- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03874520
Uso de la transmisión de video para la clasificación telefónica de niños
Uso de la transmisión de video para la clasificación telefónica optimizada de niños con síntomas respiratorios en la línea de ayuda médica 1813 en Copenhague, Dinamarca
Fondo
La línea de ayuda médica 1813 en Copenhague, Dinamarca, maneja llamadas telefónicas relacionadas con emergencias médicas que no ponen en peligro la vida. Cerca de 200.000 llamadas/año son de niños y luego cerca del 30% son derivados a un centro de urgencias pediátricas. Sin embargo, la mayoría de estos niños tienen síntomas muy leves, que no requieren tratamiento ni pruebas, sino simplemente orientación médica de los padres.
Evaluación inicial; El triaje de niños por teléfono es difícil, especialmente cuando el operador no conoce al niño oa los padres, y cuando es difícil describir los síntomas en términos médicos. Esto puede dar lugar a que demasiados niños no tan enfermos sean remitidos innecesariamente a hospitales, y quizás también a muy pocos niños gravemente enfermos enviados al hospital.
Objetivo
Este proyecto estudiará si el triage de niños mediante videollamadas (video triage) aporta mayor seguridad a padres y personal sanitario en la decisión de que más niños puedan quedarse en casa tras orientación médica, provocando así al menos un 10% menos de visitas a urgencias pediátricas. centro.
Además, los investigadores estudiarán si el video triaje identifica a más niños con necesidad de ingreso urgente en un Departamento de Pediatría.
Método
Los niños de 6 meses a 5 años con síntomas del tracto respiratorio serán evaluados por video o teléfono por un operador cada dos días, para comparar los resultados entre estos dos grupos similares. En los casos de clasificación por video, el padre recibirá un mensaje de texto en su teléfono inteligente con un enlace de video.
La seguridad del triaje por video se evaluará mediante la revisión de los informes de casos hospitalarios de todos los pacientes para contacto dentro de las 48 horas posteriores a la llamada al 1813.
Perspectivas
La videoevaluación en los call centers puede "dar ojos a los operadores" y revolucionar el triage telefónico. El estudio puede resultar en menos niños derivados a hospitales, un uso más apropiado de los recursos y mejores experiencias para las familias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Cada año, los Servicios de emergencia de Copenhague reciben aproximadamente 190 000 llamadas a la línea de ayuda médica 1813 sobre niños enfermos menores de 12 años (excluidas las lesiones) (Rasmussen MV, ref. 1). Estos niños no están tan enfermos como para que los padres llamen a la línea de ayuda de emergencia 112, pero los padres deben comunicarse con el sistema de atención médica fuera del horario de atención de sus médicos generales (GP).
Después del contacto con los padres, los profesionales de la salud de la línea de ayuda médica 1813 tienen varias posibilidades para los niños; p.ej. admitir a los niños en un Departamento de Pediatría, remitirlos a una evaluación en Børnelægevagten (un centro de atención pediátrica de urgencia), guiarlos para que se cuiden a sí mismos en el hogar o remitirlos a su médico de cabecera el siguiente día laboral.
De las 190.000 llamadas anuales sobre niños enfermos, la mayoría de las llamadas se refieren a niños pequeños; en 2018, alrededor de 175 000 de las llamadas se referían a niños menores de 6 años. Alrededor del 30% de estos niños fueron derivados para evaluación en un centro de atención de urgencia pediátrica. La mayoría de estos pacientes presentan síntomas leves que no requieren tratamiento ni paraclínicos, sino mera orientación médica de los padres. Estas consultas pueden ser experimentadas como innecesarias e inapropiadas para el niño enfermo y sus padres. Además, las visitas son costosas para el sistema de salud.
El triage telefónico es difícil, especialmente cuando el operador no conoce al niño oa los padres, y cuando es difícil describir los síntomas en términos médicos. La telemedicina, es decir, el uso de la tecnología de la información y la comunicación dentro del sistema de salud, está ganando una influencia cada vez mayor en la sociedad médica, también dentro de la pediatría (Olson CA et al, ref. 2). La Academia Estadounidense de Pediatría ha instado tanto a los pediatras generales como a los subespecialistas pediátricos a utilizar la telemedicina para atender a más niños (Marcin JP et al, ref. 3).
Dos estudios encontraron una buena concordancia entre la evaluación presencial y asistida por video de niños con síntomas respiratorios (Siew L et al, Gattu R et al, ref. 4, 5). Otro estudio sobre niños con empeoramiento agudo del asma informó que los padres se sentían más seguros cuando el triaje del niño lo realizaba un profesional de la salud que podía verlo en video, y los profesionales de la salud también se sentían más seguros con el triaje en video (Freeman B et al, referencia 6).
Objetivo
¿El triage de niños por videollamadas (video triage) brinda mayor seguridad a los padres y al personal de atención médica en la decisión de que más niños pueden quedarse en casa después de la orientación médica, lo que provoca al menos un 10% menos de visitas a Børnelægevagten (un centro de atención pediátrica de urgencia)? ? Además, ¿las dosis de triaje de niños mediante videollamadas (video triage) identifican más niños con necesidad de ingreso urgente en un Servicio de Pediatría?
El proyecto investigará la seguridad del triaje por video, leyendo posteriormente en los informes de casos del hospital infantil y estudiando si los niños han sido examinados en un departamento de pediatría dentro de las primeras 48 horas después de la llamada 1813.
Los investigadores también examinarán la experiencia de los padres y de los operadores con la videollamada, en cuanto a la sensación de seguridad y la calidad técnica.
Por lo tanto, el proyecto tiene como objetivo evaluar el valor de mejorar el triaje con la nueva tecnología, las videollamadas.
Hasta donde sabemos, no existen otros estudios sobre el efecto de las videollamadas en el triaje inicial de niños.
Métodos
Diseño y estructura del estudio:
El proyecto es un estudio prospectivo de mejora de la calidad que investiga los resultados de una nueva intervención.
Inicialmente, un grupo más pequeño de enfermeras recibe capacitación en triaje por video. Ofrecerán triaje por video cada dos días laborales, es decir, triaje por video un día y triaje telefónico ordinario al día siguiente, etc. En consecuencia, los operadores son siempre los mismos, y la única diferencia entre los grupos será si se realiza triaje por video.
Durante el período del proyecto, se capacitará a más enfermeras en triaje por video. Habrá así una inclusión paso a paso de enfermeros que realizan video triage. Por lo tanto, el proyecto tiene el carácter de un ensayo aleatorizado en cuña escalonada (Hemming K et al, ref. 7).
Los resultados de los días de clasificación por video se compararán con los resultados de los días de clasificación sin video. El grupo de control serán, por tanto, los pacientes de los días sin triaje por vídeo.
Método de triaje de video:
Inicialmente, 20 operadores, todos enfermeros, recibirán capacitación en triaje por video. Durante el período del proyecto, en los días de video, los operadores ofrecerán triaje por video a niños de 6 meses a 5 años inclusive, con síntomas respiratorios.
Los padres recibirán un mensaje de texto con un enlace en su teléfono inteligente, que al activarse inicia una videollamada con el operador al 1813.
Los operadores utilizarán el historial médico y el video, es decir, tanto el video como el audio, para hacer un plan para el niño junto con los padres.
Inmediatamente después de la llamada, los padres recibirán un mensaje de texto con un enlace a un cuestionario electrónico sobre su experiencia con la llamada y la evaluación de su hijo.
Después de la llamada, los operadores del 1813 también responderán un cuestionario electrónico, sobre la experiencia con respecto a la llamada.
En los días sin video, los operadores inscribirán a los niños correspondientes para el triaje telefónico. Del mismo modo, los padres de estos niños recibirán un mensaje de texto sobre su experiencia con la llamada, y las enfermeras también completarán un cuestionario después de estas llamadas.
Dentro de los 2 a 8 días hábiles posteriores a la llamada, el grupo de proyecto leerá el informe del caso del hospital del niño, para investigar si el niño ha estado en un hospital dentro de las 8 horas o las 48 horas posteriores a la llamada al 1813. Si el niño ha estado en un hospital, se anotará, por ejemplo, fecha, hora y diagnóstico, y si el niño estuvo ingresado en una unidad de cuidados intensivos, o en el peor de los casos, sufrió lesiones duraderas o murió.
El departamento de datos de los Servicios de emergencia de Copenhague extraerá diariamente datos sobre los niños inscritos en el proyecto de una base de datos de tratamiento de pacientes en los Servicios de emergencia de Copenhague, que se estableció con la aprobación del departamento regional de seguridad de la información. La ficha técnica incluirá datos del paciente y de la llamada.
Tamaño de la muestra:
En 2018 hubo 177.000 llamadas relacionadas con niños de hasta 5 años inclusive. De las 177.000 llamadas, el 9 % se derivó directamente a la admisión en un departamento de Pediatría, el 30 % se derivó a la evaluación en un centro de atención de urgencias pediátricas, el 31 % se orientó en el autocuidado, el 25 % se recomendó llamar a su médico de cabecera al siguiente día laboral y el 5% fueron referidos a otras opciones. Es decir, el 56% se quedó en casa el día que los padres llamaron 1813.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la clasificación por video puede resultar en que al menos un 10 % más de padres se queden en casa con el niño el día que llamen al 1813, es decir, un aumento del 56 % al 66 %. Con una potencia del 80 % y una significancia bilateral del 95 %, según openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) deberían incluirse un total de 774 niños distribuidos en dos grupos de igual tamaño de 387 pacientes. .
Si, por el contrario, el video triaje da como resultado que un 15% más de padres se queden en casa con el niño el día que llaman al 1813, es decir, un aumento del 56% al 71%, solo es necesario incluir a 346 niños en total para identificar tal una diferencia.
Por el contrario, si el triaje por video da como resultado que un 7 % más de padres se queden en casa con el niño ese día, llaman al 1813, es decir, un aumento del 56 % al 63 %. Se deben incluir 1582 niños divididos en dos grupos, y si solo el triaje por video da como resultado un 5% más de padres que se quedan en casa con el niño el día de la llamada al 1813, es decir, un aumento del 56% al 61% Hay que incluir 3102 niños divididos en dos grupos. En todos los casos según openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) con una potencia del 80% y una significancia bilateral del 95%.
Estadísticas:
Estadísticos no paramétricos, bilaterales y con significación al valor p <0,05.
Análisis intermedios:
Después de las primeras 200 videollamadas, se realizará un análisis intermedio para estudiar el efecto del triaje por video, incluido el período de tiempo que ha llevado inscribir a estos niños, así como también cómo ha funcionado técnicamente el triaje por video, para que sea capaz de corregir posibles problemas. También se revisará la seguridad, a fin de asegurarse de que los niños evaluados en video no tengan mayor tasa de ingreso y/o tasa de mortalidad, como una señal de que llegan demasiado tarde al hospital.
Tras las primeras 400 primeras llamadas, se realizará otro análisis intermedio para estudiar el efecto de las videollamadas. Esto también incluirá un estudio de si existe una diferencia significativa entre la cantidad de niños que se quedan en casa el día que los padres llaman al 1813 usando triaje por video y usando triaje telefónico común.
Si no se revela una diferencia significativa, el estudio continuará y el efecto del triaje por video se evaluará cuando se hayan inscrito 774 pacientes.
Si todavía no se revela un efecto significativo entre los pacientes que usan triaje por video y los que usan triaje telefónico común, el proyecto continuará hasta que se hayan incluido 1600 pacientes.
Si no se revela una diferencia significativa, el estudio continuará y el efecto del triaje por video se evaluará cuando se hayan inscrito 3500 pacientes. Sin embargo, el estudio no durará más de 6 meses.
Perspectivas y posible rentabilidad
Al final de este proyecto inicial, el grupo del proyecto espera saber si el uso del triaje por video puede aumentar la cantidad de niños que pueden quedarse en casa de manera segura el día que sus padres llaman al 1813, es decir, los niños son derivados a autocuidado o a su médico de cabecera Esto puede ser beneficioso para el niño enfermo y sus padres y puede haber una ganancia socioeconómica. También se sabrá si los niños con síntomas más graves son derivados con más frecuencia directamente a un Departamento de Pediatría, en lugar de una evaluación inicial en un centro de atención de urgencias pediátricas.
Después del estudio del triaje por video, la gerencia de los Servicios de emergencia de Copenhague puede decidir si el triaje por video será una opción integrada en la línea de ayuda médica 1813.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Emergency Medical Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas presentados al operador de 1813 categorizados como: tos/dificultades para respirar, resfriado o sospecha de influenza.
- Los padres están llamando desde un teléfono inteligente con sistema operativo Apple, Windows o Android.
Criterio de exclusión:
- El niño ya ha participado.
- El padre no llama desde un número de teléfono danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Triaje de video
El niño enfermo será evaluado en video por el operador en el centro de llamadas.
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El operador ofrecerá a los padres llamar al niño enfermo para evaluar al niño en video, en comparación con el estándar actual; en el teléfono.
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Sin intervención: Triaje telefónico
El niño enfermo será evaluado únicamente por teléfono por el operador del centro de llamadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disposición
Periodo de tiempo: la disposición es registrada por el operador de la llamada inmediatamente después de la llamada.
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de niños que pueden quedarse en casa el día que los padres llaman al 1813, es decir derivación a autocuidado o médico de cabecera, en comparación con el grupo de control.
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la disposición es registrada por el operador de la llamada inmediatamente después de la llamada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión
Periodo de tiempo: la disposición es registrada por el operador de la llamada inmediatamente después de la llamada.
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de niños que son derivados a ingreso en un Departamento de Pediatría.
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la disposición es registrada por el operador de la llamada inmediatamente después de la llamada.
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Visitas al hospital
Periodo de tiempo: la historia clínica de todos los niños se lee dentro de 2 a 8 días después de la llamada.
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de cuántos niños que son atendidos en un hospital dentro de las 8 horas o 48 horas después de la llamada al 1813, y eso coincide con la disposición registrada por la enfermera 1813?
¿Qué diagnóstico le dieron en el hospital?
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la historia clínica de todos los niños se lee dentro de 2 a 8 días después de la llamada.
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Seguridad de elección de disposición: porcentaje de duración de ingreso
Periodo de tiempo: las historias clínicas de todos los niños se leen en un plazo de 2 a 8 días después de la llamada.
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de duración del ingreso, ingreso en UCI y mortalidad.
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las historias clínicas de todos los niños se leen en un plazo de 2 a 8 días después de la llamada.
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Satisfacción de las enfermeras: porcentaje de enfermeras que estaban satisfechas
Periodo de tiempo: las enfermeras completan un cuestionario sobre la llamada inmediatamente después de cada llamada.
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de enfermeras que estaban satisfechas con la llamada en un grado aceptable o mejor en los dos grupos.
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las enfermeras completan un cuestionario sobre la llamada inmediatamente después de cada llamada.
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Dificultad técnica, enfermeros
Periodo de tiempo: las enfermeras completan un cuestionario sobre la llamada inmediatamente después de cada llamada.
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el número de enfermeras que encontraron que la videollamada era técnicamente fácil de realizar en un grado moderado o mejor.
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las enfermeras completan un cuestionario sobre la llamada inmediatamente después de cada llamada.
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Calidad técnica de la videollamada
Periodo de tiempo: las enfermeras completan un cuestionario sobre la llamada inmediatamente después de cada llamada.
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el número de enfermeras que consideraron aceptable o mejor la calidad de imagen y sonido de la videollamada.
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las enfermeras completan un cuestionario sobre la llamada inmediatamente después de cada llamada.
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Elección de disposición
Periodo de tiempo: las enfermeras completan un cuestionario sobre la llamada inmediatamente después de cada llamada.
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el porcentaje de enfermeras que se sintieron más seguras acerca de la elección de la disposición después del triaje por video en comparación con un triaje telefónico regular, en un grado aceptable o mejor.
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las enfermeras completan un cuestionario sobre la llamada inmediatamente después de cada llamada.
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Percepción de los padres de obtener respuestas a sus preguntas
Periodo de tiempo: a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de padres que sintieron que recibieron respuestas a sus preguntas durante la llamada en un grado aceptable o mejor.
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a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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Satisfacción de los padres con la evaluación: porcentaje de padres que se sintieron seguros con la evaluación
Periodo de tiempo: a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de padres que se sintieron seguros acerca de la evaluación de sus hijos en un grado aceptable o mejor.
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a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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Satisfacción de los padres sobre el plan para el niño: porcentaje de padres que se sienten seguros
Periodo de tiempo: a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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diferencia entre los dos brazos en el porcentaje de padres que se sintieron seguros sobre el plan para sus hijos en un grado aceptable o mejor
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a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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Satisfacción de los padres con la llamada: número de padres en los dos brazos que estuvieron satisfechos
Periodo de tiempo: a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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diferencia en el número de padres en los dos brazos que estaban satisfechos con la llamada en un grado aceptable o mejor.
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a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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Dificultad técnica, padres
Periodo de tiempo: a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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el número de padres que consideraron que la videollamada era técnicamente fácil de realizar en un grado aceptable o mejor.
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a los padres se les envía un enlace a un cuestionario en línea inmediatamente después de la llamada al 1813.
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Economía
Periodo de tiempo: el número de visitas a hospitales en cada brazo se estudiará al finalizar el enrolamiento de pacientes.
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cuántas visitas en las clínicas de urgencias pediátricas y en los departamentos de pediatría, respectivamente, que podrían evitarse mediante el uso de video triaje.
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el número de visitas a hospitales en cada brazo se estudiará al finalizar el enrolamiento de pacientes.
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Padres no participantes
Periodo de tiempo: estos parámetros se estudiarán al finalizar la inscripción de los pacientes.
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Descripción de las diferencias en las edades, diagnósticos, disposiciones entre los niños cuyos padres querían participar en el video triage y los que no.
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estos parámetros se estudiarán al finalizar la inscripción de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olson CA, Thomas JF. Telehealth: No Longer an Idea for the Future. Adv Pediatr. 2017 Aug;64(1):347-370. doi: 10.1016/j.yapd.2017.03.009. No abstract available.
- COMMITTEE ON PEDIATRIC WORKFORCE, Marcin JP, Rimsza ME, Moskowitz WB. The Use of Telemedicine to Address Access and Physician Workforce Shortages. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):202-9. doi: 10.1542/peds.2015-1253.
- Siew L, Hsiao A, McCarthy P, Agarwal A, Lee E, Chen L. Reliability of Telemedicine in the Assessment of Seriously Ill Children. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20150712. doi: 10.1542/peds.2015-0712. Epub 2016 Feb 5.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Gattu R, Scollan J, DeSouza A, Devereaux D, Weaver H, Agthe AG. Telemedicine: A Reliable Tool to Assess the Severity of Respiratory Distress in Children. Hosp Pediatr. 2016 Aug;6(8):476-82. doi: 10.1542/hpeds.2015-0272.
- Freeman B, Mayne S, Localio AR, Luberti A, Zorc JJ, Fiks AG. Using Video from Mobile Phones to Improve Pediatric Phone Triage in an Underserved Population. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):130-136. doi: 10.1089/tmj.2016.0082. Epub 2016 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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