Клинические испытания для подтверждения безопасности и эффективности стентов SYNERGY 4,50 мм и 5,00 мм для лечения атеросклеротических поражений
13 декабря 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Пострегистрационное исследование системы коронарных стентов SYNERGY 4,50/5,00 мм с покрытием из эверолимуса платинохромовым коронарным стентом (Evolve 4,5/5,0)
EVOLVE 4.5/5.0 — это проспективное одногрупповое многоцентровое обсервационное исследование (стандарт лечения), предназначенное для подтверждения безопасности и эффективности системы коронарных стентов SYNERGY 4,50 мм и 5,00 мм для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца в крупные сосуды (длиной ≤ 28 мм по визуальной оценке, в нативных коронарных артериях от > 4,00 мм до ≤ 5,00 мм в диаметре по визуальной оценке).
Это пострегистрационное исследование представляет собой когорту, связанную с пострегистрационным исследованием SYNERGY MEGATRON, которое зарегистрировано на веб-сайте ClinicalTrials.gov.
ID: NCT04807439.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты включают пациентов с атеросклеротическими поражениями коронарных артерий с такими диаметрами сосудов, которые можно надлежащим образом лечить с помощью стентов 4,50 мм и/или 5,00 мм в соответствии с коммерчески одобренным SYNERGY DFU.
Описание
Критерии включения:
- Пациент является приемлемым кандидатом, если ему требуется лечение стентом SYNERGY диаметром 4,50 или 5,00 мм для лечения его заболевания в соответствии с применимыми рекомендациями по ЧКВ, SYNERGY DFU и Хельсинкской декларацией.
Критерий исключения:
- Планируемое лечение стентом не SYNERGY.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12-месячная частота отказа от целевого поражения (TLF), определяемая как любая реваскуляризация целевого поражения (TLR), вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ, зубец Q и не-зубец Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные и протокол исследования для этого клинического испытания могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .