- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03874169
Detecção de Sangramento Gastrointestinal em Pacientes de Terapia Intensiva Através de Relógio com Biossensor
28 de abril de 2023 atualizado por: Columbia University
O objetivo deste estudo é melhorar os métodos de monitoramento e diagnóstico de sangramento gastrointestinal por meio da pulseira E4, um relógio com biossensor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocorrência anual de sangramento gastrointestinal (GI) é de aproximadamente 150 por 100.000 nos EUA e é responsável por 300.000 hospitalizações por ano, com uma taxa de mortalidade de 5%.
Avaliações qualitativas de exames de sangue que monitoram pacientes com sangramento GI ou com suspeita de ter sangramento gastrointestinal podem carecer de precisão e objetividade, atrasando a conformação do sangramento por meio da endoscopia.
Endoscopias precoces têm sido associadas a resultados mais favoráveis para pacientes com sangramento gastrointestinal mais intenso e tempos de alta mais precoces para pacientes com sangramento gastrointestinal menos grave.
Além disso, os valores laboratoriais não são documentados em intervalos regulares, o que dificulta a identificação de quando ocorreu exatamente o sangramento GI.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem melhorar os métodos de monitoramento e diagnóstico de sangramento gastrointestinal por meio da pulseira E4, um relógio com biossensor.
Usando dados da pulseira E4, os pesquisadores treinarão um modelo para reconhecer sangramento gastrointestinal por meio da análise da frequência cardíaca e da condutância da pele de pacientes com sangramento gastrointestinal e que podem ter sangramento gastrointestinal enquanto não estão sangrando e enquanto estão sangrando.
O monitoramento de ambos os tipos de pacientes enquanto eles estão e não estão sangrando ajudará o modelo a discernir quais sinais vitais são críticos.
Além disso, os investigadores usarão exames de sangue e outros métodos tradicionais de diagnóstico para criar um padrão para os sinais vitais que caracterizam o sangramento GI.
Se a pulseira E4 for capaz de identificar com precisão quando um paciente está apresentando sangramento GI, a velocidade de detecção de sangramento GI e a capacidade de monitorar o sangramento GI aumentarão drasticamente, levando a tempos de alta mais rápidos, risco reduzido de novo sangramento e menor mortalidade taxa para pacientes afetados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Milstein Hospital Building na Columbia University.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal e/ou apresentando sintomas de sangramento gastrointestinal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não apresentem sintomas de sangramento gastrointestinal e/ou não tenham histórico de sangramento gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alto risco de sangramento GI
Pacientes com alto risco de apresentar sangramento gastrointestinal na admissão na UTI com base em seu histórico médico e sintomas.
Esses pacientes terão um relógio biossensor, a pulseira E4, colocado sobre eles para monitorar seus sinais vitais.
|
Um relógio com biossensor que monitora os batimentos cardíacos, a variabilidade da frequência cardíaca, a condutância da pele e a temperatura do paciente para descobrir se ele está tendo um sangramento GI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 1 ano
|
Usando a pulseira, a frequência cardíaca será coletada na frequência de 64 Hz.
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Até 1 ano
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|
Condutância da pele
Prazo: Até 1 ano
|
Usando a pulseira, a condutância da pele será coletada na frequência de 4 Hz.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS1510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar com outros pesquisadores fora da equipe de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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