동맥경화성 병변 치료를 위한 SYNERGY 4.50mm 및 5.00mm 스텐트의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 임상시험
2023년 12월 13일 업데이트: Boston Scientific Corporation
SYNERGY 4.50/5.00 mm Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System(Evolve 4.5/5.0)의 미국 승인 후 연구
EVOLVE 4.5/5.0은 관상동맥질환 환자 치료를 위한 SYNERGY 4.50mm 및 5.00mm 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 관찰(표준 치료) 시험입니다. 큰 혈관(길이 ≤ 28 mm, 육안 추정치, 자연 관상 동맥의 직경 > 4.00 mm ~ ≤5.00 mm, 육안 추정치).
이 승인 후 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록된 SYNERGY MEGATRON 승인 후 연구와 관련된 코호트입니다.
ID: NCT04807439.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 환자에는 상업적으로 승인된 SYNERGY DFU에 따라 4.50mm 및/또는 5.00mm 스텐트로 적절하게 치료할 수 있는 혈관 직경을 가진 죽상경화성 관상동맥 병변이 있는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- PCI, SYNERGY DFU 및 헬싱키 선언에 대한 해당 지침에 따라 질병 치료를 위해 4.50mm 또는 5.00mm SYNERGY 스텐트를 사용한 치료가 필요한 환자는 허용 가능한 후보입니다.
제외 기준:
- non-SYNERGY 스텐트로 계획된 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF) 비율
기간: 12 개월
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12개월 TLF(표적 병변 부전) 비율, 표적 혈관과 관련된 표적 병변(TLR), 심근 경색(MI, Q파 및 비Q파) 또는 심장사에 대한 허혈 유발 혈관재개통으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S2357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 임상 시험의 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국