- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03874169
Påvisning af gastrointestinal blødning hos intensivpatienter via Biosensor Watch
28. april 2023 opdateret af: Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre metoder til overvågning og diagnosticering af gastrointestinal blødning via E4-armbåndet, et biosensor-ur.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den årlige forekomst af gastrointestinal (GI) blødning er cirka 150 pr. 100.000 i USA og tegner sig for 300.000 indlæggelser om året med en dødsrate på 5 %.
Kvalitative vurderinger af blodprøver, der overvåger patienter med eller menes at have GI-blødning, kan mangle nøjagtighed og objektivitet, hvilket forsinker blødningens konformation gennem endoskopi.
Tidlige endoskopier er blevet forbundet med mere gunstige resultater for patienter med kraftigere GI-blødninger og tidligere udskrivningstider for patienter med mindre alvorlig GI-blødning.
Derudover er laboratorieværdier ikke dokumenteret med regelmæssige intervaller, hvilket gør det vanskeligt at identificere, hvornår GI-blødning præcis opstod.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at forbedre metoder til overvågning og diagnosticering af gastrointestinale blødninger via E4-armbåndet, et biosensor-ur.
Ved hjælp af data fra E4-armbåndet vil efterforskerne træne en model til at genkende GI-blødninger ved at analysere hjertefrekvensen og hudens konduktans hos både patienter med GI-blødning, og som kan have GI-blødninger, mens de ikke bløder, og mens de bløder.
Overvågning af begge typer patienter, mens de bløder og ikke bløder, vil hjælpe modellen med at skelne, hvilke vitale tegn der er kritiske.
Derudover vil efterforskerne bruge blodprøver og andre traditionelle diagnosemetoder til at skabe en standard for vitale stoffer, der karakteriserer GI-blødning.
Hvis E4-armbåndet er i stand til nøjagtigt at identificere, hvornår en patient oplever GI-blødning, vil hastigheden for GI-blødningsdetektion og evnen til at overvåge GI-blødning øges dramatisk, hvilket fører til hurtigere udskrivningstider, reduceret risiko for genblødning og lavere dødsfald sats for ramte patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive udvalgt fra intensivafdelingen (ICU) i Milstein Hospital Building ved Columbia University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historie med gastrointestinal blødning og/eller viser symptomer på gastrointestinal blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke viser symptomer på gastrointestinal blødning og/eller ikke har en historie med gastrointestinal blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj risiko for GI-blødning
Patienter, der har en høj risiko for at få en gastrointestinal blødning ved indlæggelse på intensivafdelingen baseret på deres sygehistorie og symptomer.
Disse patienter vil have et biosensor-ur, E4-armbåndet, placeret på dem for at overvåge deres vitale tegn.
|
Et biosensor-ur, der overvåger patientens hjerteslag, pulsvariabilitet, hudledningsevne og temperatur for at opdage, om de har en gastrointestinale blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ved hjælp af armbåndet vil pulsen blive opsamlet ved en frekvens på 64 Hz.
|
Op til 1 år
|
|
Hudens ledningsevne
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ved hjælp af armbåndet vil hudens konduktans blive opsamlet ved en frekvens på 4 Hz.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS1510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele med andre forskere uden for forskerholdet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .