Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność stentów SYNERGY 4,50 mm i 5,00 mm w leczeniu zmian miażdżycowych

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie przeprowadzone po zatwierdzeniu w USA systemu stentów wieńcowych SYNERGY 4,50/5,00 mm uwalniających ewerolimus platynowo-chromowy (Evolve 4,5/5,0)

EVOLVE 4.5/5.0 to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (standard opieki) mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych SYNERGY 4,50 mm i 5,00 mm w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową w duże naczynia (o długości ≤ 28 mm, na podstawie oceny wizualnej, w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy > 4,00 mm do ≤ 5,00 mm, na podstawie oceny wizualnej). To badanie po zatwierdzeniu jest kohortą powiązaną z badaniem po zatwierdzeniu SYNERGY MEGATRON, które jest zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04807439.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z miażdżycowymi zmianami w naczyniach wieńcowych, których średnica naczynia może być odpowiednio leczona za pomocą stentów 4,50 mm i/lub 5,00 mm zgodnie z komercyjnie zatwierdzoną SYNERGY DFU

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem, jeśli wymaga leczenia stentem SYNERGY 4,50 lub 5,00 mm w celu leczenia swojej choroby zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi PCI, DFU SYNERGY i Deklaracją Helsińską.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane leczenie stentem innym niż SYNERGY.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF), zdefiniowany jako rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) wywołana niedokrwieniem), zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych SYNERGY 4,50 mm i 5,0 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj