Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å bekrefte sikkerhet og effektivitet av SYNERGY 4,50 mm og 5,00 mm stent for behandling av aterosklerotisk(e) lesjon(er)

13. desember 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En amerikansk post-godkjenningsstudie av SYNERGY 4,50/5,00 mm Everolimus-eluerende platinakrom koronarstentsystem (Evolve 4,5/5,0)

EVOLVE 4.5/5.0 er en prospektiv, enarms, multisenter observasjonsstudie (standard for omsorg) beregnet på å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til SYNERGY 4,50 mm og 5,00 mm koronarstentsystem for behandling av pasienter med koronarsykdom i store kar (≤ 28 mm i lengde, ved visuelt estimat, i native koronararterier > 4,00 mm til ≤5,00 mm i diameter, ved visuelt estimat). Denne postgodkjenningsstudien er en kohort tilknyttet SYNERGY MEGATRON Post-godkjenningsstudien, som er registrert under ClinicalTrials.gov ID: NCT04807439.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter inkluderer de med aterosklerotiske koronare lesjoner med kardiameter som kan behandles med 4,50 mm og/eller 5,00 mm stenter i henhold til den kommersielt godkjente SYNERGY DFU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient er en akseptabel kandidat hvis de trenger behandling med en 4,50 eller 5,00 mm SYNERGY stent for behandling av sykdommen i samsvar med gjeldende retningslinjer for PCI, SYNERGY DFU og Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandling med ikke-SYNERGY stent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders Target Lesion Failure (TLF) rate, definert som enhver iskemidrevet revaskularisering av mållesjonen (TLR), hjerteinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) relatert til målkaret, eller hjertedød.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere