Blocs interfasciaux exécutés par des opérateurs novices dans un modèle de simulateur : une comparaison de deux types d'aiguilles
1 juin 2019 mis à jour par: Alessandro De Cassai, University of Padova
Cette étude comparera deux aiguilles différentes pour les blocs interfasciaux.
Tous les participants exécuteront le bloc sur simulateur avec les deux aiguilles.
Les participants seront randomisés en deux groupes pour choisir l'aiguille de départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs interfasciaux sont un domaine émergent de l'anesthésie. Ils sont exécutés en injectant des anesthésiques locaux à l'intérieur d'un plan de fascia à l'aide d'une aiguille.
En fait, aucune preuve ne soutient l'utilisation d'une aiguille sur l'autre. Les enquêteurs aimeraient comparer l'aiguille " Ultraplex 360®" (Braun) avec l'aiguille " STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun) lors de l'exécution d'un bloc plan transversal de l'abdomen sur le simulateur BluePhantom.
Ultraplex 360® (Braun) a un motif de surface innovant et un revêtement transparent qui pourraient améliorer la visualisation des ultrasons et l'identification des pointes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35127
- University of Padova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Opérateurs novices de blocs interfasciaux (< 15 blocs interfasciaux exécutés)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Opérateurs de blocs interfasciaux Exper
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: "Ultraplex 360"
Ce groupe exécutera le premier bloc TAP en utilisant "Ultraplex 360" (Braun) et le deuxième bloc TAP en utilisant "STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun)
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Ce groupe utilisera comme première aiguille l'"ultraplex 360" (Braun)
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Autre: " STIMUPLEX D SH, 30°"
Ce groupe exécutera le premier bloc TAP en utilisant « STIMUPLEX D SH, 30° » (Braun) et le deuxième bloc TAP en utilisant « Ultraplex 360 » (Braun)
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Ce groupe utilisera comme première aiguille le "STIMUPLEX D SH, 30°" (Braun)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de correction de l'exécution du bloc
Délai: ligne de base
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Les enquêteurs mesureront le temps nécessaire pour effectuer correctement le bloc en quelques secondes.
Le chronomètre sera lancé lorsque le participant prendra la sonde à ultrasons et s'arrêtera lorsque 10 ml de solution saline auront été entièrement injectés.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation de la pointe de l'aiguille
Délai: ligne de base
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La procédure sera enregistrée sous forme de clip dans une machine à ultrasons.
Les enquêteurs évalueront le temps (secondes) pendant la procédure avec une visualisation claire de la pointe.
Ce temps sera divisé par le temps total de la procédure.
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ligne de base
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Satisfaction globale des participants
Délai: ligne de base
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La satisfaction des participants avec l'aiguille sera évaluée sur une échelle de 0 à 10 à la fin de la procédure.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/SIMULARTI/ADC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .