- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874520
Použití videopřenosu pro telefonické třídění dětí
Použití videopřenosu pro optimalizované telefonické třídění dětí s respiračními příznaky na lékařské lince 1813 v Kodani, Dánsko
Pozadí
Lékařská linka 1813 v Kodani v Dánsku vyřizuje telefonní hovory týkající se lékařských pohotovostí, které neohrožují život. Dalších 200 000 hovorů ročně se týká dětí a poté je asi 30 % odesláno do centra pediatrické urgentní péče. Většina z těchto dětí má však velmi mírné příznaky, které nevyžadují léčbu ani žádné testy, ale pouze lékařský dohled rodičů.
Počáteční hodnocení; třídění dětí po telefonu je obtížné, zvláště když operátor nezná dítě ani rodiče a když je obtížné popsat symptomy v lékařských termínech. To může vést k tomu, že příliš mnoho nepříliš nemocných dětí bude zbytečně odkazováno do nemocnic a možná také příliš málo těžce nemocných dětí posláno do nemocnice.
Účel
Tento projekt bude zkoumat, zda třídění dětí pomocí videohovorů (videotriage) poskytuje větší bezpečnost pro rodiče a zdravotnický personál při rozhodnutí, že více dětí může zůstat doma po lékařském poradenství, což způsobí alespoň o 10 % méně návštěv pediatrické neodkladné péče. centrum.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda videotřídění identifikuje více dětí s potřebou urgentního příjmu na dětské oddělení.
Metoda
Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let se symptomy z dýchacího traktu budou obden operátorem sledovány buď pomocí videa nebo telefonu, aby se porovnaly výsledky mezi těmito dvěma podobnými skupinami. V případech třídění videa obdrží rodič na svůj smartphone textovou zprávu s odkazem na video.
Bezpečnost video třídění bude posouzena přezkoumáním nemocničních kazuistik všech pacientů, kteří budou moci být kontaktováni do 48 hodin po zavolání na číslo 1813.
Perspektivy
Video hodnocení v call centrech může „ukázat operátorům“ a způsobit revoluci v třídění telefonů. Výsledkem studie může být menší počet dětí, které jsou odesílány do nemocnic, vhodnější využití zdrojů a lepší zkušenosti pro rodiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Kodaňská pohotovostní služba obdrží každý rok přibližně 190 000 hovorů na lékařskou linku 1813 týkající se nemocných dětí mladších 12 let (kromě zranění) (Rasmussen MV, ref. 1). Tyto děti nejsou tak nemocné, aby rodiče volali na tísňovou linku 112, ale rodiče potřebují kontaktovat zdravotnický systém mimo otevírací dobu svého praktického lékaře.
Po kontaktu s rodiči mají zdravotníci linky 1813 pro děti několik možností; např. přijímání dětí na dětské oddělení, jejich doporučení k vyšetření v Børnelægevagten (centrum pediatrické urgentní péče), vedení dětí k sebeobsluze doma nebo jejich doporučení ke svému praktickému lékaři následující pracovní den.
Ze 190 000 hovorů ročně týkajících se nemocných dětí se většina hovorů týká malých dětí; v roce 2018 se asi 175 000 hovorů týkalo dětí mladších 6 let. Asi 30 % těchto dětí bylo odesláno k posouzení do centra pediatrické urgentní péče. Většina těchto pacientů má mírné symptomy, které nevyžadují léčbu ani paraklinické testování, ale pouze lékařskou pomoc rodičů. Tyto konzultace mohou být pro nemocné dítě a jeho rodiče vnímány jako zbytečné a nevhodné. Navíc jsou návštěvy drahé pro zdravotní systém.
Telefonické třídění je obtížné, zvláště když operátor nezná dítě ani rodiče a když je obtížné popsat příznaky lékařsky. Telemedicína, tj. využívání komunikačních a informačních technologií v rámci zdravotnického systému, získává stále větší vliv v lékařské společnosti, také v pediatrii (Olson CA et al., odkaz 2). Americká pediatrická akademie vyzvala jak praktické pediatry, tak dětské subspecialisty, aby využívali telemedicínu ke službě více dětem (Marcin JP et al., odkaz 3).
Dvě studie zjistily dobrou shodu mezi hodnocením dětí s respiračními symptomy tváří v tvář a pomocí videa (Siew L a kol., Gattu R a kol., odkaz 4, 5). Jiná studie o dětech s akutním zhoršením astmatu uvedla, že rodiče se cítili bezpečněji, když třídění dítěte provedl zdravotník, který mohl sledovat dítě na videu, a zdravotníci se také cítili bezpečněji při třídění pomocí videa (Freeman B et al, odkaz 6).
Účel
Poskytuje třídění dětí pomocí videohovorů (videotriage) větší bezpečnost pro rodiče a zdravotnický personál při rozhodnutí, že více dětí může zůstat doma po lékařském poradenství, což způsobuje alespoň o 10 % méně návštěv v Børnelægevagten (centru pediatrické urgentní péče) ? Navíc třídění dávek dětí pomocí videohovorů (videotriage) identifikuje více dětí s potřebou urgentního příjmu na dětské oddělení?
Projekt prozkoumá bezpečnost videotřídění následným čtením kazuistik dětské nemocnice a studiem, zda byly děti vyšetřeny na dětském oddělení během prvních 48 hodin po zavolání 1813.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat zkušenosti rodičů a operátorů s videohovorem ohledně pocitů bezpečí a technické kvality.
Projekt si tak klade za cíl zhodnotit hodnotu zlepšení třídění pomocí nové technologie, videohovorů.
Pokud je nám známo, neexistují žádné další studie vlivu videohovorů na počáteční třídění dětí.
Metody
Design a struktura studie:
Projekt je prospektivní studií zlepšování kvality zkoumající výsledky nové intervence.
Zpočátku se menší skupina sester školí v třídění pomocí videa. Budou nabízet třídění videa každý druhý pracovní den, tedy jednodenní třídění videa a druhý den obyčejné třídění po telefonu atd. V důsledku toho jsou operátoři vždy stejní a jediný rozdíl mezi skupinami bude v tom, zda se provádí třídění videa.
V průběhu projektu bude více sester proškoleno ve video třídění. Dojde tak k postupnému začleňování sester, které provádějí videotriage. Projekt má tak charakter randomizované studie se stupňovitým klínem (Hemming K et al, ref. 7).
Výsledky ze dnů třídění videa budou porovnány s výsledky ze dnů třídění bez videa. Kontrolní skupinou tak budou pacienti ze dnů bez video třídění.
Způsob třídění videa:
Zpočátku bude 20 operátorů, všech sester, vyškoleno v třídění pomocí videa. Po dobu trvání projektu, na video dnech, budou operátoři nabízet videotřídění dětem ve věku od 6 měsíců do 5 let včetně, s respiračními příznaky.
Rodiče obdrží textovou zprávu s odkazem na svůj smartphone, který po aktivaci zahájí videohovor s operátorem na čísle 1813.
Operátoři využijí anamnézu a také video, tedy video i audio, aby společně s rodičem sestavili plán pro dítě.
Ihned po zavolání obdrží rodiče SMS s odkazem na elektronický dotazník týkající se jejich zkušeností s hovorem a posouzením jejich dítěte.
Operátoři na čísle 1813 po skončení hovoru také zodpoví elektronický dotazník o zkušenostech s hovorem.
Ve dnech bez videa budou operátoři zařazovat odpovídající děti do telefonického třídění. Stejně tak rodiče těchto dětí obdrží SMS zprávu o své zkušenosti s hovorem a sestry po těchto hovorech také vyplní dotazník.
Do 2 až 8 pracovních dnů po výzvě si projektová skupina přečte nemocniční zprávu dítěte, aby zjistila, zda bylo dítě v nemocnici do 8 hodin nebo 48 hodin po zavolání na číslo 1813. Pokud bylo dítě v nemocnici, zaznamená se například datum, čas a diagnóza, a pokud bylo dítě přijato na jednotku intenzivní péče, nebo v nejhorším případě utrpělo trvalé zranění nebo zemřelo.
Datové oddělení Kodaňské pohotovostní služby bude denně extrahovat data o dětech zapsaných do projektu z databáze léčby pacientů Kodaňské pohotovostní služby, která byla zřízena se souhlasem regionálního oddělení informační bezpečnosti. Datový list bude obsahovat údaje o pacientovi a hovoru.
Velikost vzorku:
V roce 2018 se uskutečnilo 177 000 hovorů týkajících se dětí do 5 let včetně. Ze 177 000 telefonátů bylo 9 % odesláno přímo k přijetí na dětské oddělení, 30 % bylo odesláno k posouzení do centra dětské neodkladné péče, 31 % bylo vedeno v sebeobsluze, 25 % bylo doporučeno zavolat svému praktickému lékaři následující pracovní den. a 5 % bylo odkázáno na jiné možnosti. To znamená, že 56 % zůstalo doma v den, kdy rodiče zavolali 1813.
Vyšetřovatelé předpokládají, že třídění videa může vést k tomu, že v den, kdy zavolají na linku 1813, zůstane s dítětem doma nejméně o 10 % více rodičů, tedy nárůst z 56 % na 66 %. Při síle 80 % a oboustranné významnosti 95 % by podle openepi mělo být zahrnuto celkem 774 dětí rozdělených do dvou stejně velkých skupin 387 pacientů (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) .
Pokud naopak videotřídění povede k tomu, že o 15 % více rodičů zůstane s dítětem doma v den, kdy zavolají na linku 1813, tj. nárůst z 56 % na 71 %, stačí k identifikaci těchto dětí zahrnout celkem 346 dětí. rozdíl.
Naproti tomu, pokud videotřídění vede k tomu, že o 7 % více rodičů zůstává doma s dítětem v daný den, zavolají na linku 1813, tj. nárůst z 56 % na 63 %, je třeba započítat 1582 dětí rozdělených do dvou skupin, a pokud pouze videotřídění výsledkem je o 5 % více rodičů, kteří zůstávají s dítětem doma v den výzvy na číslo 1813, tj. nárůst z 56 % na 61 % Je třeba započítat 3102 dětí rozdělených do dvou skupin. Ve všech případech podle openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) s mocninou 80 % a oboustrannou významností 95 %.
Statistika:
Neparametrická statistika, oboustranná as významností při p-hodnotě <0,05.
Průběžné analýzy:
Po prvních 200 videohovorech bude provedena předběžná analýza ke studiu účinku videotřídění, včetně doby, kterou zabralo zařazení těchto dětí, a také toho, jak videotriage technicky fungovala, aby bylo možné schopni opravit případné problémy. Bude také přezkoumána bezpečnost, aby se zajistilo, že děti hodnocené na videu nemají vyšší míru přijetí a/nebo úmrtnost, což je známkou toho, že do nemocnice přicházejí příliš pozdě.
Po prvních 400 prvních hovorech bude provedena další průběžná analýza ke studiu účinku videohovorů. To bude zahrnovat také studii, zda existuje významný rozdíl mezi počtem dětí, které zůstanou doma v den, kdy rodiče zavolají na linku 1813 pomocí videotřídění, a pomocí běžného telefonického třídění.
Pokud se neodhalí žádný významný rozdíl, studie bude pokračovat a efekt video triage bude vyhodnocen po zařazení 774 pacientů.
Pokud se stále neodhalí významný efekt mezi pacienty pomocí videotriage a pomocí běžného telefonického třídění, projekt bude pokračovat, dokud nebude zahrnuto 1600 pacientů.
Pokud se neodhalí žádný významný rozdíl, studie bude pokračovat a účinek video triage bude vyhodnocen po zařazení 3500 pacientů. Studie však nebude trvat déle než 6 měsíců.
Perspektivy a možný výnos
Na konci tohoto počátečního projektu projektová skupina očekává, že bude vědět, zda použití videotřídění může zvýšit počet dětí, které mohou bezpečně zůstat doma v den, kdy jejich rodiče zavolají na linku 1813, tj. děti jsou odkázány na sebe nebo do jejich GP. To může být výhodné pro nemocné dítě a jeho rodiče a může to být sociálně-ekonomické vítězství. Bude také známo, zda jsou děti se závažnějšími příznaky častěji odesílány přímo na pediatrickou kliniku, spíše než na počáteční vyšetření v centru pediatrické urgentní péče.
Po prostudování třídění videa může vedení záchranné služby v Kodani rozhodnout, zda bude třídění videa integrovanou možností na lince lékařské pomoci 1813.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Emergency Medical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy prezentované operátorovi 1813 kategorizované jako: kašel/dýchací potíže, nachlazení nebo podezření na chřipku.
- Rodiče volají ze smartphonu s operačním systémem Apple, Windows nebo Android.
Kritéria vyloučení:
- Dítě se již zúčastnilo.
- Rodič nevolá z dánského telefonního čísla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třídění videa
Nemocné dítě posoudí na videu operátor na call-centru.
|
Operátor nabídne rodiči telefonát ohledně nemocného dítěte k posouzení dítěte na videu oproti současnému standardu; na telefonu.
|
|
Žádný zásah: Telefonické třídění
Nemocné dítě bude posouzeno pouze telefonicky operátorem na call-centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispozice
Časové okno: dispozice je registrována operátorem hovoru ihned po zavolání.
|
rozdíl mezi oběma rameny v procentu dětí, které mohou zůstat doma v den, kdy rodiče zavolají na linku 1813, tedy doporučení k samoobsluze nebo praktickému lékaři, ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
dispozice je registrována operátorem hovoru ihned po zavolání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí
Časové okno: dispozice je registrována operátorem hovoru ihned po zavolání.
|
rozdíl mezi oběma rameny v procentu dětí, které jsou odeslány k přijetí na dětské oddělení.
|
dispozice je registrována operátorem hovoru ihned po zavolání.
|
|
Návštěvy v nemocnici
Časové okno: nemocniční schéma všech dětí se přečte do 2–8 dnů po zavolání.
|
rozdíl mezi těmito dvěma rameny v procentech počtu dětí, které jsou viděny v nemocnici během 8 hodin nebo 48 hodin po zavolání na číslo 1813, a odpovídá to dispozicím zaznamenaným sestrou 1813?
Jaká diagnóza byla v nemocnici stanovena?
|
nemocniční schéma všech dětí se přečte do 2–8 dnů po zavolání.
|
|
Bezpečnost volby dispozice: procento trvání přijetí
Časové okno: nemocniční tabulky všech dětí jsou přečteny do 2-8 dnů po zavolání.
|
rozdíl mezi oběma rameny v procentech trvání přijetí, přijetí na JIP a mortalitě.
|
nemocniční tabulky všech dětí jsou přečteny do 2-8 dnů po zavolání.
|
|
Spokojenost sester: procento sester, které byly spokojeny
Časové okno: sestry ihned po každém hovoru vyplňují dotazník o hovoru.
|
rozdíl mezi oběma rameny v procentu sester, které byly spokojeny s voláním v přijatelné míře nebo lépe v obou skupinách.
|
sestry ihned po každém hovoru vyplňují dotazník o hovoru.
|
|
Technické potíže, sestry
Časové okno: sestry ihned po každém hovoru vyplňují dotazník o hovoru.
|
počet sester, které považovaly videohovor za technicky snadno proveditelný v mírném nebo lepším rozsahu.
|
sestry ihned po každém hovoru vyplňují dotazník o hovoru.
|
|
Technická kvalita videohovoru
Časové okno: sestry ihned po každém hovoru vyplňují dotazník o hovoru.
|
počet sester, které považovaly kvalitu zvuku a obrazu videohovoru za přijatelnou nebo lepší.
|
sestry ihned po každém hovoru vyplňují dotazník o hovoru.
|
|
Volba dispozice
Časové okno: sestry ihned po každém hovoru vyplňují dotazník o hovoru.
|
procento sester, které se cítily bezpečněji ohledně volby dispozice po videotriage ve srovnání s po běžném telefonickém třídění, v přijatelné míře nebo lépe.
|
sestry ihned po každém hovoru vyplňují dotazník o hovoru.
|
|
Vnímání rodičů, že dostávají odpovědi na své otázky
Časové okno: rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
rozdíl mezi oběma rameny v procentu rodičů, kteří měli pocit, že během hovoru dostali odpovědi na své otázky v přijatelné míře nebo lépe.
|
rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
|
Spokojenost rodičů s hodnocením: procento rodičů, kteří se s hodnocením cítili bezpečně
Časové okno: rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
rozdíl mezi oběma rameny v procentu rodičů, kteří se cítili bezpečně ohledně hodnocení svých dětí v přijatelné míře nebo lépe.
|
rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
|
Spokojenost rodičů s plánem pro dítě: procento rodičů, kteří se cítili bezpečně
Časové okno: rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
rozdíl mezi oběma rameny v procentu rodičů, kteří se cítili bezpečně ohledně plánu pro své děti v přijatelné míře nebo lépe
|
rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
|
Spokojenost rodičů s telefonátem: počet spokojených rodičů v obou rukou
Časové okno: rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
rozdíl v počtu rodičů v obou ramenech, kteří byli s hovorem spokojeni v přijatelné míře nebo lépe.
|
rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
|
Technická obtížnost, rodiče
Časové okno: rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
počet rodičů, kteří považovali videohovor za technicky snadno proveditelný v přijatelné míře nebo lépe.
|
rodičům je ihned po zavolání na číslo 1813 zaslán odkaz na online dotazník.
|
|
Ekonomika
Časové okno: počet návštěv v nemocnicích v každé větvi bude studován po dokončení zařazování pacientů.
|
kolik návštěv na klinikách dětské urgentní péče, resp.
|
počet návštěv v nemocnicích v každé větvi bude studován po dokončení zařazování pacientů.
|
|
Nezúčastnění rodiče
Časové okno: tyto parametry budou studovány po dokončení náboru pacientů.
|
Popis rozdílů ve věku, diagnózách, dispozicích mezi dětmi, jejichž rodiče se chtěli videotřídění zúčastnit, a těmi, které se nechtěly.
|
tyto parametry budou studovány po dokončení náboru pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olson CA, Thomas JF. Telehealth: No Longer an Idea for the Future. Adv Pediatr. 2017 Aug;64(1):347-370. doi: 10.1016/j.yapd.2017.03.009. No abstract available.
- COMMITTEE ON PEDIATRIC WORKFORCE, Marcin JP, Rimsza ME, Moskowitz WB. The Use of Telemedicine to Address Access and Physician Workforce Shortages. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):202-9. doi: 10.1542/peds.2015-1253.
- Siew L, Hsiao A, McCarthy P, Agarwal A, Lee E, Chen L. Reliability of Telemedicine in the Assessment of Seriously Ill Children. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20150712. doi: 10.1542/peds.2015-0712. Epub 2016 Feb 5.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Gattu R, Scollan J, DeSouza A, Devereaux D, Weaver H, Agthe AG. Telemedicine: A Reliable Tool to Assess the Severity of Respiratory Distress in Children. Hosp Pediatr. 2016 Aug;6(8):476-82. doi: 10.1542/hpeds.2015-0272.
- Freeman B, Mayne S, Localio AR, Luberti A, Zorc JJ, Fiks AG. Using Video from Mobile Phones to Improve Pediatric Phone Triage in an Underserved Population. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):130-136. doi: 10.1089/tmj.2016.0082. Epub 2016 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Videotriage 1813
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .