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Interfasziale Blockaden, die von Anfängern in einem Simulatormodell ausgeführt werden: ein Vergleich von zwei Arten von Nadeln

1. Juni 2019 aktualisiert von: Alessandro De Cassai, University of Padova
In dieser Studie werden zwei verschiedene Nadeln für interfasziale Blockaden verglichen. Alle Teilnehmer führen den Block am Simulator mit beiden Nadeln aus. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, um die Startnadel auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interfasziale Blockaden sind ein aufstrebendes Gebiet der Anästhesie. Sie werden ausgeführt, indem mit einer Nadel Lokalanästhetika in eine Faszienebene injiziert werden.

Tatsächlich unterstützt kein Beweis die Verwendung einer Nadel übereinander. Die Ermittler würden gerne die Nadel „Ultraplex 360®“ (Braun) mit der Nadel „STIMUPLEX D SH, 30°“ (Braun) vergleichen, während sie einen Trasversus Abdominis Plane Block auf dem BluePhantom-Simulator durchführen.

Ultraplex 360® (Braun) hat ein innovatives Oberflächenmuster und eine transparente Beschichtung, die zu einer besseren Ultraschallvisualisierung und Spitzenidentifikation führen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35127
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interfasziale Blockoperatoren für Anfänger (< 15 interfasziale Blöcke ausgeführt)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Exper Interfasziale Blockoperatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: "Ultraplex 360"
Diese Gruppe führt den ersten TAP-Block mit „Ultraplex 360“ (Braun) und den zweiten TAP-Block mit „STIMUPLEX D SH, 30°“ (Braun) aus.
Gerät: Ultraplex 360 (Braun)
Diese Gruppe wird als erste Nadel die "Ultraplex 360" (Braun) verwenden
Sonstiges: "STIMUPLEX DSH, 30°"
Diese Gruppe wird den ersten TAP-Block mit „STIMUPLEX D SH, 30°“ (Braun) und den zweiten TAP-Block mit „Ultraplex 360“ (Braun) ausführen.
Gerät: STIMUPLEX D SH, 30° (Braun)
Diese Gruppe wird als erste Nadel die "STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Korrigieren der Blockausführung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die Zeit, die benötigt wird, um den Block korrekt auszuführen, in Sekunden. Der Chronometer wird gestartet, wenn der Teilnehmer die Ultraschallsonde nimmt, und wird gestoppt, wenn 10 ml Kochsalzlösung vollständig injiziert wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Nadelspitze
Zeitfenster: Grundlinie
Das Verfahren wird als Clip im Ultraschallgerät aufgezeichnet. Die Ermittler bewerten die Zeit (Sekunden) während des Verfahrens mit einer klaren Spitzenvisualisierung. Diese Zeit wird durch die Gesamtverfahrenszeit geteilt.
Grundlinie
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Nadel wird am Ende des Verfahrens auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/SIMULARTI/ADC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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