Kliininen tutkimus ateroskleroottisten vaurioiden hoitoon tarkoitetun SYNERGY 4,50 mm:n ja 5,00 mm:n stentin turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Yhdysvaltalainen hyväksynnän jälkeinen tutkimus SYNERGY 4,50/5,00 mm Everolimus-Eluting Platinum Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmästä (Evolve 4,5/5,0)
EVOLVE 4.5/5.0 on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen havainnollinen (hoidon standardi) tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa SYNERGY 4,50 mm:n ja 5,00 mm:n sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on sepelvaltimotauti suuret verisuonet (pituus ≤ 28 mm, visuaalisesti arvioituna, alkuperäisissä sepelvaltimoissa halkaisija > 4,00 mm - ≤ 5,00 mm visuaalisen arvion mukaan).
Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus on kohortti, joka liittyy SYNERGY MEGATRON Post Approval Study -tutkimukseen, joka on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov
ID: NCT04807439.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, joilla on ateroskleroottisia sepelvaltimovaurioita, joiden verisuonten halkaisijat voidaan asianmukaisesti hoitaa 4,50 mm ja/tai 5,00 mm stenteillä kaupallisesti hyväksytyn SYNERGY DFU:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas, jos hän tarvitsee sairautensa hoitoon 4,50 tai 5,00 mm:n SYNERGY-stentin soveltuvan PCI-ohjeistuksen, SYNERGY DFU:n ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu hoito ei-SYNERGY-stentillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite Leesion Failure (TLF) -aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF), joka määritellään kohdeleesion (TLR) iskemialähtöiseksi revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen tai sydänkuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn mukaisesti: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .