Et klinisk forsøg for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af SYNERGY 4,50 mm og 5,00 mm stenten til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er)
13. december 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En amerikansk post-godkendelsesundersøgelse af SYNERGY 4,50/5,00 mm Everolimus-eluerende platinchrom koronar stentsystem (Evolve 4,5/5,0)
EVOLVE 4.5/5.0 er et prospektivt, enkeltarms, multicenter observationsforsøg (standardbehandling) beregnet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af SYNERGY 4,50 mm og 5,00 mm koronar stentsystem til behandling af patienter med koronararteriesygdom i store kar (≤ 28 mm i længden, ved visuel vurdering, i native kranspulsårer > 4,00 mm til ≤ 5,00 mm i diameter, ved visuel vurdering).
Denne postgodkendelsesundersøgelse er en kohorte tilknyttet SYNERGY MEGATRON postgodkendelsesundersøgelsen, som er registreret under ClinicalTrials.gov
ID: NCT04807439.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter omfatter dem med aterosklerotiske koronare læsioner med kardiametre, der passende kan behandles med 4,50 mm og/eller 5,00 mm stents i henhold til den kommercielt godkendte SYNERGY DFU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient er en acceptabel kandidat, hvis de har behov for behandling med en 4,50 eller 5,00 mm SYNERGY stent til behandling af deres sygdom i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for PCI, SYNERGY DFU og Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt behandling med en ikke-SYNERGY stent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders Target Lesion Failure (TLF) rate, defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen (TLR), myokardieinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) relateret til målkarret eller hjertedød.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .