- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03874520
Использование видеопередачи для сортировки детей по телефону
Использование видеопередачи для оптимизированной телефонной сортировки детей с респираторными симптомами на линии медицинской помощи 1813 в Копенгагене, Дания
Фон
Телефон доверия 1813 в Копенгагене, Дания, принимает телефонные звонки о неотложных состояниях, не угрожающих жизни. Около 200 000 обращений в год касаются детей, после чего около 30% обращаются в детские центры неотложной помощи. Однако у большинства этих детей симптомы очень легкие, и они не требуют ни лечения, ни каких-либо анализов, а лишь родительского медицинского наблюдения.
Первоначальная оценка; сортировка детей по телефону затруднительна, особенно когда оператор не знает ребенка или родителей и когда трудно описать симптомы медицинскими терминами. Это может привести как к тому, что слишком много не очень больных детей будут без необходимости направляться в больницы, так и, возможно, к тому, что в больницу будет направлено слишком мало тяжелобольных детей.
Цель
В рамках этого проекта будет изучено, обеспечивает ли сортировка детей с помощью видеозвонков (видеосортировка) большую безопасность для родителей и медицинского персонала в принятии решения о том, что больше детей могут оставаться дома после медицинского осмотра, что приведет как минимум на 10% к меньшему количеству посещений педиатрической неотложной помощи. центр.
Кроме того, следователи изучат, выявляет ли видеосортировка больше детей, нуждающихся в срочной госпитализации в педиатрическое отделение.
Метод
Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с симптомами со стороны дыхательных путей будут проходить сортировку по видео или телефону оператором через день, чтобы сравнить результаты между этими двумя аналогичными группами. В случае видеосортировки родитель получит текстовое сообщение на свой смартфон со ссылкой на видео.
Безопасность видеосортировки будет оцениваться путем изучения больничных отчетов всех пациентов о контактах в течение 48 часов после звонка 1813.
Перспективы
Видеооценка в колл-центрах может «привлечь внимание операторов» и произвести революцию в сортировке телефонных звонков. Результатом исследования может стать меньшее количество детей, направляемых в больницы, более рациональное использование ресурсов и лучший опыт для семей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Каждый год Служба неотложной помощи Копенгагена получает около 190 000 звонков на линию медицинской помощи 1813 по поводу больных детей в возрасте до 12 лет (за исключением травм) (Rasmussen MV, ссылка 1). Эти дети не настолько больны, чтобы родители звонили по телефону экстренной помощи 112, но родителям необходимо связаться с системой здравоохранения в нерабочее время их врачей общей практики (ВОП).
После контакта с родителями медицинские работники телефона доверия 1813 имеют несколько возможностей для детей; например прием детей в отделение педиатрии, направление их на обследование в Børnelægevagten (педиатрический центр неотложной помощи), направление их на самопомощь на дому или направление к врачу общей практики на следующий рабочий день.
Из 190 000 обращений в год по поводу больных детей большинство обращений касается маленьких детей; в 2018 году около 175 000 обращений касались детей младше 6 лет. Около 30% этих детей были направлены на обследование в педиатрический центр неотложной помощи. Большинство этих пациентов имеют легкие симптомы, которые не требуют ни лечения, ни параклинических тестов, а просто родительского медицинского наблюдения. Эти консультации могут быть восприняты как ненужные и неуместные для больного ребенка и его родителей. Кроме того, визиты дорого обходятся системе здравоохранения.
Сортировка по телефону затруднена, особенно когда оператор не знает ребенка или родителей и когда трудно описать симптомы медицинскими терминами. Телемедицина, то есть использование коммуникационных и информационных технологий в системе здравоохранения, приобретает все большее влияние в медицинском сообществе, в том числе и в педиатрии (Olson CA et al., ссылка 2). Американская академия педиатрии призвала как общих педиатров, так и педиатрических узких специалистов использовать телемедицину для обслуживания большего числа детей (Marcin JP et al, ссылка 3).
В двух исследованиях было обнаружено хорошее соответствие между очной и видеооценкой детей с респираторными симптомами (Siew L et al, Gattu R et al, ссылки 4, 5). В другом исследовании, посвященном детям с острым обострением астмы, сообщалось, что родители чувствовали себя в большей безопасности, когда сортировку ребенка проводил медицинский работник, который мог наблюдать за ребенком на видео, и медицинские работники также чувствовали себя в большей безопасности при видеосортировке (Freeman B. и др., ссылка 6).
Цель
Обеспечивает ли сортировка детей с помощью видеозвонков (видеосортировка) большую безопасность для родителей и медицинского персонала в принятии решения о том, что больше детей могут оставаться дома после медицинского руководства, что приводит к сокращению по крайней мере на 10% посещений Børnelægevagten (педиатрический центр неотложной помощи) ? Кроме того, дозовая сортировка детей по видеозвонкам (видеосортировка) позволяет выявить больше детей, нуждающихся в срочной госпитализации в педиатрическое отделение?
В рамках проекта будет изучена безопасность видеосортировки путем последующего чтения отчетов о случаях заболевания в детской больнице и изучения того, были ли дети обследованы в педиатрическом отделении в течение первых 48 часов после звонка 1813.
Следователи также изучат опыт родителей и операторов в отношении видеозвонка в отношении чувства безопасности и технического качества.
Таким образом, проект направлен на оценку ценности улучшения сортировки с помощью новой технологии видеозвонков.
Насколько нам известно, других исследований влияния видеозвонков на первоначальную сортировку детей не проводилось.
Методы
Дизайн и структура исследования:
Проект представляет собой перспективное исследование по улучшению качества, в котором исследуются результаты нового вмешательства.
Первоначально видеосортировке обучают небольшую группу медсестер. Они будут предлагать видео-сортировку через день, т. е. видео-сортировку в один день, а на следующий день — обычную телефонную сортировку и т. д. Следовательно, операторы всегда одни и те же, и единственная разница между группами будет заключаться в том, будет ли выполняться сортировка видео.
В течение периода проекта больше медсестер будут обучены видеосортировке. Таким образом, будет происходить поэтапное включение медсестер, которые проводят видеосортировку. Таким образом, проект носит характер рандомизированного исследования со ступенчатым клином (Hemming K et al., ссылка 7).
Результаты дней сортировки видео будут сравниваться с результатами дней сортировки без видео. Таким образом, контрольной группой будут пациенты из дней сортировки без видео.
Метод сортировки видео:
Первоначально 20 операторов, все медсестры, будут обучены видеосортировке. В период реализации проекта в дни видео операторы будут предлагать видеосортировку детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет включительно с респираторными симптомами.
Родители получат текстовое сообщение со ссылкой на свой смартфон, при активации которой начинается видеозвонок с оператором по номеру 1813.
Операторы будут использовать историю болезни, а также видео, то есть видео и аудио, чтобы составить план для ребенка вместе с родителем.
Сразу после звонка родители получат текстовое сообщение со ссылкой на электронную анкету об их опыте звонка и оценке их ребенка.
После звонка операторы 1813 также ответят на электронную анкету об опыте звонка.
В дни без видео операторы будут регистрировать соответствующих детей для сортировки по телефону. Точно так же родители этих детей получат текстовое сообщение об их опыте со звонком, а медсестры также заполнят анкету после этих звонков.
В течение от 2 до 8 рабочих дней после звонка проектная группа прочитает отчет о болезни ребенка в больнице, чтобы выяснить, находился ли ребенок в больнице в течение 8 часов или 48 часов после звонка по номеру 1813. Если ребенок находился в больнице, то будут отмечены, например, дата, время и диагноз, а также был ли ребенок госпитализирован в отделение интенсивной терапии или, в худшем случае, получил необратимые травмы или умер.
Отдел данных Службы экстренной помощи Копенгагена будет ежедневно извлекать данные о детях, включенных в проект, из базы данных о лечении пациентов Службы экстренной помощи Копенгагена, которая была создана с одобрения регионального отдела информационной безопасности. В техпаспорте будут указаны данные о пациенте и звонке.
Размер образца:
В 2018 году поступило 177 000 обращений по поводу детей до 5 лет включительно. Из 177 000 звонков 9% были направлены непосредственно на госпитализацию в педиатрическое отделение, 30% были направлены на обследование в педиатрический центр неотложной помощи, 31% были направлены на самопомощь, 25% было рекомендовано позвонить своему врачу общей практики на следующий рабочий день. и 5% были направлены на другие варианты. То есть 56% остались дома в тот день, когда родители позвонили 1813.
Исследователи предполагают, что видеосортировка может привести к тому, что по крайней мере на 10% больше родителей останется дома с ребенком в тот день, когда они позвонят по номеру 1813, то есть с 56% до 66%. При мощности 80% и двусторонней значимости 95% в общей сложности 774 ребенка, распределенные на две равные по размеру группы по 387 пациентов, должны быть включены в соответствии с openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm). .
Если, с другой стороны, видеосортировка приводит к тому, что на 15% больше родителей остаются дома с ребенком в тот день, когда они звонят по номеру 1813, т. е. с 56% до 71%, то для выявления таких разница.
Напротив, если видеосортировка приводит к тому, что на 7% больше родителей остается дома с ребенком в течение дня, они звонят по номеру 1813, т. е. увеличение с 56% до 63% 1582 детей, разделенных на две группы, должны быть включены, и если только видеосортировка в результате на 5% больше родителей, остающихся дома с ребенком в день звонка по номеру 1813, т. е. увеличение с 56% до 61%. Необходимо включить 3102 ребенка, разделенных на две группы. Во всех случаях по данным openepi (http://openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) с мощностью 80% и двусторонней значимостью 95%.
Статистика:
Непараметрическая статистика, двусторонняя и со значимостью при значении p <0,05.
Промежуточные анализы:
После первых 200 видеозвонков будет проведен промежуточный анализ для изучения эффекта видеосортировки, включая период времени, который потребовался для регистрации этих детей, а также то, как технически работала видеосортировка, чтобы возможность исправить возможные проблемы. Безопасность также будет пересмотрена, чтобы убедиться, что дети, оцениваемые по видео, не имеют более высоких показателей госпитализации и/или смертности, как признака того, что они поступают в больницу слишком поздно.
После первых 400 первых звонков будет проведен еще один промежуточный анализ для изучения влияния видеозвонков. Это также будет включать исследование того, существует ли значительная разница между количеством детей, остающихся дома в тот день, когда родители звонят по номеру 1813 с помощью видеосортировки и обычной телефонной сортировки.
Если не будет выявлено существенной разницы, исследование будет продолжено, и эффект видеосортировки будет оцениваться после включения 774 пациентов.
Если по-прежнему не будет выявлен значительный эффект между пациентами, использующими видеосортировку и с использованием обычной телефонной сортировки, проект будет продолжаться до тех пор, пока не будет включено 1600 пациентов.
Если не будет выявлено существенной разницы, исследование будет продолжено, и эффект видеосортировки будет оцениваться после набора 3500 пациентов. Однако исследование не будет продолжаться более 6 месяцев.
Перспективы и возможная доходность
В конце этого начального проекта проектная группа ожидает узнать, может ли использование видеосортировки увеличить количество детей, которые безопасно могут оставаться дома в тот день, когда их родители позвонят по номеру 1813, т. ГП. Это может принести пользу больному ребенку и его родителям, а также может принести социально-экономическую выгоду. Также станет известно, чаще ли дети с более тяжелыми симптомами направляются непосредственно в отделение педиатрии, а не на первичную оценку в педиатрическом центре неотложной помощи.
После изучения видеосортировки руководство Службы неотложной помощи Копенгагена может решить, будет ли видеосортировка интегрированным вариантом на линии медицинской помощи 1813.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Emergency Medical Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, представленные оператору 1813, классифицировались как: кашель/затрудненное дыхание, простуда или подозрение на грипп.
- Родители звонят со смартфона с операционной системой Apple, Windows или Android.
Критерий исключения:
- Ребенок уже участвовал.
- Родитель не звонит с датского телефонного номера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео сортировка
Больного ребенка на видео оценит оператор call-центра.
|
Оператор предложит родителю, звонящему по поводу больного ребенка, оценить ребенка на видео, в сравнении с действующим стандартом; по телефону.
|
|
Без вмешательства: Телефонная сортировка
Состояние больного ребенка будет оцениваться исключительно по телефону оператором call-центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение
Временное ограничение: диспозиция регистрируется оператором звонка сразу после звонка.
|
разница между двумя группами в проценте детей, которые могут оставаться дома в тот день, когда родители звонят по номеру 1813, т. е. обращаются за самопомощью или к врачу общей практики, по сравнению с контрольной группой.
|
диспозиция регистрируется оператором звонка сразу после звонка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допуск
Временное ограничение: диспозиция регистрируется оператором звонка сразу после звонка.
|
разница между двумя группами в проценте детей, направленных на госпитализацию в педиатрическое отделение.
|
диспозиция регистрируется оператором звонка сразу после звонка.
|
|
Посещения больницы
Временное ограничение: больничные карты всех детей зачитываются в течение 2-8 дней после вызова.
|
разница между двумя группами в процентном отношении того, сколько детей осмотрено в больнице в течение 8 часов или 48 часов после звонка в 1813, и соответствует ли это расположению, зарегистрированному медсестрой 1813?
Какой диагноз поставили в больнице?
|
больничные карты всех детей зачитываются в течение 2-8 дней после вызова.
|
|
Безопасность выбора диспозиции: процент продолжительности госпитализации
Временное ограничение: больничные карты всех детей считываются в течение 2-8 дней после вызова.
|
разница между двумя группами в проценте продолжительности госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии и смертности.
|
больничные карты всех детей считываются в течение 2-8 дней после вызова.
|
|
Удовлетворенность медсестер: процент удовлетворенных медсестер
Временное ограничение: медсестры заполняют анкету о звонке сразу после каждого звонка.
|
разница между двумя группами в проценте медсестер, которые были удовлетворены вызовом в приемлемой степени или лучше в двух группах.
|
медсестры заполняют анкету о звонке сразу после каждого звонка.
|
|
Технические трудности, медсестры
Временное ограничение: медсестры заполняют анкету о звонке сразу после каждого звонка.
|
количество медсестер, которые сочли видеозвонок технически простым в проведении в умеренной степени или лучше.
|
медсестры заполняют анкету о звонке сразу после каждого звонка.
|
|
Техническое качество видеозвонка
Временное ограничение: медсестры заполняют анкету о звонке сразу после каждого звонка.
|
количество медсестер, которые сочли качество звука и изображения видеозвонка приемлемым или лучшим.
|
медсестры заполняют анкету о звонке сразу после каждого звонка.
|
|
Выбор диспозиции
Временное ограничение: медсестры заполняют анкету о звонке сразу после каждого звонка.
|
процент медсестер, которые чувствовали себя в большей безопасности при выборе решения после видеосортировки по сравнению с после обычной телефонной сортировки в приемлемой степени или выше.
|
медсестры заполняют анкету о звонке сразу после каждого звонка.
|
|
Восприятие родителями получения ответов на свои вопросы
Временное ограничение: родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
разница между двумя группами в проценте родителей, которые считают, что они получили ответы на свои вопросы во время звонка в приемлемой степени или лучше.
|
родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
|
Удовлетворенность родителей оценкой: процент родителей, которые чувствовали себя в безопасности по поводу оценки
Временное ограничение: родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
разница между двумя группами в проценте родителей, которые чувствовали себя в безопасности, оценивая своих детей в приемлемой или лучшей степени.
|
родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
|
Удовлетворенность родителей планом для ребенка: процент родителей, которые чувствовали себя в безопасности
Временное ограничение: родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
разница между двумя группами в проценте родителей, которые чувствовали себя в безопасности в отношении плана для своих детей в приемлемой степени или лучше
|
родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
|
Удовлетворенность родителей звонком: число родителей в двух группах, которые остались довольны
Временное ограничение: родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
разница в количестве родителей в двух группах, которые были удовлетворены вызовом в приемлемой степени или лучше.
|
родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
|
Технические трудности, родители
Временное ограничение: родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
количество родителей, которые сочли видеозвонок технически простым для проведения в приемлемой или лучшей степени.
|
родителям присылается ссылка на онлайн-анкету сразу после звонка на номер 1813.
|
|
Эконом
Временное ограничение: количество посещений больниц в каждой группе будет изучаться по завершении набора пациентов.
|
сколько посещений детских поликлиник неотложной помощи и педиатрических отделений соответственно можно было бы избежать с помощью видеосортировки.
|
количество посещений больниц в каждой группе будет изучаться по завершении набора пациентов.
|
|
Неучаствующие родители
Временное ограничение: эти параметры будут изучаться по завершении набора пациентов.
|
Описание различий в возрасте, диагнозах, диспозиции между детьми, чьи родители хотели участвовать в видеосортировке, и теми, кто этого не сделал.
|
эти параметры будут изучаться по завершении набора пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dina Cortes, MD, DrMedSci, Department of Pediatrics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olson CA, Thomas JF. Telehealth: No Longer an Idea for the Future. Adv Pediatr. 2017 Aug;64(1):347-370. doi: 10.1016/j.yapd.2017.03.009. No abstract available.
- COMMITTEE ON PEDIATRIC WORKFORCE, Marcin JP, Rimsza ME, Moskowitz WB. The Use of Telemedicine to Address Access and Physician Workforce Shortages. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):202-9. doi: 10.1542/peds.2015-1253.
- Siew L, Hsiao A, McCarthy P, Agarwal A, Lee E, Chen L. Reliability of Telemedicine in the Assessment of Seriously Ill Children. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20150712. doi: 10.1542/peds.2015-0712. Epub 2016 Feb 5.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Rasmussen, MV. Sektionen for data, controlling og IT, Akutberedskabet, Region Hovedstaden. January 2018 (data extract from the patient database at Emergency Services, Copenhagen)
- Gattu R, Scollan J, DeSouza A, Devereaux D, Weaver H, Agthe AG. Telemedicine: A Reliable Tool to Assess the Severity of Respiratory Distress in Children. Hosp Pediatr. 2016 Aug;6(8):476-82. doi: 10.1542/hpeds.2015-0272.
- Freeman B, Mayne S, Localio AR, Luberti A, Zorc JJ, Fiks AG. Using Video from Mobile Phones to Improve Pediatric Phone Triage in an Underserved Population. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):130-136. doi: 10.1089/tmj.2016.0082. Epub 2016 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Videotriage 1813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .