Uno studio clinico per confermare la sicurezza e l'efficacia dello stent SYNERGY da 4,50 mm e 5,00 mm per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche
13 dicembre 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio statunitense post-approvazione del sistema di stent coronarico in platino-cromo SYNERGY da 4,50/5,00 mm a rilascio di everolimus (Evolve 4,5/5,0)
EVOLVE 4.5/5.0 è uno studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale multicentrico (standard di cura) inteso a confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico SYNERGY da 4,50 mm e 5,00 mm per il trattamento di pazienti con malattia coronarica in vasi di grandi dimensioni (≤ 28 mm di lunghezza, mediante stima visiva, in arterie coronarie native da > 4,00 mm a ≤5,00 mm di diametro, mediante stima visiva).
Questo studio post-approvazione è una coorte associata allo studio post-approvazione SYNERGY MEGATRON, registrato su ClinicalTrials.gov
ID: NCT04807439.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti eleggibili includono quelli con lesioni coronariche aterosclerotiche con diametri dei vasi che possono essere opportunamente trattati con stent da 4,50 mm e/o 5,00 mm secondo le DFU SYNERGY approvate in commercio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente è un candidato accettabile se richiede un trattamento con uno stent SYNERGY da 4,50 o 5,00 mm per il trattamento della sua malattia in conformità con le linee guida applicabili su PCI, le DFU SYNERGY e la Dichiarazione di Helsinki.
Criteri di esclusione:
- Trattamento pianificato con uno stent non SYNERGY.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi, definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione target (TLR), infarto del miocardio (IM, onda Q e non onda Q) correlato al vaso target o morte cardiaca.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .