- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03874520
Usando transmissão de vídeo para triagem telefônica de crianças
Usando transmissão de vídeo para triagem telefônica otimizada de crianças com sintomas respiratórios na Linha de Apoio Médico 1813 em Copenhague, Dinamarca
Fundo
A linha de ajuda médica 1813 em Copenhague, na Dinamarca, lida com chamadas telefônicas relacionadas a emergências médicas sem risco de vida. Cerca de 200.000 atendimentos/ano referem-se a crianças e posteriormente cerca de 30% são encaminhados para uma unidade de urgência pediátrica. No entanto, a maioria dessas crianças apresenta sintomas muito leves, que não requerem tratamento nem exames, mas apenas orientação médica dos pais.
Avaliação inicial; triagem, de crianças ao telefone é difícil, especialmente quando o operador não conhece a criança ou os pais, e quando é difícil descrever os sintomas em termos médicos. Isso pode resultar em muitas crianças não tão doentes sendo encaminhadas desnecessariamente para hospitais, e talvez também poucas crianças mais gravemente doentes enviadas para o hospital.
Propósito
Este projeto estudará se a triagem de crianças por videochamada (videotriage) oferece maior segurança aos pais e profissionais de saúde na decisão de que mais crianças possam ficar em casa após orientação médica, resultando em pelo menos 10% menos visitas a um pronto-socorro pediátrico Centro.
Além disso, os investigadores vão estudar se a videotriagem identifica mais crianças com necessidade de internamento urgente num Departamento de Pediatria.
Método
Crianças de 6 meses a 5 anos com sintomas do trato respiratório serão triadas por vídeo ou telefone por um operador em dias alternados, a fim de comparar os resultados entre esses dois grupos semelhantes. Em casos de triagem de vídeo, o pai receberá uma mensagem de texto em seu smartphone com um link de vídeo.
A segurança da triagem de vídeo será avaliada pela revisão dos relatórios de casos hospitalares de todos os pacientes para contato dentro de 48 horas após a ligação 1813.
Perspectivas
A avaliação por vídeo em call centers pode "dar olhos aos operadores" e revolucionar a triagem telefônica. O estudo pode resultar em menos crianças encaminhadas para hospitais, uso mais adequado de recursos e melhores experiências para as famílias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Todos os anos, os Serviços de Emergência de Copenhagen recebem aproximadamente 190.000 ligações para a linha de ajuda médica 1813 sobre crianças doentes menores de 12 anos (excluídas lesões) (Rasmussen MV, ref. 1). Essas crianças não estão tão doentes que os pais liguem para a linha de emergência 112, mas os pais precisam entrar em contato com o sistema de saúde fora do horário de atendimento do médico de clínica geral (GP).
Após contacto com os pais os profissionais de saúde da linha de apoio médico 1813 têm várias possibilidades para as crianças; por exemplo. internar as crianças em um Departamento de Pediatria, encaminhá-las para avaliação em Børnelægevagten (um centro de atendimento pediátrico urgente), orientá-las para o autocuidado em casa ou encaminhá-las ao seu médico de família no dia útil seguinte.
Das 190.000 chamadas anuais relativas a crianças doentes, a maioria das chamadas diz respeito a crianças pequenas; em 2018, cerca de 175.000 das ligações envolveram crianças menores de 6 anos. Cerca de 30% dessas crianças foram encaminhadas para avaliação em pronto-atendimento pediátrico. A maioria desses pacientes apresenta sintomas leves que não requerem tratamento nem testes paraclínicos, mas apenas orientação médica dos pais. Essas consultas podem ser vivenciadas como desnecessárias e inadequadas para a criança doente e seus pais. Além disso, as consultas são caras para o sistema de saúde.
A triagem por telefone é difícil, especialmente quando o operador não conhece a criança ou os pais, e quando é difícil descrever os sintomas em termos médicos. A telemedicina, ou seja, o uso de tecnologia de comunicação e informação no sistema de saúde, está ganhando influência crescente na sociedade médica, também na pediatria (Olson CA et al, ref. 2). A Academia Americana de Pediatria instou tanto os pediatras gerais quanto os subespecialistas pediátricos a usar a telemedicina para atender mais crianças (Marcin JP et al, ref. 3).
Dois estudos encontraram boa concordância entre a avaliação presencial e assistida por vídeo de crianças com sintomas respiratórios (Siew L et al, Gattu R et al, ref. 4, 5). Outro estudo sobre crianças com piora aguda da asma, relatou que os pais se sentiam mais seguros quando a triagem da criança era feita por um profissional de saúde que podia assistir a criança em vídeo, e os profissionais de saúde também se sentiam mais seguros com a triagem por vídeo (Freeman B e outros, ref. 6).
Propósito
A triagem de crianças por videochamada (triagem de vídeo) dá maior segurança aos pais e profissionais de saúde na decisão de que mais crianças podem ficar em casa após orientação médica, causando assim pelo menos 10% menos visitas ao Børnelægevagten (centro de atendimento pediátrico urgente) ? Além disso, a triagem de doses de crianças por videochamada (videotriage) identifica mais crianças com necessidade de internamento urgente num Serviço de Pediatria?
O projeto investigará a segurança da triagem por vídeo, lendo posteriormente os relatórios de casos do hospital infantil e estudando se as crianças foram examinadas em um departamento pediátrico nas primeiras 48 horas após a ligação de 1813.
Os investigadores vão também analisar a experiência dos pais e dos operadores com a videochamada, no que diz respeito à sensação de segurança e à qualidade técnica.
O projeto visa assim avaliar o valor de melhorar a triagem com a nova tecnologia, as videochamadas.
Até onde sabemos, não existem outros estudos sobre o efeito das videochamadas na triagem inicial de crianças.
Métodos
Projeto e estrutura do estudo:
O projeto é um estudo prospectivo de melhoria da qualidade que investiga os resultados de uma nova intervenção.
Inicialmente, um grupo menor de enfermeiros é treinado em triagem por vídeo. Eles oferecerão triagem de vídeo em dias úteis alternados, ou seja, triagem de vídeo em um dia e triagem telefônica comum no dia seguinte, etc. Consequentemente, os operadores são sempre os mesmos, e a única diferença entre os grupos será se a triagem de vídeo for realizada.
Durante o período do projeto, mais enfermeiros serão treinados em triagem de vídeo. Haverá assim um passo a passo de inclusão dos enfermeiros que realizam a videotriagem. O projeto, portanto, tem o caráter de um ensaio randomizado escalonado (Hemming K et al, ref. 7).
Os resultados dos dias de triagem de vídeo serão comparados com os resultados dos dias de triagem sem vídeo. O grupo de controle será, portanto, os pacientes dos dias de triagem sem vídeo.
Método de triagem de vídeo:
Inicialmente 20 operadores, todos enfermeiros, serão treinados em videotriagem. Durante o período do projeto, em dias de vídeo, os operadores vão oferecer triagem por vídeo a crianças dos 6 meses aos 5 anos, inclusive, com sintomas respiratórios.
Os pais receberão uma mensagem de texto com um link em seu smartphone, que após a ativação inicia uma videochamada com a operadora 1813.
Os operadores usarão o histórico médico e o vídeo, ou seja, vídeo e áudio, para fazer um plano para a criança junto com os pais.
Imediatamente após a ligação, os pais receberão uma mensagem de texto com um link para um questionário eletrônico sobre sua experiência com a ligação e a avaliação de seu filho.
Após a ligação, os operadores do 1813 também responderão a um questionário eletrônico, sobre a experiência da ligação.
Nos dias em que não houver vídeo, as operadoras inscreverão as crianças correspondentes na triagem telefônica. Da mesma forma, os pais dessas crianças receberão uma mensagem de texto sobre sua experiência com a ligação, e as enfermeiras também preencherão um questionário após essas ligações.
Dentro de 2 a 8 dias úteis após a ligação, o grupo do projeto fará a leitura do relatório do caso hospitalar da criança, para investigar se a criança esteve no hospital dentro de 8 horas ou 48 horas após a ligação para 1813. Se a criança esteve em um hospital, serão anotados, por exemplo, data, hora e diagnóstico, e se a criança foi internada em uma unidade de terapia intensiva ou, no pior dos casos, sofreu ferimentos duradouros ou morreu.
O departamento de dados dos Serviços de Emergência de Copenhague extrairá diariamente dados sobre as crianças matriculadas no projeto de um banco de dados de tratamento de pacientes nos Serviços de Emergência de Copenhague, que foi estabelecido com a aprovação do departamento regional de segurança da informação. A folha de dados incluirá dados sobre o paciente e a chamada.
Tamanho da amostra:
Em 2018 foram realizadas 177 mil ligações referentes a crianças até 5 anos inclusive. Das 177.000 chamadas, 9% foram encaminhadas diretamente para admissão em um departamento de Pediatria, 30% foram encaminhadas para avaliação em pronto-atendimento pediátrico, 31% foram orientadas no autocuidado, 25% foram orientadas a ligar para seus médicos de família no próximo dia útil e 5% foram encaminhados para outras opções. Ou seja, 56% ficaram em casa no dia em que os pais ligaram para o 1813.
Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem por vídeo pode resultar em pelo menos 10% a mais de pais ficando em casa com a criança no dia em que ligam para o 1813, ou seja, um aumento de 56% para 66%. Com um poder de 80% e significância bilateral de 95%, um total de 774 crianças distribuídas em dois grupos de tamanho igual de 387 pacientes deve ser incluído de acordo com openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) .
Se, por outro lado, a triagem por vídeo resultar em 15% a mais de pais ficando em casa com a criança no dia em que ligam para o 1813, ou seja, um aumento de 56% para 71%, basta incluir 346 crianças no total para identificar tal uma diferença.
Por outro lado, se a triagem por vídeo resultar em 7% a mais de pais ficando em casa com a criança no dia, eles ligam para 1813, ou seja, um aumento de 56% para 63% 1582 crianças divididas em dois grupos devem ser incluídas e, se apenas triagem por vídeo resulta em 5% a mais de pais que ficam em casa com a criança no dia da ligação para 1813, ou seja, um aumento de 56% para 61% 3102 crianças divididas em dois grupos devem ser incluídas. Em todos os casos, de acordo com openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) com poder de 80% e significância bilateral de 95%.
Estatisticas:
Estatística não paramétrica, bilateral e com significância em p-valor <0,05.
Análises provisórias:
Após as primeiras 200 videochamadas, será feita uma análise intercalar para estudar o efeito da videotriagem, incluindo o tempo que levou a inscrever estas crianças, bem como o funcionamento técnico da videotriagem, de forma a ser capaz de corrigir possíveis problemas. A segurança também será revista, a fim de garantir que as crianças avaliadas em vídeo não tenham maior taxa de internação e/ou mortalidade, como sinal de que chegam tarde ao hospital.
Após as 400 primeiras chamadas, será feita outra análise provisória para estudar o efeito das videochamadas. Isso também incluirá um estudo para saber se existe uma diferença significativa entre o número de crianças que ficam em casa no dia em que os pais ligam para o 1813 usando a triagem de vídeo e a triagem telefônica comum.
Se nenhuma diferença significativa for revelada, o estudo continuará e o efeito da triagem de vídeo será avaliado quando 774 pacientes forem inscritos.
Se ainda não for revelado um efeito significativo entre os pacientes que usam a triagem de vídeo e a triagem telefônica comum, o projeto continuará até que 1600 pacientes sejam incluídos.
Se nenhuma diferença significativa for revelada, o estudo continuará e o efeito da triagem de vídeo será avaliado quando 3.500 pacientes forem inscritos. No entanto, o estudo não vai durar mais de 6 meses.
Perspectivas e rendimentos possíveis
Ao final deste projeto inicial, o grupo do projeto espera saber se o uso da videotriagem pode aumentar o número de crianças que podem ficar em casa com segurança no dia em que seus pais ligam para o 1813, ou seja, as crianças são encaminhadas para autocuidado ou para seus GP. Isso pode ser benéfico para a criança doente e seus pais e pode haver uma vitória socioeconômica. Também será conhecido se crianças com sintomas mais graves são encaminhadas com mais frequência diretamente para um Departamento de Pediatria, em vez de uma avaliação inicial em um centro de atendimento pediátrico de urgência.
Após o estudo da triagem de vídeo, a gestão dos Serviços de Emergência Copenhagen pode decidir se a triagem de vídeo será uma opção integrada na linha de apoio médico 1813.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Emergency Medical Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sintomas apresentados ao operador 1813 categorizados como: tosse/dificuldades respiratórias, constipação ou suspeita de gripe.
- Os pais estão ligando de um smartphone com sistema operacional Apple, Windows ou Android.
Critério de exclusão:
- A criança já participou.
- O pai não liga de um número de telefone dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de vídeo
A criança doente será avaliada em vídeo pela operadora do call-center.
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A operadora oferecerá aos pais a ligação referente ao filho doente para avaliação da criança em vídeo, em relação ao padrão vigente; ao telefone.
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Sem intervenção: Triagem telefônica
A criança doente será avaliada exclusivamente por telefone pela operadora do call-center.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição
Prazo: a disposição é registrada pelo operador da chamada imediatamente após a chamada.
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diferença entre os dois braços na percentagem de crianças que podem ficar em casa no dia em que os pais ligam para o 1813, ou seja, encaminhamento para autocuidado ou médico de família, em comparação com o grupo de controlo.
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a disposição é registrada pelo operador da chamada imediatamente após a chamada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão
Prazo: a disposição é registrada pelo operador da chamada imediatamente após a chamada.
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diferença entre os dois braços na percentagem de crianças que são encaminhadas para admissão em um Departamento de Pediatria.
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a disposição é registrada pelo operador da chamada imediatamente após a chamada.
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Visitas hospitalares
Prazo: os prontuários hospitalares de todas as crianças são lidos dentro de 2 a 8 dias após a ligação.
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diferença entre os dois braços na percentagem de quantas crianças que são atendidas em um hospital dentro de 8 horas ou 48 horas após a ligação para 1813, e isso corresponde à disposição registrada pela enfermeira 1813?
Qual diagnóstico foi dado no hospital?
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os prontuários hospitalares de todas as crianças são lidos dentro de 2 a 8 dias após a ligação.
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Segurança da escolha da disposição: porcentagem da duração da internação
Prazo: os prontuários hospitalares de todas as crianças são lidos dentro de 2 a 8 dias após a ligação.
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diferença entre os dois braços na porcentagem de tempo de internação, internação em UTI e mortalidade.
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os prontuários hospitalares de todas as crianças são lidos dentro de 2 a 8 dias após a ligação.
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Satisfação dos enfermeiros: percentagem de enfermeiros satisfeitos
Prazo: as enfermeiras preenchem um questionário sobre a ligação imediatamente após cada ligação.
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diferença entre os dois braços na porcentagem de enfermeiras que ficaram satisfeitas com a chamada em um nível aceitável ou melhor nos dois grupos.
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as enfermeiras preenchem um questionário sobre a ligação imediatamente após cada ligação.
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Dificuldade técnica, enfermeiras
Prazo: as enfermeiras preenchem um questionário sobre a ligação imediatamente após cada ligação.
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o número de enfermeiros que consideraram a videochamada tecnicamente fácil de realizar em grau moderado ou superior.
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as enfermeiras preenchem um questionário sobre a ligação imediatamente após cada ligação.
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Qualidade técnica da videochamada
Prazo: as enfermeiras preenchem um questionário sobre a ligação imediatamente após cada ligação.
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o número de enfermeiras que consideraram a qualidade de som e imagem da videochamada aceitável ou melhor.
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as enfermeiras preenchem um questionário sobre a ligação imediatamente após cada ligação.
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Escolha de disposição
Prazo: as enfermeiras preenchem um questionário sobre a ligação imediatamente após cada ligação.
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a porcentagem de enfermeiras que se sentiram mais seguras sobre a escolha do tratamento após a triagem por vídeo em comparação com a triagem por telefone normal, em um nível aceitável ou melhor.
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as enfermeiras preenchem um questionário sobre a ligação imediatamente após cada ligação.
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Percepção dos pais sobre a obtenção de respostas para suas dúvidas
Prazo: os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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diferença entre os dois braços na porcentagem de pais que sentiram que suas perguntas foram respondidas durante a ligação de forma aceitável ou melhor.
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os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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Satisfação dos pais com a avaliação: porcentagem de pais que se sentiram seguros com a avaliação
Prazo: os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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diferença entre os dois braços na porcentagem de pais que se sentiram seguros sobre a avaliação de seus filhos em um nível aceitável ou melhor.
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os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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Satisfação dos pais com o plano do filho: percentagem de pais que se sentiram seguros
Prazo: os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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diferença entre os dois braços na porcentagem de pais que se sentiram seguros sobre o plano para seus filhos em uma extensão aceitável ou melhor
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os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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Satisfação dos pais com a ligação: número de pais nos dois braços que ficaram satisfeitos
Prazo: os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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diferença no número de pais nos dois braços que ficaram satisfeitos com a ligação em um nível aceitável ou melhor.
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os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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Dificuldade técnica, pais
Prazo: os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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o número de pais que consideraram a videochamada tecnicamente fácil de conduzir em um nível aceitável ou melhor.
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os pais recebem um link para um questionário online imediatamente após a ligação para 1813.
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Economia
Prazo: o número de visitas a hospitais em cada braço será estudado após a conclusão do recrutamento de pacientes.
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quantas consultas nas urgências pediátricas e nos departamentos de pediatria, respectivamente, poderiam ser evitadas com o uso da triagem por vídeo.
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o número de visitas a hospitais em cada braço será estudado após a conclusão do recrutamento de pacientes.
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Pais não participantes
Prazo: esses parâmetros serão estudados ao final da inscrição dos pacientes.
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Descrição das diferenças nas idades, diagnósticos, disposições entre as crianças cujos pais quiseram participar da triagem de vídeo e aquelas que não quiseram.
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esses parâmetros serão estudados ao final da inscrição dos pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olson CA, Thomas JF. Telehealth: No Longer an Idea for the Future. Adv Pediatr. 2017 Aug;64(1):347-370. doi: 10.1016/j.yapd.2017.03.009. No abstract available.
- COMMITTEE ON PEDIATRIC WORKFORCE, Marcin JP, Rimsza ME, Moskowitz WB. The Use of Telemedicine to Address Access and Physician Workforce Shortages. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):202-9. doi: 10.1542/peds.2015-1253.
- Siew L, Hsiao A, McCarthy P, Agarwal A, Lee E, Chen L. Reliability of Telemedicine in the Assessment of Seriously Ill Children. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20150712. doi: 10.1542/peds.2015-0712. Epub 2016 Feb 5.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Gattu R, Scollan J, DeSouza A, Devereaux D, Weaver H, Agthe AG. Telemedicine: A Reliable Tool to Assess the Severity of Respiratory Distress in Children. Hosp Pediatr. 2016 Aug;6(8):476-82. doi: 10.1542/hpeds.2015-0272.
- Freeman B, Mayne S, Localio AR, Luberti A, Zorc JJ, Fiks AG. Using Video from Mobile Phones to Improve Pediatric Phone Triage in an Underserved Population. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):130-136. doi: 10.1089/tmj.2016.0082. Epub 2016 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Videotriage 1813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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