- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03874169
Обнаружение желудочно-кишечного кровотечения у пациентов интенсивной терапии с помощью биосенсорных часов
28 апреля 2023 г. обновлено: Columbia University
Цель данного исследования усовершенствовать методы мониторинга и диагностики желудочно-кишечных кровотечений с помощью браслета Е4, биосенсорных часов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодная частота желудочно-кишечных (ЖК) кровотечений составляет приблизительно 150 на 100 000 человек в США и составляет 300 000 госпитализаций в год с уровнем смертности 5%.
Качественная оценка анализов крови у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением или подозрением на него может быть неточной и объективной, что приводит к задержке конформации кровотечения с помощью эндоскопии.
Ранняя эндоскопия была связана с более благоприятными исходами у пациентов с более тяжелым желудочно-кишечным кровотечением и более ранним временем выписки у пациентов с менее тяжелым желудочно-кишечным кровотечением.
Кроме того, лабораторные показатели не регистрируются через регулярные промежутки времени, что затрудняет определение того, когда именно произошло желудочно-кишечное кровотечение.
В этом исследовании исследователи стремятся улучшить методы мониторинга и диагностики желудочно-кишечных кровотечений с помощью браслета E4, биосенсорных часов.
Используя данные с браслета E4, исследователи научат модель распознавать желудочно-кишечное кровотечение путем анализа частоты сердечных сокращений и проводимости кожи как у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением, так и у тех, у кого может быть желудочно-кишечное кровотечение, когда у них нет кровотечения и когда у них есть кровотечение.
Наблюдение за обоими типами пациентов, пока у них есть кровотечение и нет, поможет модели определить, какие жизненные показатели являются критическими.
Кроме того, исследователи будут использовать анализы крови и другие традиционные методы диагностики, чтобы создать стандарт жизненно важных показателей, характеризующих желудочно-кишечное кровотечение.
Если браслет E4 сможет точно определить, когда у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение, то скорость обнаружения желудочно-кишечного кровотечения и возможность мониторинга желудочно-кишечного кровотечения резко возрастут, что приведет к более быстрой выписке, снижению риска повторного кровотечения и снижению смертности. ставка для пострадавших пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны из отделения интенсивной терапии (ОИТ) в здании больницы Мильштейна Колумбийского университета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе и/или проявляющие симптомы желудочно-кишечных кровотечений.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет симптомов желудочно-кишечного кровотечения и/или у которых нет желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий риск желудочно-кишечного кровотечения
Пациенты с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения при поступлении в отделение интенсивной терапии на основании их истории болезни и симптомов.
Этим пациентам будут надевать биосенсорные часы, браслет E4, чтобы контролировать их жизненные показатели.
|
Биосенсорные часы, которые отслеживают сердцебиение пациента, вариабельность сердечного ритма, проводимость кожи и температуру, чтобы определить, есть ли у него желудочно-кишечное кровотечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 1 года
|
При использовании браслета частота сердечных сокращений будет измеряться с частотой 64 Гц.
|
До 1 года
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: До 1 года
|
С помощью браслета будет измеряться проводимость кожи с частотой 4 Гц.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS1510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться информацией с другими исследователями, не входящими в исследовательскую группу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .