Un essai clinique pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du stent SYNERGY 4,50 mm et 5,00 mm pour le traitement des lésions athérosclérotiques
13 décembre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude américaine post-approbation du SYNERGY 4.50/5.00 mm Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (Evolve 4.5/5.0)
EVOLVE 4.5/5.0 est un essai d'observation prospectif, à un seul bras et multicentrique (norme de soins) destiné à confirmer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronarienne SYNERGY 4,50 mm et 5,00 mm pour le traitement des patients atteints de maladie coronarienne dans gros vaisseaux (≤ 28 mm de longueur, par estimation visuelle, dans les artères coronaires natives > 4,00 mm à ≤ 5,00 mm de diamètre, par estimation visuelle).
Cette étude post-approbation est une cohorte associée à l'étude post-approbation SYNERGY MEGATRON, qui est enregistrée sous ClinicalTrials.gov
ID : NCT04807439.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Science University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles incluent ceux qui présentent des lésions coronariennes athéroscléreuses avec des diamètres de vaisseaux qui peuvent être traités de manière appropriée avec des stents de 4,50 mm et/ou 5,00 mm conformément à la DFU SYNERGY approuvée commercialement
La description
Critère d'intégration:
- Un patient est un candidat acceptable s'il nécessite un traitement avec un stent SYNERGY de 4,50 ou 5,00 mm pour le traitement de sa maladie conformément aux directives applicables sur le PCI, le SYNERGY DFU et la Déclaration d'Helsinki.
Critère d'exclusion:
- Traitement prévu avec un stent non SYNERGY.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Taux d'échec de la lésion cible (TLF) sur 12 mois, défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible (TLR), l'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific : (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .