Interfasciale blokken uitgevoerd door beginnende operators in een simulatormodel: een vergelijking van twee soorten naalden
1 juni 2019 bijgewerkt door: Alessandro De Cassai, University of Padova
Deze studie vergelijkt twee verschillende naalden voor interfasciale blokkades.
Alle deelnemers voeren het blok op de simulator uit met beide naalden.
De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen om de startnaald te kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interfasciale blokkades zijn een opkomend gebied van anesthesie. Ze worden uitgevoerd door lokale anesthetica in een fasciavlak te injecteren met behulp van een naald.
Eigenlijk ondersteunt geen enkel bewijs het gebruik van een naald op elkaar. Onderzoekers willen de "Ultraplex 360®" (Braun) naald vergelijken met "STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun) tijdens het uitvoeren van een Trasversus Abdominis Plane Block op de BluePhantom-simulator.
Ultraplex 360® (Braun) heeft een innovatief oppervlaktepatroon en heldere coating die zouden kunnen resulteren in een betere echografievisualisatie en tipidentificatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35127
- University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beginnende interfasciale blokoperators (< 15 interfasciale blokkades uitgevoerd)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Exper Interfascial blokkeert operators
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: "Ultraplex 360"
Deze groep voert het eerste TAP-blok uit met "Ultraplex 360" (Braun) en het tweede TAP-blok met " STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun)
|
Deze groep zal als eerste naald de "ultraplex 360" (Braun) gebruiken
|
|
Ander: " STIMUPLEX D SH, 30°"
Deze groep voert het eerste TAP-blok uit met " STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun) en het tweede TAP-blok met "Ultraplex 360" (Braun)
|
Deze groep zal als eerste naald de " STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun) gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de blokuitvoering te corrigeren
Tijdsspanne: basislijn
|
Onderzoekers meten de tijd die nodig is om de blokkering correct uit te voeren in seconden.
De chronometer wordt gestart wanneer de deelnemer de ultrasone sonde neemt en stopt wanneer 10 ml zoutoplossing volledig is geïnjecteerd.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van de naaldpunt
Tijdsspanne: basislijn
|
De procedure wordt opgenomen als een clip in een ultrasone machine.
Onderzoekers zullen de tijd (seconden) tijdens de procedure evalueren met een duidelijke tipvisualisatie.
Deze tijd wordt verdeeld over de totale behandeltijd.
|
basislijn
|
|
Algehele tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: basislijn
|
Aan het einde van de procedure wordt de tevredenheid van de deelnemers over de naald beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/SIMULARTI/ADC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .