AAI są częściowo spowodowane nowością polegającą na posiadaniu zwierzęcia w miejscu, w którym zwykle nie widzi się zwierząt (takich jak klasa), a nie przez podstawową cechę specyficzną dla zwierzęcia. Ponadto nie badano wcześniej możliwości zmiany jakości nauczania przez terapeutę w odpowiedzi na obecność psa w pokoju.
Badacze osiągną nasz cel poprzez włączenie psów terapeutycznych do ustalonego grupowego programu nauczania umiejętności społecznych dla dzieci z ASD, przy użyciu quasi-eksperymentalnego, zrównoważonego mieszanego projektu z powtarzanymi pomiarami z fizjologicznymi i behawioralnymi pomiarami wyników. Ponadto, stosując rygorystyczny eksperymentalny projekt z udziałem jednego osobnika, badacze ocenią wpływ psów na terapeutów. Grupowe interwencje instruktażowe dotyczące umiejętności społecznych oparte na zasadach stosowanej analizy zachowania (ABA) i ukierunkowane na umiejętności konwersacyjne i komunikacyjne okazały się szczególnie skuteczne w poprawie zachowań społecznych u osób z ASD. Pomimo korzystnych rezultatów, wszelkie interwencje edukacyjne, zwłaszcza te, które wymagają interakcji społecznych, mogą być źródłem stresu dla dzieci z ASD, a stres może wpływać na uczenie się i pamięć. Korzystne jest stworzenie środowiska edukacyjnego, które równoważy poziom stresu. Psy mogą łagodzić stres u dziecka, umożliwiając w ten sposób pojawienie się zachowań społecznych w okresie instruktażowym i poprawiając zdolność dziecka do uczenia się umiejętności społecznych. Inną przeszkodą w skutecznym nauczaniu może być fakt, że kontakt rówieśniczy jest postrzegany jako wysoce awersyjny dla dzieci z ASD. Tak więc, zapewniając nieosądzającego partnera do nauki psa terapeutycznego, dzieci mogą najpierw ćwiczyć umiejętności społeczne w bezpieczniejszym środowisku, wolnym od negatywnych informacji zwrotnych.
Cel 1: Zidentyfikować mechanizm, dzięki któremu psy zwiększają grupowe zachowania społeczne u dzieci z ASD.
Badacze bezpośrednio przetestują dwie uzupełniające się hipotezy: (1) łagodzący stres wpływ psa na dziecko oraz (2) pies jako nieoceniający partner w nauce. Badacze przewidują, że obecność psa w grupowym programie zajęć umiejętności społecznych (n = 72 dzieci, po 8 dzieci w grupie) nie tylko poprawi ilość i jakość zachowań społecznych, ale także zmniejszy fizjologiczne (kortyzol w ślinie, tętno, i aktywność elektrodermalna) oraz behawioralne oznaki stresu w porównaniu z nieobecnością psa. Badacze przewidują ponadto, że podczas sesji terapeutycznych z psami większość zachowań społecznych dzieci będzie skierowana w stronę psa, a nie rówieśników.
Cel 2: Zidentyfikować, czy iw jaki sposób wielokrotna ekspozycja na psa wpływa na zachowania społeczne dzieci z ASD.
Badacze postawili hipotezę, że wielokrotna ekspozycja na psa terapeutycznego podczas sesji zmieni 1) preferencje spędzania czasu z psem, mierzone zmianami czasu spędzanego w pobliżu, oraz 2) wzmacniające społeczne efekty psa.
Cel 3: Zidentyfikuj wpływ psa na terapeutę. Badacze wysuwają hipotezę, że podczas powtarzanych sesji z psem terapeuci (n = 6) będą doświadczać mniejszego stresu (mierzonego na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie, tętna i aktywności elektrodermalnej), bardziej angażować się w zachowania społeczne i afiliacyjne wobec dzieci oraz dostarczać wyższe instrukcja jakości.
Wyniki tych badań doprowadzą do znacznego ulepszenia obecnego zrozumienia mechanizmu, dzięki któremu psy zwiększają zachowania społeczne u dzieci z ASD.
Innowacyjne połączenie metod z zakresu nauk o zwierzętach i terapii ABA wyjątkowo nadaje się do określenia mechanizmu efektu socjalizacji psów. Mierząc zarówno reakcje behawioralne, jak i fizjologiczne biomarkery stresu podczas interwencji, badacze określą mechanizm poprzez rygorystyczne i kompleksowe podejście. Co więcej, bezpośrednio oceniając dwie kluczowe zmienne zakłócające, efekt nowości i wpływ psa na terapeutę, badacze utorują drogę do bardziej rygorystycznych badań nad AAI. Zakończenie tych badań poszerzy naszą wiedzę na temat mechanizmu, dzięki któremu psy mogą przynosić korzyści dzieciom z ASD, wprowadzi nowe metody interwencji zapewniające długoterminowe korzyści dzieciom oraz zapewni punkt wyjścia do badań nad nową interdyscyplinarną technologią wykorzystującą zwierzęta w ABA terapia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79401
- Texas Tech University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 11-17 lat
- Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Dzieci z receptywnymi i ekspresywnymi umiejętnościami językowymi
Kryteria wyłączenia:
- wychowankowie
- Dzieci z fobią przed psami zgłaszaną przez rodzica lub z jakimikolwiek objawami behawioralnymi podczas badania (płacz, odsuwanie się od psa, drżenie ciała, raport słowny itp.)
- Dzieci, które w przeszłości znęcały się nad zwierzętami, maltretowały je lub zachowywały się agresywnie w stosunku do zwierząt, co zostało zgłoszone ustnie przez rodziców i/lub za pomocą kwestionariusza przesiewowego (Postawa i zachowania dzieci wobec zwierząt, CABTA) lub jakiekolwiek objawy behawioralne (próby uderzania, bicia, szczypania) kopać lub ciągnąć za sierść psa) podczas badania
- Dzieci, które mają zwierzę asystujące zgłoszone przez rodzica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola umiejętności społecznych (A-A)
Dzieci w stanie „A-A”, prawdziwa kontrola, pozostaną bez psa przez pełne 10 tygodni.
|
Program grupowy trwa 10 tygodni, z godzinnymi sesjami raz w tygodniu.
Co tydzień dzieci będą uczone nowych umiejętności społecznych przy użyciu ustalonej procedury interakcji nauczania, w której terapeuta najpierw opisuje docelową umiejętność, zapewnia racjonalność i kontekst zachowania, dzieli umiejętność na mniejsze etapy, demonstruje zachowanie i każe każdemu uczniowi Odgrywaj umiejętności, przekazując informacje zwrotne w formie pochwał i tokenów oraz instrukcji korygujących.
Ostatni tydzień obejmuje sondującą sesję „swobodnej zabawy”, podczas której dzieci są oceniane w bardziej naturalistycznym środowisku bez żadnych korygujących informacji zwrotnych od terapeutów.
|
|
Eksperymentalny: Umiejętności społeczne pies (A-B)
Warunek „A-B” będzie obejmował standardową instrukcję przez 5 tygodni („A”), a następnie 5 tygodni instrukcji grupowych, podczas gdy pies terapeutyczny jest obecny w pokoju („B”).
|
Program grupowy trwa 10 tygodni, z godzinnymi sesjami raz w tygodniu.
Co tydzień dzieci będą uczone nowych umiejętności społecznych przy użyciu ustalonej procedury interakcji nauczania, w której terapeuta najpierw opisuje docelową umiejętność, zapewnia racjonalność i kontekst zachowania, dzieli umiejętność na mniejsze etapy, demonstruje zachowanie i każe każdemu uczniowi Odgrywaj umiejętności, przekazując informacje zwrotne w formie pochwał i tokenów oraz instrukcji korygujących.
Ostatni tydzień obejmuje sondującą sesję „swobodnej zabawy”, podczas której dzieci są oceniane w bardziej naturalistycznym środowisku bez żadnych korygujących informacji zwrotnych od terapeutów.
Pies terapeuta jest obecny podczas sesji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pies umiejętności społecznych (B-A)
Stan „B-A” będzie identyczny, z wyjątkiem pierwszych 5 tygodni instruktażu obejmie psa, a następnie 5 tygodni standardowych instrukcji bez psa.
|
Program grupowy trwa 10 tygodni, z godzinnymi sesjami raz w tygodniu.
Co tydzień dzieci będą uczone nowych umiejętności społecznych przy użyciu ustalonej procedury interakcji nauczania, w której terapeuta najpierw opisuje docelową umiejętność, zapewnia racjonalność i kontekst zachowania, dzieli umiejętność na mniejsze etapy, demonstruje zachowanie i każe każdemu uczniowi Odgrywaj umiejętności, przekazując informacje zwrotne w formie pochwał i tokenów oraz instrukcji korygujących.
Ostatni tydzień obejmuje sondującą sesję „swobodnej zabawy”, podczas której dzieci są oceniane w bardziej naturalistycznym środowisku bez żadnych korygujących informacji zwrotnych od terapeutów.
Pies terapeuta jest obecny podczas sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypowiedzi werbalne
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Badacze będą rejestrować całkowitą częstotliwość i tempo wypowiedzi werbalnych podczas każdej sesji.
|
Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
|
Kierunek wypowiedzi
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Badacze rejestrują kierunek wypowiedzi: do rówieśników, terapeuty lub psa terapeutycznego.
|
Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
|
Jakość wypowiedzi
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Badacze będą rejestrować jakość wypowiedzi (np. niegrzeczne i przyjazne słowa, pozdrowienia itp.).
|
Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
|
Niepożądane zachowanie
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Dane dotyczące obecności zachowań lękowych lub problemowych (np. napady złości, nieprzestrzeganie zaleceń, płacz, stereotypy) będą zbierane przy użyciu kodowania częściowego przedziału czasowego z metodą 5-sekundowych przedziałów czasowych.
|
Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
|
Zachowanie społeczne
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Dane dotyczące obecności zachowań społecznych (np. uśmiechanie się, bliskość do innych, mówienie) będą zbierane przy użyciu kodowania częściowego przedziału czasowego metodą 5-sekundowych przedziałów czasowych.
|
Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Aby uzyskać ciągły pomiar tętna, badacze użyją urządzenia NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), które wykorzystuje przewodnictwo fazowe i optyczną sondę wykrywającą puls.
Mała, przenośna opaska na nadgarstek mocowana jest do trzech czujników, które są umieszczane na palcach ręki niedominującej za pomocą pasków na rzepy.
Urządzenie jest lekkie i wygodne.
Urządzenia te zostaną umieszczone na każdym uczniu i terapeucie na początku każdej sesji i usunięte na koniec każdej sesji.
Dane z urządzeń będą zbierane na koniec każdej sesji.
|
Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Aby uzyskać ciągły pomiar aktywności elektrodermalnej, badacze wykorzystają jednostkę NeuroLynQ Galvanic Skin Response (GSR) (Shimmer, Boston, MA), która wykorzystuje przewodnictwo fazowe i optyczną sondę wykrywającą impuls.
Mała, przenośna opaska na nadgarstek mocowana jest do trzech czujników, które są umieszczane na palcach ręki niedominującej za pomocą pasków na rzepy.
Urządzenie jest lekkie i wygodne.
Urządzenia te zostaną umieszczone na każdym uczniu i terapeucie na początku każdej sesji i usunięte na koniec każdej sesji.
Dane z urządzeń będą zbierane na koniec każdej sesji.
|
Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Na początku i/lub na końcu sesji każde dziecko i terapeuta zostaną poproszeni o pobranie próbki śliny.
Procedury pobierania śliny opierają się na ustalonych praktykach stosowanych z dziećmi i obejmują umieszczanie bawełnianego wacika Salimetrics Child Swab) w ustach dziecka na 1 minutę.
|
Sesje od 1 do 10 (czas trwania 10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość nauczania: poprawna i terminowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: Maksymalnie 50 tygodni
|
Jakość nauczania będzie mierzona przez przeszkolonych obserwatorów na podstawie proporcji prawidłowych i aktualnych informacji zwrotnych przekazywanych dzieciom.
|
Maksymalnie 50 tygodni
|
|
Jakość nauczania: przestrzeganie scenariusza programu
Ramy czasowe: Maksymalnie 50 tygodni
|
Jakość nauczania będzie mierzona przez przeszkolonych obserwatorów poprzez oznaczanie poziomu przestrzegania scenariusza programu.
|
Maksymalnie 50 tygodni
|
|
Jakość nauczania: dbałość o dzieci
Ramy czasowe: Maksymalnie 50 tygodni
|
Jakość nauczania będzie mierzona przez przeszkolonych obserwatorów, rejestrując poziom uwagi poświęcanej każdemu dziecku.
|
Maksymalnie 50 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wesley H Dotson, PhD, BCBA-D, Texas Tech University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Therapy Dogs Group Autism
- R21HD095206 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .