Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en effectiviteit van de SYNERGY stent van 4,50 mm en 5,00 mm voor de behandeling van atherosclerotische laesie(s)

13 december 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een Amerikaans onderzoek na goedkeuring van het SYNERGY 4,50/5,00 mm everolimus-eluting platina-chroom coronaire stentsysteem (Evolve 4.5/5.0)

EVOLVE 4.5/5.0 is een prospectieve, eenarmige, multicenter observationele (zorgstandaard) studie bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te bevestigen van het SYNERGY 4,50 mm en 5,00 mm coronaire stentsysteem voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte in grote vaten (≤ 28 mm lang, volgens visuele schatting, in inheemse kransslagaders > 4,00 mm tot ≤5,00 mm in diameter, volgens visuele schatting). Dit Post Approval-onderzoek is een cohort dat is gekoppeld aan het SYNERGY MEGATRON Post Approval-onderzoek, dat is geregistreerd onder ClinicalTrials.gov ID: NCT04807439.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met atherosclerotische coronaire laesies met vaatdiameters die geschikt kunnen worden behandeld met stents van 4,50 mm en/of 5,00 mm volgens de commercieel goedgekeurde SYNERGY DFU

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt is een aanvaardbare kandidaat als hij behandeling met een SYNERGY-stent van 4,50 of 5,00 mm nodig heeft voor de behandeling van zijn ziekte in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen op PCI, de SYNERGY DFU en de Verklaring van Helsinki.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande behandeling met een niet-SYNERGY-stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Lesion Failure (TLF) percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden Target Lesion Failure (TLF)-percentage, gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie (TLR), myocardinfarct (MI, Q-wave en non-Q-wave) gerelateerd aan het doelvat, of hartdood.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op SYNERGY 4,50 mm en 5,0 mm coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren