Detección de hemorragia gastrointestinal en pacientes de cuidados intensivos a través de Biosensor Watch
28 de abril de 2023 actualizado por: Columbia University
El propósito de este estudio para mejorar los métodos de seguimiento y diagnóstico de hemorragia gastrointestinal a través de la pulsera E4, un reloj biosensor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia anual de hemorragia gastrointestinal (GI) es de aproximadamente 150 por 100 000 en los EE. UU. y representa 300 000 hospitalizaciones por año con una tasa de mortalidad del 5 %.
Las evaluaciones cualitativas de los análisis de sangre que monitorean a los pacientes con o que se cree que tienen hemorragia GI pueden carecer de precisión y objetividad, lo que retrasa la conformación de la hemorragia mediante endoscopia.
Las endoscopias tempranas se han relacionado con resultados más favorables para pacientes con sangrado gastrointestinal más abundante y tiempos de alta más tempranos para pacientes con sangrado gastrointestinal menos severo.
Además, los valores de laboratorio no se documentan a intervalos regulares, lo que dificulta la identificación de cuándo ocurrió exactamente el sangrado GI.
En este estudio, los investigadores pretenden mejorar los métodos de seguimiento y diagnóstico de hemorragias gastrointestinales a través de la pulsera E4, un reloj biosensor.
Con los datos de la pulsera E4, los investigadores entrenarán un modelo para reconocer el sangrado GI mediante el análisis de la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel de los pacientes con sangrado GI y que pueden tener sangrado GI mientras no están sangrando y mientras están sangrando.
El seguimiento de ambos tipos de pacientes mientras están y no están sangrando ayudará al modelo a discernir qué signos vitales son críticos.
Además, los investigadores utilizarán análisis de sangre y otros métodos tradicionales de diagnóstico para crear un estándar para los signos vitales que caracterizan el sangrado GI.
Si la pulsera E4 es capaz de identificar con precisión cuándo un paciente está experimentando una hemorragia GI, entonces la velocidad de detección de hemorragia GI y la capacidad de monitorear la hemorragia GI aumentarán drásticamente, lo que conducirá a tiempos de alta más rápidos, menor riesgo de nueva hemorragia y un menor número de muertes. tarifa para los pacientes afectados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el edificio del Hospital Milstein en la Universidad de Columbia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal y/o que muestren síntomas de hemorragia gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no presenten síntomas de hemorragia gastrointestinal y/o no tengan antecedentes de hemorragia gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alto riesgo de hemorragia GI
Pacientes que tienen un alto riesgo de tener una hemorragia gastrointestinal al ingresar a la UCI en función de su historial médico y síntomas.
A estos pacientes se les colocará un reloj biosensor, la pulsera E4, para monitorear sus signos vitales.
|
Un reloj biosensor que monitorea los latidos del corazón del paciente, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y la temperatura para descubrir si tiene una hemorragia GI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Utilizando la pulsera, la frecuencia cardíaca se recogerá a una frecuencia de 64 Hz.
|
Hasta 1 año
|
|
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Usando la muñequera, la conductancia de la piel se recopilará a una frecuencia de 4 Hz.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS1510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir con otros investigadores fuera del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .