Klinická zkouška k potvrzení bezpečnosti a účinnosti stentu SYNERGY 4,50 mm a 5,00 mm pro léčbu aterosklerotických lézí
13. prosince 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Americká studie po schválení systému koronárních stentů s platinovým chromovým stentem SYNERGY 4,50/5,00 mm vylučujícím everolimus (Evolve 4,5/5,0)
EVOLVE 4.5/5.0 je prospektivní, jednoramenná, multicentrická observační studie (standardní péče) určená k potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů SYNERGY 4,50 mm a 5,00 mm pro léčbu pacientů s onemocněním koronárních tepen v velké cévy (≤ 28 mm na délku, podle vizuálního odhadu, v nativních koronárních tepnách o průměru > 4,00 mm až ≤ 5,00 mm, podle vizuálního odhadu).
Tato studie po schválení je kohortou přidruženou k studii SYNERGY MEGATRON po schválení, která je registrována pod ClinicalTrials.gov
ID: NCT04807439.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s aterosklerotickými koronárními lézemi s průměry cév, které lze vhodně léčit stenty 4,50 mm a/nebo 5,00 mm podle komerčně schváleného SYNERGY DFU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je přijatelným kandidátem, pokud vyžaduje léčbu stentem SYNERGY o průměru 4,50 nebo 5,00 mm pro léčbu svého onemocnění v souladu s platnými pokyny pro PCI, SYNERGY DFU a Helsinskou deklarací.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná léčba pomocí non-SYNERGY stentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční míra selhání cílové léze (TLF), definovaná jako jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR) vyvolaná ischemií, infarkt myokardu (MI, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .