- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03874169
Nachweis von Magen-Darm-Blutungen bei Intensivpatienten mittels Biosensor Watch
28. April 2023 aktualisiert von: Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung der Methoden zur Überwachung und Diagnose von Magen-Darm-Blutungen über das E4-Armband, eine Biosensor-Uhr.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das jährliche Auftreten von gastrointestinalen (GI) Blutungen beträgt in den USA etwa 150 pro 100.000 und macht 300.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr mit einer Todesrate von 5 % aus.
Qualitative Beurteilungen von Bluttests zur Überwachung von Patienten mit oder bei denen eine GI-Blutung vermutet wird, können an Genauigkeit und Objektivität mangeln, wodurch die Bestätigung der Blutung durch Endoskopie verzögert wird.
Frühe Endoskopien wurden mit günstigeren Ergebnissen für Patienten mit stärkeren GI-Blutungen und früheren Entlassungszeiten für Patienten mit weniger schweren GI-Blutungen in Verbindung gebracht.
Zudem werden Laborwerte nicht in regelmäßigen Abständen dokumentiert, was die genaue Bestimmung des Zeitpunkts der GI-Blutung erschwert.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Methoden zur Überwachung und Diagnose von GI-Blutungen über das E4-Armband, eine Biosensor-Uhr, zu verbessern.
Unter Verwendung von Daten aus dem E4-Armband werden die Forscher ein Modell trainieren, um GI-Blutungen zu erkennen, indem sie die Herzfrequenz und den Hautleitwert von Patienten mit GI-Blutungen analysieren und die möglicherweise GI-Blutungen haben, während sie nicht bluten und während sie bluten.
Die Überwachung beider Arten von Patienten, während sie bluten und nicht, hilft dem Modell zu erkennen, welche Vitalfunktionen kritisch sind.
Darüber hinaus werden die Ermittler Bluttests und andere traditionelle Diagnosemethoden verwenden, um einen Standard für Vitalwerte zu erstellen, die gastrointestinale Blutungen charakterisieren.
Wenn das E4-Armband erfolgreich in der Lage ist, bei einem Patienten gastrointestinale Blutungen genau zu erkennen, werden die Erkennungsgeschwindigkeit von gastrointestinalen Blutungen und die Fähigkeit zur Überwachung von gastrointestinalen Blutungen dramatisch zunehmen, was zu kürzeren Entlassungszeiten, einem geringeren Risiko für erneute Blutungen und einem geringeren Todesfall führt Tarif für betroffene Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden auf der Intensivstation (ICU) im Milstein Hospital Building der Columbia University ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte und/oder Symptomen einer Magen-Darm-Blutung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Symptome einer Magen-Darm-Blutung zeigen und/oder keine Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hohes Risiko für GI-Blutungen
Patienten, bei denen aufgrund ihrer Krankengeschichte und Symptome ein hohes Risiko besteht, bei Aufnahme auf die Intensivstation eine Magen-Darm-Blutung zu erleiden.
Diesen Patienten wird eine Biosensor-Uhr, das E4-Armband, angelegt, um ihre Vitalfunktionen zu überwachen.
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Eine Biosensoruhr, die den Herzschlag, die Herzfrequenzvariabilität, den Hautleitwert und die Temperatur des Patienten überwacht, um festzustellen, ob eine GI-Blutung vorliegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Mit dem Armband wird die Herzfrequenz mit einer Frequenz von 64 Hz erfasst.
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Bis zu 1 Jahr
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Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Mit dem Armband wird der Hautleitwert bei einer Frequenz von 4 Hz erfasst.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS1510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, sie mit anderen Forschern außerhalb des Forschungsteams zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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