- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874169
Detekce gastrointestinálního krvácení u pacientů s intenzivní péčí prostřednictvím Biosensor Watch
28. dubna 2023 aktualizováno: Columbia University
Účelem této studie je zlepšit metody monitorování a diagnostiky gastrointestinálního krvácení pomocí náramku E4, biosenzorových hodinek.
Přehled studie
Detailní popis
Roční výskyt gastrointestinálního (GI) krvácení je v USA přibližně 150 na 100 000 a představuje 300 000 hospitalizací za rok s úmrtností 5 %.
Kvalitativní hodnocení krevních testů, které monitorují pacienty s gastrointestinálním krvácením nebo se u nich předpokládá, že mají GI krvácení, může postrádat přesnost a objektivitu a oddálit konformaci krvácení prostřednictvím endoskopie.
Časné endoskopie byly spojeny s příznivějšími výsledky u pacientů se silnějším gastrointestinálním krvácením a dřívější dobou propuštění u pacientů s méně závažným gastrointestinálním krvácením.
Kromě toho nejsou laboratorní hodnoty dokumentovány v pravidelných intervalech, což ztěžuje identifikaci, kdy přesně došlo ke krvácení do GI traktu.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zlepšení metod monitorování a diagnostiky GI krvácení pomocí náramku E4, biosenzorových hodinek.
S využitím dat z náramku E4 budou vyšetřovatelé trénovat model pro rozpoznání GI krvácení pomocí analýzy srdeční frekvence a kožní vodivosti jak pacientů s GI krvácením, tak i těch, kteří mohou mít GI krvácení, zatímco nekrvácí a když krvácejí.
Monitorování obou typů pacientů v době, kdy krvácí i nekrvácí, pomůže modelu rozpoznat, které vitální funkce jsou kritické.
Kromě toho budou vyšetřovatelé používat krevní testy a další tradiční diagnostické metody k vytvoření standardu pro vitální funkce, které charakterizují gastrointestinální krvácení.
Pokud je náramek E4 úspěšně schopen přesně identifikovat, kdy pacient pociťuje gastrointestinální krvácení, rychlost detekce gastrointestinálního krvácení a schopnost monitorovat gastrointestinální krvácení se dramaticky zvýší, což povede k rychlejšímu vybití, snížení rizika opětovného krvácení a nižší smrti sazba pro postižené pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybíráni z jednotky intenzivní péče (JIP) v budově Milstein Hospital na Kolumbijské univerzitě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení a/nebo vykazující příznaky gastrointestinálního krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nevykazují příznaky gastrointestinálního krvácení a/nebo nemají gastrointestinální krvácení v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoké riziko GI krvácení
Pacienti, u kterých je při přijetí na JIP vysoké riziko krvácení do trávicího traktu na základě jejich anamnézy a příznaků.
Tito pacienti budou mít nasazeny biosenzorové hodinky, náramek E4, aby sledovali jejich životní funkce.
|
Biosenzorové hodinky, které monitorují srdeční tep, variabilitu srdeční frekvence, vodivost kůže a teplotu pacienta, aby zjistily, zda má krvácení do GI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Do 1 roku
|
Pomocí náramku bude srdeční frekvence shromažďována na frekvenci 64 Hz.
|
Do 1 roku
|
|
Vodivost pokožky
Časové okno: Do 1 roku
|
Pomocí náramku bude shromažďována vodivost pokožky při frekvenci 4 Hz.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS1510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílení s ostatními výzkumníky mimo výzkumný tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .