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Rilevamento di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti in terapia intensiva tramite orologio biosensore

28 aprile 2023 aggiornato da: Columbia University
Lo scopo di questo studio è migliorare i metodi di monitoraggio e diagnosi del sanguinamento gastrointestinale tramite il braccialetto E4, un orologio con biosensore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occorrenza annuale di sanguinamento gastrointestinale (GI) è di circa 150 su 100.000 negli Stati Uniti e rappresenta 300.000 ricoveri all'anno con un tasso di mortalità del 5%. Le valutazioni qualitative degli esami del sangue che monitorano i pazienti con o che si pensa abbiano sanguinamento gastrointestinale possono mancare di accuratezza e obiettività, ritardando la conformazione del sanguinamento attraverso l'endoscopia. Le endoscopie precoci sono state collegate a esiti più favorevoli per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale più pesante e tempi di dimissione anticipati per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale meno grave. Inoltre, i valori di laboratorio non sono documentati a intervalli regolari, il che rende difficile identificare quando si è verificato esattamente il sanguinamento gastrointestinale. In questo studio, i ricercatori mirano a migliorare i metodi di monitoraggio e diagnosi del sanguinamento gastrointestinale tramite il braccialetto E4, un orologio con biosensore. Utilizzando i dati del braccialetto E4, gli investigatori addestreranno un modello per riconoscere il sanguinamento gastrointestinale analizzando la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea di entrambi i pazienti con sanguinamento gastrointestinale e che potrebbero avere sanguinamento gastrointestinale mentre non sanguinano e mentre sanguinano. Il monitoraggio di entrambi i tipi di pazienti mentre sanguinano e non sanguinano aiuterà il modello a discernere quali segni vitali sono critici. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno esami del sangue e altri metodi tradizionali di diagnosi per creare uno standard per i segni vitali che caratterizzano il sanguinamento gastrointestinale. Se il braccialetto E4 è in grado di identificare con precisione quando un paziente sta vivendo un'emorragia gastrointestinale, la velocità di rilevamento dell'emorragia gastrointestinale e la capacità di monitorare l'emorragia gastrointestinale aumenteranno notevolmente, portando a tempi di dimissione più rapidi, rischio ridotto di risanguinamento e morte inferiore tasso per i pazienti afflitti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dall'unità di terapia intensiva (ICU) nel Milstein Hospital Building della Columbia University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale e/o che mostrano sintomi di sanguinamento gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non mostrano sintomi di sanguinamento gastrointestinale e/o non hanno una storia di sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto rischio di sanguinamento gastrointestinale
Pazienti che presentano un rischio elevato di avere un'emorragia gastrointestinale al momento del ricovero in terapia intensiva in base alla loro storia clinica e ai sintomi. Questi pazienti avranno un orologio con biosensore, il braccialetto E4, posizionato su di loro per monitorare i loro segni vitali.
Un orologio con biosensore che monitora il battito cardiaco, la variabilità della frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e la temperatura del paziente per scoprire se sta avendo un'emorragia gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzando il braccialetto, la frequenza cardiaca verrà raccolta a una frequenza di 64 Hz.
Fino a 1 anno
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzando il braccialetto, la conduttanza cutanea sarà raccolta a una frequenza di 4 Hz.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano di condivisione con altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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