Un ensayo clínico para confirmar la seguridad y la eficacia del stent SYNERGY de 4,50 mm y 5,00 mm para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio posterior a la aprobación de EE. UU. del sistema de stent coronario de cromo-platino liberador de everolimus SYNERGY de 4,50/5,00 mm (Evolve 4,5/5,0)
EVOLVE 4.5/5.0 es un ensayo observacional (estándar de atención) multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, destinado a confirmar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario SYNERGY de 4,50 mm y 5,00 mm para el tratamiento de pacientes con arteriopatía coronaria en vasos grandes (≤ 28 mm de longitud, según estimación visual, en arterias coronarias nativas > 4,00 mm a ≤5,00 mm de diámetro, según estimación visual).
Este estudio posterior a la aprobación es una cohorte asociada con el estudio posterior a la aprobación SYNERGY MEGATRON, que está registrado en ClinicalTrials.gov
identificación: NCT04807439.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles incluyen aquellos con lesiones coronarias ateroscleróticas con diámetros de vasos que pueden tratarse apropiadamente con stents de 4,50 mm y/o 5,00 mm de acuerdo con SYNERGY DFU aprobado comercialmente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente es un candidato aceptable si requiere tratamiento con un stent SYNERGY de 4,50 o 5,00 mm para el tratamiento de su enfermedad de acuerdo con las directrices aplicables sobre PCI, SYNERGY DFU y la Declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento planificado con un stent que no sea SYNERGY.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla de lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de falla de lesión objetivo (TLF) a 12 meses, definida como cualquier revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada por isquemia, infarto de miocardio (IM, onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte cardíaca.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .