- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03874169
Ruoansulatuskanavan verenvuodon havaitseminen tehohoitopotilailla Biosensor Watchin avulla
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Columbia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ruoansulatuskanavan verenvuodon seuranta- ja diagnosointimenetelmiä biosensorikellolla E4-rannekkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuotuinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto on Yhdysvalloissa noin 150 tapausta 100 000 kohden, ja se vastaa 300 000 sairaalahoitoa vuodessa ja kuolleisuus 5 %.
Kvalitatiiviset arviot verikokeista, joissa seurataan potilaita, joilla on tai joiden uskotaan saavan maha-suolikanavan verenvuotoa, voivat olla epätarkkoja ja objektiivisia, mikä viivästyttää verenvuodon konformaatiota endoskopian avulla.
Varhaiset endoskopiat on yhdistetty suotuisampiin tuloksiin potilailla, joilla on runsaampaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ja aikaisempaan kotiutusaikoihin potilailla, joilla on vähemmän vakavaa maha-suolikanavan verenvuotoa.
Lisäksi laboratorioarvoja ei dokumentoida säännöllisin väliajoin, mikä tekee vaikeaksi tunnistaa, milloin GI-verenvuoto tarkalleen tapahtui.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan menetelmiä ruoansulatuskanavan verenvuodon seurantaan ja diagnosointiin biosensorikellon E4-rannekkeella.
E4-rannekkeesta saatujen tietojen avulla tutkijat kouluttavat mallin tunnistamaan maha-suolikanavan verenvuotoa analysoimalla sydämen lyöntitiheyttä ja ihon johtavuutta potilailla, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa ja joilla saattaa olla maha-suolikanavan verenvuotoa, kun he eivät vuoda verenvuotoa tai kun he vuotavat.
Kummankin tyyppisten potilaiden seuranta verenvuodon ja verenvuodon aikana auttaa mallia havaitsemaan, mitkä elintoiminnot ovat kriittisiä.
Lisäksi tutkijat käyttävät verikokeita ja muita perinteisiä diagnoosimenetelmiä luodakseen standardin GI-verenvuotoa kuvaaville elintärkeille tekijöille.
Jos E4-ranneke pystyy onnistuneesti tunnistamaan tarkasti, milloin potilaalla on maha-suolikanavan verenvuotoa, ruoansulatuskanavan verenvuodon havaitsemisnopeus ja kyky seurata ruoansulatuskanavan verenvuotoa lisääntyvät dramaattisesti, mikä nopeuttaa poistumisajoja, pienentää verenvuodon uudelleen riskiä ja vähentää kuolemantapausta. sairastuneille potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan Columbian yliopiston Milsteinin sairaalarakennuksen tehohoitoyksiköstä (ICU).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa ja/tai joilla on maha-suolikanavan verenvuodon oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole maha-suolikanavan verenvuodon oireita ja/tai joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuri GI-verenvuodon riski
Potilaat, joilla on korkea riski saada maha-suolikanavan verenvuodon teho-osastolle päästyään sairaushistoriansa ja oireidensa perusteella.
Näille potilaille asetetaan biosensorikello, E4-ranneke, joka valvoo heidän elintoimintojaan.
|
Biosensorikello, joka tarkkailee potilaan sydämenlyöntiä, sykkeen vaihtelua, ihon johtavuutta ja lämpötilaa selvittääkseen, onko potilaan GI-verenvuoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ranneketta käyttämällä sykettä kerätään 64 Hz:n taajuudella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ranneketta käyttämällä ihon johtavuus kerätään 4 Hz:n taajuudella.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS1510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmaa jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimusryhmän ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .