- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03874169
Rilevamento di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti in terapia intensiva tramite orologio biosensore
28 aprile 2023 aggiornato da: Columbia University
Lo scopo di questo studio è migliorare i metodi di monitoraggio e diagnosi del sanguinamento gastrointestinale tramite il braccialetto E4, un orologio con biosensore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occorrenza annuale di sanguinamento gastrointestinale (GI) è di circa 150 su 100.000 negli Stati Uniti e rappresenta 300.000 ricoveri all'anno con un tasso di mortalità del 5%.
Le valutazioni qualitative degli esami del sangue che monitorano i pazienti con o che si pensa abbiano sanguinamento gastrointestinale possono mancare di accuratezza e obiettività, ritardando la conformazione del sanguinamento attraverso l'endoscopia.
Le endoscopie precoci sono state collegate a esiti più favorevoli per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale più pesante e tempi di dimissione anticipati per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale meno grave.
Inoltre, i valori di laboratorio non sono documentati a intervalli regolari, il che rende difficile identificare quando si è verificato esattamente il sanguinamento gastrointestinale.
In questo studio, i ricercatori mirano a migliorare i metodi di monitoraggio e diagnosi del sanguinamento gastrointestinale tramite il braccialetto E4, un orologio con biosensore.
Utilizzando i dati del braccialetto E4, gli investigatori addestreranno un modello per riconoscere il sanguinamento gastrointestinale analizzando la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea di entrambi i pazienti con sanguinamento gastrointestinale e che potrebbero avere sanguinamento gastrointestinale mentre non sanguinano e mentre sanguinano.
Il monitoraggio di entrambi i tipi di pazienti mentre sanguinano e non sanguinano aiuterà il modello a discernere quali segni vitali sono critici.
Inoltre, i ricercatori utilizzeranno esami del sangue e altri metodi tradizionali di diagnosi per creare uno standard per i segni vitali che caratterizzano il sanguinamento gastrointestinale.
Se il braccialetto E4 è in grado di identificare con precisione quando un paziente sta vivendo un'emorragia gastrointestinale, la velocità di rilevamento dell'emorragia gastrointestinale e la capacità di monitorare l'emorragia gastrointestinale aumenteranno notevolmente, portando a tempi di dimissione più rapidi, rischio ridotto di risanguinamento e morte inferiore tasso per i pazienti afflitti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno selezionati dall'unità di terapia intensiva (ICU) nel Milstein Hospital Building della Columbia University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale e/o che mostrano sintomi di sanguinamento gastrointestinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non mostrano sintomi di sanguinamento gastrointestinale e/o non hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Alto rischio di sanguinamento gastrointestinale
Pazienti che presentano un rischio elevato di avere un'emorragia gastrointestinale al momento del ricovero in terapia intensiva in base alla loro storia clinica e ai sintomi.
Questi pazienti avranno un orologio con biosensore, il braccialetto E4, posizionato su di loro per monitorare i loro segni vitali.
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Un orologio con biosensore che monitora il battito cardiaco, la variabilità della frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e la temperatura del paziente per scoprire se sta avendo un'emorragia gastrointestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Utilizzando il braccialetto, la frequenza cardiaca verrà raccolta a una frequenza di 64 Hz.
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Fino a 1 anno
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Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Utilizzando il braccialetto, la conduttanza cutanea sarà raccolta a una frequenza di 4 Hz.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS1510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano di condivisione con altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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