Um ensaio clínico para confirmar a segurança e a eficácia do stent SYNERGY de 4,50 mm e 5,00 mm para tratamento de lesões ateroscleróticas
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo pós-aprovação dos EUA do sistema de stent coronário de cromo e platina eluidor de everolimus SYNERGY 4,50/5,00 mm (Evolve 4,5/5,0)
O EVOLVE 4.5/5.0 é um estudo observacional (padrão de atendimento) prospectivo, de braço único e multicêntrico, destinado a confirmar a segurança e a eficácia do Sistema de Stent Coronário SYNERGY 4,50 mm e 5,00 mm para o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana em vasos grandes (≤ 28 mm de comprimento, por estimativa visual, em artérias coronárias nativas > 4,00 mm a ≤5,00 mm de diâmetro, por estimativa visual).
Este estudo pós-aprovação é uma coorte associada ao estudo pós-aprovação SYNERGY MEGATRON, que está registrado em ClinicalTrials.gov
ID: NCT04807439.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis incluem aqueles com lesões coronárias ateroscleróticas com diâmetros de vasos que podem ser adequadamente tratados com stents de 4,50 mm e/ou 5,00 mm de acordo com o SYNERGY DFU comercialmente aprovado
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente é um candidato aceitável se necessitar de tratamento com um stent SYNERGY de 4,50 ou 5,00 mm para o tratamento de sua doença, de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre ICP, o SYNERGY DFU e a Declaração de Helsinque.
Critério de exclusão:
- Tratamento planejado com um stent não SYNERGY.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF) de 12 meses, definida como qualquer revascularização da lesão alvo (TLR) induzida por isquemia, infarto do miocárdio (IM, onda Q e onda não Q) relacionada ao vaso alvo ou morte cardíaca.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados e o protocolo do estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados da Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .