- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03874520
Bruk av videooverføring for telefontriagering av barn
Bruk av videooverføring for optimalisert telefontriage av barn med luftveissymptomer ved medisinsk hjelpelinje 1813 i København, Danmark
Bakgrunn
Den medisinske hjelpelinjen 1813 i København, Danmark håndterer telefonsamtaler angående ikke-livstruende medisinske nødsituasjoner. Ved siden av 200 000 utrykninger/år gjelder barn og i etterkant blir ca 30 % henvist til barnelegesenter. De fleste av disse barna har imidlertid svært milde symptomer, som verken krever behandling eller noen tester, men kun medisinsk veiledning fra foreldre.
Innledende vurdering; triage, av barn på telefon er vanskelig, spesielt når operatøren ikke kjenner barnet eller foreldrene, og når det er vanskelig å beskrive symptomene i medisinske termer. Dette kan føre til at både for mange ikke fullt så syke barn får unødvendig henvisning til sykehus, og kanskje også for få mer alvorlig syke barn som sendes til sykehus.
Hensikt
Dette prosjektet skal undersøke om triage av barn ved videosamtaler (videotriage) gir større trygghet for foreldre og helsepersonell i beslutningen om at flere barn kan bli hjemme etter medisinsk veiledning, og dermed forårsake minst 10 % færre besøk til akuttmottak for barn. senter.
Videre vil etterforskerne undersøke om videotriage identifiserer flere barn med behov for akutt innleggelse til en avdeling for pediatri.
Metode
Barn i alderen 6 måneder til 5 år med symptomer fra luftveiene vil bli triagert enten via video eller telefon av en operatør annenhver dag, for å sammenligne resultatene mellom disse to lignende gruppene. I tilfeller med videotriagering vil forelderen motta en tekstmelding til smarttelefonen med en videolenke.
Sikkerheten til videotriage vil bli vurdert ved å gjennomgå sykehussaksrapportene til alle pasienter for kontakt innen 48 timer etter 1813-samtalen.
Perspektiver
Videovurdering på callsentre kan "gi øynene til operatørene" og revolusjonere telefontriage. Studien kan gi færre barn henvist til sykehus, mer hensiktsmessig ressursbruk og bedre opplevelser for familiene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Hvert år mottar Copenhagen Emergency Services ca. 190 000 oppringninger til medisinsk hjelpetelefon 1813 angående syke barn under 12 år (ekskludert skader) (Rasmussen MV, ref. 1). Disse barna er ikke så syke at foreldrene ringer nødtelefonen 112, men foreldrene må kontakte helsevesenet utenom fastlegens åpningstid.
Etter kontakt med foreldrene har legetelefonen 1813s helsepersonell flere muligheter for barna; f.eks. legge inn barna til barneavdelingen, henvise dem til vurdering i Børnelægevagten, veilede dem til egenomsorg hjemme, eller henvise dem til fastlegen neste arbeidsdag.
Av de 190 000 utrykningene årlig angående syke barn, gjelder flertallet av utrykningene små barn; i 2018 gjaldt om lag 175 000 av samtalene barn under 6 år. Omtrent 30 % av disse barna ble henvist til utredning i et akuttsenter for barn. De fleste av disse pasientene har milde symptomer som verken krever behandling eller paraklinisk testing, men kun medisinsk veiledning fra foreldre. Disse konsultasjonene kan oppleves som unødvendige og upassende for det syke barnet og dets foreldre. Dessuten er besøkene dyre for helsesystemet.
Telefontriage er vanskelig, spesielt når operatøren ikke kjenner barnet eller foreldrene, og når det er vanskelig å beskrive symptomer i medisinske termer. Telemedisin, det vil si bruk av kommunikasjons- og informasjonsteknologi i helsevesenet, får stadig større innflytelse i det medisinske samfunnet, også innen pediatri (Olson CA et al, ref. 2). American Academy of Pediatrics har oppfordret både generelle barneleger og pediatriske subspesialister til å bruke telemedisin for å betjene flere barn (Marcin JP et al, ref. 3).
To studier fant begge god samsvar mellom ansikt-til-ansikt og videoassistert vurdering av barn med luftveissymptomer (Siew L et al, Gattu R et al, ref. 4, 5). En annen studie om barn med akutt forverring av astma, rapporterte at foreldrene følte seg tryggere når triasjen av barnet ble utført av en helsepersonell som kunne se barnet på video, og helsepersonell følte seg tryggere med videotriagen (Freeman B et al., ref. 6).
Hensikt
Gir triagering av barn ved videosamtaler (videotriage) større trygghet for foreldre og helsepersonell i beslutningen om at flere barn kan bli hjemme etter medisinsk veiledning, og gir dermed minst 10 % færre besøk til Børnelægevagten (et barnelegesenter) ? Videre identifiserer dosetriage av barn ved videosamtaler (videotriage) flere barn med behov for akutt innleggelse til en pediatrisk avdeling?
Prosjektet vil undersøke sikkerheten ved videotriagering, ved å lese inn case-rapporter fra barnesykehuset og studere om barna har blitt undersøkt ved en barneavdeling innen de første 48 timene etter 1813-kallingen.
Etterforskerne vil også undersøke foreldrenes og operatørenes erfaring med videosamtalen, når det gjelder trygghetsfølelse og teknisk kvalitet.
Prosjektet har dermed som mål å evaluere verdien av å forbedre triage med den nye teknologien, videosamtaler.
Så vidt vi vet, finnes det ingen andre studier av effekten av videosamtaler i den første triage av barn.
Metoder
Studiedesign og struktur:
Prosjektet er en prospektiv kvalitetsforbedringsstudie som undersøker resultatene av en ny intervensjon.
I første omgang utdannes en mindre gruppe sykepleiere i videotriage. De vil tilby videotriage annenhver arbeidsdag, det vil si endags videotriage og neste dag ordinær telefontriage osv. Følgelig er operatørene alltid de samme, og den eneste forskjellen mellom gruppene vil være hvis videotriage utføres.
I løpet av prosjektperioden vil flere sykepleiere få opplæring i videotriage. Det blir dermed en trinnvis inkludering av sykepleiere som gjennomfører videotriagering. Prosjektet har derved karakter av en trappet kile randomisert studie (Hemming K et al, ref. 7).
Resultatene fra videotriage-dager vil bli sammenlignet med resultater fra ikke-video-triage-dager. Kontrollgruppen vil dermed være pasientene fra ikke-video triage dager.
Metode for videotriage:
I første omgang skal 20 operatører, alle sykepleiere, få opplæring i videotriage. I prosjektperioden vil operatørene på videodager tilby videotriage til barn i alderen 6 måneder til og med 5 år, med luftveissymptomer.
Foreldrene vil motta en tekstmelding med lenke på smarttelefonen, som ved aktivering starter en videosamtale med operatøren på 1813.
Operatørene vil bruke sykehistorien samt videoen, det vil si både video og lyd, til å lage en plan for barnet sammen med forelderen.
Rett etter samtalen vil foreldrene motta en tekstmelding med lenke til et elektronisk spørreskjema om deres opplevelse av samtalen og vurdering av deres barn.
Etter samtalen vil operatørene på 1813 også svare på et elektronisk spørreskjema, om opplevelsen rundt samtalen.
På ikke-videodager vil operatørene melde tilsvarende barn på telefontriage. Tilsvarende vil disse barnas foreldre få en tekstmelding om opplevelsen av samtalen, og sykepleierne vil også fylle ut et spørreskjema etter disse samtalene.
Innen 2 til 8 virkedager etter samtalen vil prosjektgruppen lese barnets sykehussaksrapport for å undersøke om barnet har vært på sykehus innen 8 timer eller 48 timer etter samtalen til 1813. Dersom barnet har vært på sykehus vil det bli notert for eksempel dato, klokkeslett og diagnose, og om barnet har vært innlagt på intensivavdeling, eller i verste fall fått varige skader eller døde.
Dataavdelingen ved Copenhagen Emergency Services vil daglig trekke ut data om barna som er påmeldt prosjektet fra en pasientbehandlingsdatabase ved Copenhagen Emergency Services, som ble etablert med godkjenning fra den regionale informasjonssikkerhetsavdelingen. Databladet vil inneholde data om pasienten og samtalen.
Eksempelstørrelse:
I 2018 var det 177 000 henvendelser vedrørende barn til og med 5 år. Av de 177 000 samtalene ble 9 % henvist direkte til innleggelse ved barneavdelingen, 30 % ble henvist til utredning ved barnelegesenteret, 31 % ble veiledet i egenomsorg, 25 % ble rådet til å ringe fastlegen neste arbeidsdag. og 5 % ble henvist til andre alternativer. Det vil si at 56 % ble hjemme den dagen foreldrene ringte 1813.
Etterforskerne antar at videotriage kan føre til at minst 10 % flere foreldre blir hjemme med barnet den dagen de ringer 1813, det vil si en økning fra 56 % til 66 %. Med en styrke på 80 % og tosidig signifikans på 95 %, bør totalt 774 barn fordelt på to like store grupper på 387 pasienter inkluderes i henhold til openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) .
Hvis derimot videotriage resulterer i at 15 % flere foreldre blir hjemme med barnet den dagen de ringer 1813, det vil si en økning fra 56 % til 71 %, er det kun nødvendig å inkludere 346 barn totalt for å identifisere slike. en forskjell.
Derimot, hvis videotriage resulterer i at 7 % flere foreldre blir hjemme med barnet på dagen, ringer de 1813, dvs. en økning fra 56 % til 63 % må 1582 barn delt inn i to grupper inkluderes, og hvis kun videotriage resulterer i at 5 % flere foreldre blir hjemme med barnet på ringedagen til 1813, det vil si en økning fra 56 % til 61 % 3102 barn fordelt på to grupper skal inkluderes. I alle tilfeller i henhold til openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) med en potens på 80% og tosidig signifikans på 95%.
Statistikk:
Ikke-parametrisk statistikk, tosidig og med signifikans ved p-verdi <0,05.
Interimanalyser:
Etter de første 200 videosamtalene vil det bli utført en foreløpig analyse for å studere effekten av videotriagen, inkludert tidsperioden det har tatt å melde inn disse barna, samt hvordan videotriagen teknisk sett har fungert, for å i stand til å rette opp mulige problemer. Sikkerheten vil også bli gjennomgått, for å sikre at barna som vurderes på video ikke har høyere innleggelsesprosent og/eller dødelighet, som tegn på at de kommer for sent til sykehuset.
Etter de første 400 første samtalene vil det bli gjort en ny interimanalyse for å studere effekten av videosamtaler. Dette vil også omfatte en studie av om det er signifikant forskjell mellom antall barn som bor hjemme den dagen foreldrene ringer 1813 ved bruk av videotriage og ved bruk av vanlig telefontriage.
Hvis ingen signifikant forskjell avsløres, vil studien fortsette og effekten av videotriage vil bli evaluert når 774 pasienter har blitt registrert.
Dersom det fortsatt ikke avdekkes en signifikant effekt mellom pasientene som bruker videotriage og bruker vanlig telefontriage, vil prosjektet fortsette inntil 1600 pasienter er inkludert.
Hvis ingen signifikant forskjell avsløres, vil studien fortsette og effekten av videotriage vil bli evaluert når 3500 pasienter har blitt registrert. Studiet vil imidlertid ikke vare mer enn 6 måneder.
Perspektiver og mulig utbytte
På slutten av dette innledende prosjektet forventer prosjektgruppen å vite om bruk av videotriage kan øke antallet barn som trygt kan bo hjemme den dagen foreldrene ringer 1813, dvs. barna henvises til egenomsorg eller til deres. fastlege. Dette kan være gunstig for det syke barnet og dets foreldre, og det kan være en samfunnsøkonomisk gevinst. Det vil også være kjent om barn med mer alvorlige symptomer oftere henvises direkte til barneavdelingen, i stedet for til en førstegangsvurdering i et barnelegesenter.
Etter studiet av videotriage kan ledelsen ved Emergency Services Copenhagen avgjøre om videotriage skal være et integrert alternativ ved medisinsk hjelpetelefon 1813.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Emergency Medical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer presentert for 1813-operatøren kategorisert som: hoste/pustevansker, forkjølelse eller mistenkt influensa.
- Foreldre ringer fra en smarttelefon med Apple, Windows eller Android operativsystem.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har allerede deltatt.
- Forelderen ringer ikke fra et dansk telefonnummer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video triage
Det syke barnet vil bli vurdert på video av operatøren på kundesenteret.
|
Operatøren vil tilby foreldrene som ringer angående det syke barnet for å vurdere barnet på video, sammenlignet med gjeldende standard; på telefonen.
|
|
Ingen inngripen: Telefon triage
Det syke barnet vil kun bli vurdert over telefon av operatøren ved senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposisjon
Tidsramme: disposisjon registreres av samtaleoperatør umiddelbart etter samtale.
|
forskjell mellom de to armene i andelen barn som kan være hjemme den dagen foreldrene ringer 1813, dvs. henvisning til egenomsorg eller fastlege, sammenlignet med kontrollgruppen.
|
disposisjon registreres av samtaleoperatør umiddelbart etter samtale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang
Tidsramme: disposisjon registreres av samtaleoperatør umiddelbart etter samtale.
|
forskjell mellom de to armene i prosentandelen av barn som henvises til innleggelse ved barneavdelingen.
|
disposisjon registreres av samtaleoperatør umiddelbart etter samtale.
|
|
Sykehusbesøk
Tidsramme: sykehuskartet over alle barn leses innen 2-8 dager etter samtalen.
|
forskjellen mellom de to armene i prosentandelen av hvor mange barn som blir sett på et sykehus innen 8 timer eller 48 timer etter oppringningen til 1813, og stemmer det med disposisjonen registrert av 1813-sykepleieren?
Hvilken diagnose ble gitt på sykehuset?
|
sykehuskartet over alle barn leses innen 2-8 dager etter samtalen.
|
|
Sikkerhet ved disposisjonsvalg: prosentandel av innleggelsens varighet
Tidsramme: sykehusoversiktene til alle barn leses innen 2-8 dager etter samtalen.
|
forskjell mellom de to armene i prosentandel av innleggelsesvarighet, innleggelse på intensivavdeling og dødelighet.
|
sykehusoversiktene til alle barn leses innen 2-8 dager etter samtalen.
|
|
Sykepleieres tilfredshet: prosentandel sykepleiere som var fornøyde
Tidsramme: sykepleierne fyller ut et spørreskjema om samtalen umiddelbart etter hver samtale.
|
forskjell mellom de to armene i prosentandelen sykepleiere som var fornøyd med tilkallingen i akseptabel grad eller bedre i de to gruppene.
|
sykepleierne fyller ut et spørreskjema om samtalen umiddelbart etter hver samtale.
|
|
Tekniske problemer, sykepleiere
Tidsramme: sykepleierne fyller ut et spørreskjema om samtalen umiddelbart etter hver samtale.
|
antall sykepleiere som opplevde videosamtalen som teknisk lett å gjennomføre i moderat grad eller bedre.
|
sykepleierne fyller ut et spørreskjema om samtalen umiddelbart etter hver samtale.
|
|
Teknisk kvalitet på videosamtalen
Tidsramme: sykepleierne fyller ut et spørreskjema om samtalen umiddelbart etter hver samtale.
|
antall sykepleiere som fant lyd- og bildekvaliteten på videosamtalen som akseptabel eller bedre.
|
sykepleierne fyller ut et spørreskjema om samtalen umiddelbart etter hver samtale.
|
|
Disposisjonsvalg
Tidsramme: sykepleierne fyller ut et spørreskjema om samtalen umiddelbart etter hver samtale.
|
andelen sykepleiere som følte seg tryggere på valg av disposisjon etter videotriage sammenlignet med etter vanlig telefontriage, i akseptabelt omfang eller bedre.
|
sykepleierne fyller ut et spørreskjema om samtalen umiddelbart etter hver samtale.
|
|
Foreldres oppfatning av å få svar på spørsmålene sine
Tidsramme: foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
forskjell mellom de to armene i andelen foreldre som følte at de fikk svar på spørsmålene sine under samtalen i akseptabelt omfang eller bedre.
|
foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
|
Foreldres tilfredshet med vurdering: prosentandel av foreldre som følte seg trygge på vurderingen
Tidsramme: foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
forskjell mellom de to armene i prosentandelen foreldre som følte seg trygge på vurderingen av barna sine i en akseptabel grad eller bedre.
|
foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
|
Foreldres tilfredshet med planen for barnet: prosentandel av foreldrene som følte seg trygge
Tidsramme: foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
forskjell mellom de to armene i prosentandelen av foreldre som følte seg trygge på planen for barna sine i en akseptabel grad eller bedre
|
foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
|
Foreldres tilfredshet med samtalen: antall foreldre i de to armene som var fornøyde
Tidsramme: foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
forskjell i antall foreldre i de to armene som var fornøyd med samtalen i akseptabelt omfang eller bedre.
|
foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
|
Tekniske problemer, foreldre
Tidsramme: foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
antallet foreldre som fant videosamtalen som teknisk lett å gjennomføre i et akseptabelt omfang eller bedre.
|
foreldrene får tilsendt en lenke til et nettbasert spørreskjema umiddelbart etter oppringningen til 1813.
|
|
Økonomi
Tidsramme: antall sykehusbesøk i hver arm vil bli studert ved fullføring av registrering av pasienter.
|
hvor mange besøk ved henholdsvis barnelegemottaker og barneavdelinger som kan unngås ved bruk av videotriage.
|
antall sykehusbesøk i hver arm vil bli studert ved fullføring av registrering av pasienter.
|
|
Foreldre som ikke deltar
Tidsramme: disse parameterne vil bli studert ved fullføring av innrullering av pasienter.
|
Beskrivelse av forskjeller i alder, diagnoser, disposisjoner mellom barna hvis foreldre ønsket å delta i videotriage og de som ikke gjorde det.
|
disse parameterne vil bli studert ved fullføring av innrullering av pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olson CA, Thomas JF. Telehealth: No Longer an Idea for the Future. Adv Pediatr. 2017 Aug;64(1):347-370. doi: 10.1016/j.yapd.2017.03.009. No abstract available.
- COMMITTEE ON PEDIATRIC WORKFORCE, Marcin JP, Rimsza ME, Moskowitz WB. The Use of Telemedicine to Address Access and Physician Workforce Shortages. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):202-9. doi: 10.1542/peds.2015-1253.
- Siew L, Hsiao A, McCarthy P, Agarwal A, Lee E, Chen L. Reliability of Telemedicine in the Assessment of Seriously Ill Children. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20150712. doi: 10.1542/peds.2015-0712. Epub 2016 Feb 5.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Gattu R, Scollan J, DeSouza A, Devereaux D, Weaver H, Agthe AG. Telemedicine: A Reliable Tool to Assess the Severity of Respiratory Distress in Children. Hosp Pediatr. 2016 Aug;6(8):476-82. doi: 10.1542/hpeds.2015-0272.
- Freeman B, Mayne S, Localio AR, Luberti A, Zorc JJ, Fiks AG. Using Video from Mobile Phones to Improve Pediatric Phone Triage in an Underserved Population. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):130-136. doi: 10.1089/tmj.2016.0082. Epub 2016 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Videotriage 1813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .