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Eine klinische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des SYNERGY 4,50 mm und 5,00 mm Stents zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine US-Post-Zulassungsstudie des SYNERGY 4,50/5,00 mm Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstentsystems (Evolve 4.5/5.0)

EVOLVE 4.5/5.0 ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie (Standard of Care), die die Sicherheit und Wirksamkeit des SYNERGY 4,50 mm und 5,00 mm Koronarstentsystems für die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit bestätigen soll große Gefäße (≤ 28 mm Länge nach visueller Einschätzung, in nativen Koronararterien > 4,00 mm bis ≤ 5,00 mm Durchmesser nach visueller Einschätzung). Diese Post-Approval-Studie ist eine Kohorte, die mit der SYNERGY MEGATRON Post-Approval-Studie assoziiert ist, die unter ClinicalTrials.gov registriert ist ID: NCT04807439.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: SYNERGY 4,50 mm und 5,0 mm Koronarstentsystem

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconness Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
    - North Kansas City Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Wake Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health Science University
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
    - Baylor Heart and Vascular Hospital
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den geeigneten Patienten gehören Patienten mit atherosklerotischen Koronarläsionen mit Gefäßdurchmessern, die gemäß der kommerziell zugelassenen SYNERGY DFU angemessen mit 4,50 mm und/oder 5,00 mm Stents behandelt werden können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient ist ein akzeptabler Kandidat, wenn er eine Behandlung mit einem 4,50- oder 5,00-mm-SYNERGY-Stent zur Behandlung seiner Erkrankung gemäß den geltenden PCI-Richtlinien, der SYNERGY-DFU und der Deklaration von Helsinki benötigt.

Ausschlusskriterien:

Geplante Behandlung mit einem Nicht-SYNERGY-Stent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate des Zielläsionsversagens (TLF). Zeitfenster: 12 Monate	12-Monats-Zielläsionsversagensrate (TLF), definiert als Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), Myokardinfarkt (MI, Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod.	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Drug-Eluting Stents

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

S2357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Richtlinie von Boston Scientific zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt