Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce gastrointestinálního krvácení u pacientů s intenzivní péčí prostřednictvím Biosensor Watch

28. dubna 2023 aktualizováno: Columbia University
Účelem této studie je zlepšit metody monitorování a diagnostiky gastrointestinálního krvácení pomocí náramku E4, biosenzorových hodinek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roční výskyt gastrointestinálního (GI) krvácení je v USA přibližně 150 na 100 000 a představuje 300 000 hospitalizací za rok s úmrtností 5 %. Kvalitativní hodnocení krevních testů, které monitorují pacienty s gastrointestinálním krvácením nebo se u nich předpokládá, že mají GI krvácení, může postrádat přesnost a objektivitu a oddálit konformaci krvácení prostřednictvím endoskopie. Časné endoskopie byly spojeny s příznivějšími výsledky u pacientů se silnějším gastrointestinálním krvácením a dřívější dobou propuštění u pacientů s méně závažným gastrointestinálním krvácením. Kromě toho nejsou laboratorní hodnoty dokumentovány v pravidelných intervalech, což ztěžuje identifikaci, kdy přesně došlo ke krvácení do GI traktu. V této studii se výzkumníci zaměřují na zlepšení metod monitorování a diagnostiky GI krvácení pomocí náramku E4, biosenzorových hodinek. S využitím dat z náramku E4 budou vyšetřovatelé trénovat model pro rozpoznání GI krvácení pomocí analýzy srdeční frekvence a kožní vodivosti jak pacientů s GI krvácením, tak i těch, kteří mohou mít GI krvácení, zatímco nekrvácí a když krvácejí. Monitorování obou typů pacientů v době, kdy krvácí i nekrvácí, pomůže modelu rozpoznat, které vitální funkce jsou kritické. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat krevní testy a další tradiční diagnostické metody k vytvoření standardu pro vitální funkce, které charakterizují gastrointestinální krvácení. Pokud je náramek E4 úspěšně schopen přesně identifikovat, kdy pacient pociťuje gastrointestinální krvácení, rychlost detekce gastrointestinálního krvácení a schopnost monitorovat gastrointestinální krvácení se dramaticky zvýší, což povede k rychlejšímu vybití, snížení rizika opětovného krvácení a nižší smrti sazba pro postižené pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni z jednotky intenzivní péče (JIP) v budově Milstein Hospital na Kolumbijské univerzitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení a/nebo vykazující příznaky gastrointestinálního krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nevykazují příznaky gastrointestinálního krvácení a/nebo nemají gastrointestinální krvácení v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoké riziko GI krvácení
Pacienti, u kterých je při přijetí na JIP vysoké riziko krvácení do trávicího traktu na základě jejich anamnézy a příznaků. Tito pacienti budou mít nasazeny biosenzorové hodinky, náramek E4, aby sledovali jejich životní funkce.
Biosenzorové hodinky, které monitorují srdeční tep, variabilitu srdeční frekvence, vodivost kůže a teplotu pacienta, aby zjistily, zda má krvácení do GI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Do 1 roku
Pomocí náramku bude srdeční frekvence shromažďována na frekvenci 64 Hz.
Do 1 roku
Vodivost pokožky
Časové okno: Do 1 roku
Pomocí náramku bude shromažďována vodivost pokožky při frekvenci 4 Hz.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení s ostatními výzkumníky mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit