Detectie van gastro-intestinale bloedingen bij intensive care-patiënten via Biosensor Watch
28 april 2023 bijgewerkt door: Columbia University
Het doel van deze studie is het verbeteren van methoden voor het monitoren en diagnosticeren van gastro-intestinale bloedingen via de E4-polsband, een biosensorhorloge.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het jaarlijkse optreden van gastro-intestinale (GI) bloedingen is ongeveer 150 per 100.000 in de VS en is goed voor 300.000 ziekenhuisopnames per jaar met een sterftecijfer van 5%.
Kwalitatieve beoordelingen van bloedtesten die patiënten controleren met of waarvan wordt aangenomen dat ze gastro-intestinale bloedingen hebben, kunnen nauwkeurigheid en objectiviteit missen, waardoor de conformatie van de bloeding door endoscopie wordt vertraagd.
Vroege endoscopieën zijn in verband gebracht met gunstigere resultaten voor patiënten met zwaardere gastro-intestinale bloedingen en eerdere ontslagtijden voor patiënten met minder ernstige gastro-intestinale bloedingen.
Bovendien worden laboratoriumwaarden niet met regelmatige tussenpozen gedocumenteerd, waardoor het moeilijk is vast te stellen wanneer de gastro-intestinale bloeding precies is opgetreden.
In deze studie streven de onderzoekers naar verbetering van de methoden voor het monitoren en diagnosticeren van gastro-intestinale bloedingen via de E4-polsband, een biosensorhorloge.
Met behulp van gegevens van de E4-polsband zullen de onderzoekers een model trainen om gastro-intestinale bloedingen te herkennen door de hartslag en huidgeleiding te analyseren van beide patiënten met gastro-intestinale bloedingen en die mogelijk gastro-intestinale bloedingen hebben terwijl ze niet bloeden en terwijl ze bloeden.
Het monitoren van beide soorten patiënten terwijl ze wel en niet bloeden, zal het model helpen te onderscheiden welke vitale functies kritiek zijn.
Bovendien zullen de onderzoekers bloedtesten en andere traditionele diagnosemethoden gebruiken om een standaard te creëren voor vitale functies die gastro-intestinale bloedingen kenmerken.
Als de E4-polsband erin slaagt nauwkeurig vast te stellen wanneer een patiënt een gastro-intestinale bloeding heeft, zal de snelheid van de detectie van gastro-intestinale bloedingen en de mogelijkheid om gastro-intestinale bloedingen te controleren drastisch toenemen, wat leidt tot snellere ontslagtijden, een verminderd risico op nieuwe bloedingen en een lager aantal sterfgevallen. tarief voor zieke patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geselecteerd op de intensive care (ICU) in het Milstein Hospital Building aan de Columbia University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen en/of symptomen van gastro-intestinale bloedingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen symptomen van gastro-intestinale bloedingen vertonen en/of geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoog risico op GI-bloeding
Patiënten met een hoog risico op een gastro-intestinale bloeding bij opname op de IC op basis van hun medische geschiedenis en symptomen.
Deze patiënten krijgen een biosensorhorloge, de E4-polsband, om hun vitale functies te controleren.
|
Een biosensorhorloge dat de hartslag, hartslagvariabiliteit, huidgeleiding en temperatuur van de patiënt controleert om te ontdekken of ze een gastro-intestinale bloeding hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van de polsband wordt de hartslag gemeten met een frequentie van 64 Hz.
|
Tot 1 jaar
|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van de polsband wordt huidgeleiding gemeten met een frequentie van 4 Hz.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS1510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om te delen met andere onderzoekers buiten het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .