Interfasciální bloky prováděné začínajícími operátory v modelu simulátoru: Porovnání dvou typů jehel
1. června 2019 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova
Tato studie bude porovnávat dvě různé jehly pro interfasciální bloky.
Všichni účastníci provedou blok na simulátoru oběma jehlami.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, aby si vybrali startovací jehlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interfasciální bloky jsou nově vznikající oblastí anestezie. Provádějí se injekcí lokálních anestetik do roviny fascie pomocí jehly.
Ve skutečnosti žádné důkazy nepodporují použití jehly na sobě. Vyšetřovatelé by rádi porovnali jehlu "Ultraplex 360®" (Braun) s jehlou "STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun) při provádění rovinného bloku Trasversus Abdominis na simulátoru BluePhantom.
Ultraplex 360® (Braun) má inovativní povrchový vzor a čirý povlak, který by mohl vést k lepší ultrazvukové vizualizaci a identifikaci hrotu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35127
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začínající operátoři interfasciálních bloků (< 15 provedených interfasciálních bloků)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Exper Interfascial blokuje operátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: "Ultraplex 360"
Tato skupina provede první blok TAP pomocí "Ultraplex 360" (Braun) a druhý blok TAP pomocí "STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun)
|
Tato skupina použije jako první jehlu "ultraplex 360" (Braun)
|
|
Jiný: "STIMUPLEX D SH, 30°"
Tato skupina provede první blok TAP pomocí „STIMUPLEX D SH, 30°“ (Braun) a druhý blok TAP pomocí „Ultraplex 360“ (Braun)
|
Tato skupina použije jako první jehlu "STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opravu provedení bloku
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé změří čas potřebný ke správnému provedení bloku v sekundách.
Chronometr se spustí, když účastník vezme ultrazvukovou sondu, a zastaví se po úplném vstříknutí 10 ml fyziologického roztoku.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace špičky jehly
Časové okno: základní linie
|
Postup bude zaznamenán jako klip na ultrazvukovém přístroji.
Vyšetřovatelé vyhodnotí čas (sekundy) během postupu s jasnou vizualizací špičky.
Tento čas bude rozdělen na celkovou dobu procedury.
|
základní linie
|
|
Celková spokojenost účastníků
Časové okno: základní linie
|
Spokojenost účastníků s jehlou bude na konci postupu hodnocena na stupnici od 0 do 10.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/SIMULARTI/ADC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .