- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03874169
Påvisning av gastrointestinal blødning hos intensivpasienter via Biosensor Watch
28. april 2023 oppdatert av: Columbia University
Formålet med denne studien er å forbedre metoder for å overvåke og diagnostisere gastrointestinal blødning via E4-armbåndet, en biosensorklokke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den årlige forekomsten av gastrointestinal (GI) blødning er omtrent 150 per 100 000 i USA og står for 300 000 sykehusinnleggelser per år med en dødsrate på 5 %.
Kvalitative vurderinger av blodprøver som overvåker pasienter med eller antas å ha GI-blødning kan mangle nøyaktighet og objektivitet, noe som forsinker konformasjonen av blødningen gjennom endoskopi.
Tidlige endoskopier har vært knyttet til mer gunstige utfall for pasienter med kraftigere GI-blødninger og tidligere utskrivningstider for pasienter med mindre alvorlig GI-blødning.
I tillegg er ikke laboratorieverdier dokumentert med jevne mellomrom, noe som gjør det vanskelig å identifisere når GI-blødning nøyaktig oppstod.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å forbedre metoder for å overvåke og diagnostisere GI-blødning via E4-armbåndet, en biosensorklokke.
Ved å bruke data fra E4-armbåndet vil etterforskerne trene en modell for å gjenkjenne GI-blødninger gjennom å analysere hjertefrekvensen og hudkonduktansen til både pasienter med GI-blødninger og som kan ha GI-blødninger mens de ikke blør og mens de blør.
Å overvåke begge typer pasienter mens de bløder og ikke bløder, vil hjelpe modellen til å finne ut hvilke vitale tegn som er kritiske.
I tillegg vil etterforskerne bruke blodprøver og andre tradisjonelle diagnosemetoder for å lage en standard for vitale funksjoner som karakteriserer GI-blødning.
Hvis E4-armbåndet er i stand til å nøyaktig identifisere når en pasient opplever GI-blødning, vil hastigheten på GI-blødningsdeteksjon og evnen til å overvåke GI-blødninger øke dramatisk, noe som fører til raskere utskrivningstider, redusert risiko for ny blødning og lavere dødsfall. rate for rammede pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli valgt fra intensivavdelingen (ICU) i Milstein Hospital Building ved Columbia University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med gastrointestinal blødning og/eller viser symptomer på gastrointestinal blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke viser symptomer på gastrointestinal blødning og/eller som ikke har en historie med gastrointestinal blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy risiko for GI-blødning
Pasienter som har høy risiko for å ha en gastrointestinal blødning ved innleggelse på intensivavdelingen basert på deres medisinske historie og symptomer.
Disse pasientene vil ha en biosensorklokke, E4-armbåndet, plassert på dem for å overvåke deres vitale funksjoner.
|
En biosensorklokke som overvåker pasientens hjerterytme, hjertefrekvensvariasjoner, hudledningsevne og temperatur for å finne ut om de har en GI-blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ved hjelp av armbåndet vil hjertefrekvensen bli samlet med en frekvens på 64 Hz.
|
Inntil 1 år
|
|
Hudledning
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ved hjelp av armbåndet vil hudens konduktans samles ved en frekvens på 4 Hz.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS1510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele med andre forskere utenfor forskerteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .