Křehkost a složitost mezi příjemci domácích služeb (fraXity)
1. prosince 2020 aktualizováno: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Křehkost a složitost mezi příjemci domácích služeb: případová-kontrolní longitudinální studie
Účelem studie je vyvinout výpočetní algoritmy pro křehkost a složitost založené na francouzské verzi interRAI-HC a tím poskytnout sestrám v domácí péči validní a spolehlivé screeningové nástroje pro jejich rutinní praxi.
Studie se opírá o prospektivní observační longitudinální studii případ-kontrola a má v úmyslu posoudit prediktivní platnost navrhovaných indexů s ohledem na nežádoucí zdravotní výsledky.
Opakovaná měření, oddělená 6měsíčními intervaly, také umožní odhadnout intraindividuální změnu křehkosti a složitosti.
Ve studii jsou cílovou populací senioři žijící v komunitě a ve věku 65 nebo více let a budou zváženy tři vzorky na základě apriorních rizik nepříznivých výsledků (případ 1: příjemci formálních domácích služeb; případ 2: příjemci formální domácí péče kontrola: bez formální domácí péče nebo služeb).
Tyto skupiny budou porovnány na pozorované míře křehkosti a složitosti a na jejich vývoji v čase.
Výsledky umožní identifikaci podskupin staré populace, pro které se včasný screening křehkosti a složitosti jeví jako nejrelevantnější.
Na základě zjištění bude navržen praktický návod.
Budou zahrnovat interpretaci skóre a doporučení pro zavedení přizpůsobených preventivních strategií.
A konečně, studie přispěje k rozšíření znalostí o vztahu mezi křehkostí, dobře známým pojmem v gerontologii, a složitostí, pojmem stále častěji uváděným v literatuře péče, ale stále si zaslouží operativní a konsensuální definice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
231
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1206
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší lidé žijící v komunitě (ve věku 65 let nebo starší), plynně ovládající francouzštinu, žijící doma v kantonu Ženeva ve Švýcarsku a dobrovolně se účastnící studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žít v komunitě (soukromý dům)
- obyvatel kantonu Ženeva, Švýcarsko
- schopnost vést konverzaci ve francouzštině (vyjadřování, porozumění)
- orientované v čase a prostoru
Kritéria vyloučení:
- žijící v nemocnici / pečovatelském domě
- nemá bydliště v kantonu Ženeva ve Švýcarsku
- nemluví plynně francouzsky
- dezorientovaný v čase a prostoru
- osoba pod tutorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ 1: formální příjemci domácí služby
Dospělí ve věku 65 let nebo starší žijící doma, kteří dostávají formální domácí služby (domácnost, donáška jídla, doprava, nákupy) alespoň jednou týdně
|
Standardizovaná geriatrická hodnocení prováděná pomocí nástroje interRAI-HC (kanadská francouzská verze 9.1) vyškolenými sestrami
|
|
Případ 2: příjemci formální domácí péče
Dospělí ve věku 65 let nebo starší žijící doma, kteří dostávají formální domácí péči (ošetřovatelská pomoc ve sprše/vaně, ošetřovatelská péče) alespoň jednou týdně
|
Standardizovaná geriatrická hodnocení prováděná pomocí nástroje interRAI-HC (kanadská francouzská verze 9.1) vyškolenými sestrami
|
|
Kontrola: bez formální domácí péče nebo domácí služby
Dospělí ve věku 65 let nebo starší žijící doma, kteří nedostávají formální domácí péči nebo domácí služby.
|
Standardizovaná geriatrická hodnocení prováděná pomocí nástroje interRAI-HC (kanadská francouzská verze 9.1) vyškolenými sestrami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index křehkosti
Časové okno: na základní linii
|
Index s hodnotou od 0 do 100, vypočítaný jako součet zdravotních deficitů zaznamenaných pomocí interRAI-HC MDS dělený počtem uvažovaných deficitů.
Replikace Ludwiga a Busnela, BMC, 2017 (REF2)
|
na základní linii
|
|
Index složitosti
Časové okno: na základní linii
|
Index s hodnotou od 0 do 100, vypočítaný jako součet položek složitosti zaznamenaných pomocí interRAI-HC MDS dělený počtem uvažovaných položek.
|
na základní linii
|
|
Změna indexu křehkosti
Časové okno: v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Změna hodnoty indexu křehkosti; Vyjádřeno jako podíl, přičemž hodnota indexu křehkosti na začátku je jmenovatelem a pozorovaná hodnota křehkosti jako čitatel.
|
v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Změna indexu složitosti
Časové okno: v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Změna hodnoty indexu složitosti; Vyjádřeno jako podíl, přičemž hodnota indexu složitosti na začátku je jmenovatelem a pozorovaná hodnota složitosti jako čitatel.
|
v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pády
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících
|
Počet účastníků s pády během 6 měsíců před každým následným hodnocením (ano/ne; pokud ano, počet pádů, ke kterým došlo); zaznamenané prospektivně pomocí kalendáře životní historie.
|
v 6 měsících, ve 12 měsících
|
|
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících
|
Počet účastníků s hospitalizacemi během 6 měsíců před každým následným hodnocením (ano/ne; pokud ano, počet hospitalizací, ke kterým došlo, a délky ve dnech); zaznamenané prospektivně pomocí kalendáře životní historie.
|
v 6 měsících, ve 12 měsících
|
|
Počet účastníků s návštěvami lékaře
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících
|
Počet účastníků s návštěvami lékaře během 6 měsíců před každým následným hodnocením (ano/ne; pokud ano, počet návštěv, ke kterým došlo); zaznamenané prospektivně pomocí kalendáře životní historie.
|
v 6 měsících, ve 12 měsících
|
|
Počet účastníků s urgentním příjmem
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících
|
Počet účastníků s urgentním příjmem během 6 měsíců před každým následným hodnocením (ano/ne; pokud ano, počet přijatých), ke kterým došlo); zaznamenané prospektivně pomocí kalendáře životní historie.
|
v 6 měsících, ve 12 měsících
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících
|
Počet úmrtí (ano/ne); shromážděné od příbuzných nebo prostřednictvím veřejných databází (www.hommages.ch).
|
v 6 měsících, ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
- Busnel C, Vallet F, Ashikali EM, Ludwig C. Assessing multidimensional complexity in home care: congruencies and discrepancies between patients and nurses. BMC Nurs. 2022 Jun 24;21(1):166. doi: 10.1186/s12912-022-00942-x.
- Ludwig C, Busnel C. Protocol of a case-control longitudinal study (fraXity) assessing frailty and complexity among Swiss home service recipients using interRAI-HC assessments. BMC Geriatr. 2019 Aug 5;19(1):207. doi: 10.1186/s12877-019-1230-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGP 84770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a analytické kódy budou sdíleny ve formě počítačových datových souborů ve formátu SPSS (*.sav, *.sps).
Specifikace proměnných jsou zapsány v syntaxích SPSS (soubory *.sps).
Syntaxe definují pro každou proměnnou (surovou nebo překódovanou) její krátký název, její typ (datum, řetězec, číslo), její návěští, její hodnoty odezvy a návěští, hodnoty související s chybějícími daty a měřítko.
Kdykoli je to relevantní, je syntaxe opatřena poznámkami a poskytuje například odkaz na publikované pokyny pro překódování.
Všechny specifikace proměnných jsou shrnuty v číselníku (generovaném SPSS), který je doplněn specifikacemi o postupu sběru dat a o zdrojích používaných jako reference pro překódování.
Datový soubor neobsahuje individuální osobní údaje (jméno, datum narození, adresy atd.); k identifikaci účastníků se používají jedinečné číselné kódy.
Časový rámec sdílení IPD
Na konci studie bude překódovaný soubor dat (formát SPSS, vyčištěný a zakódovaný), číselník dat, reference na měřicí přístroje a všechny další relevantní informace související s projektem (např.
protokol) budou uloženy u DARIS/FORS pro sdílení a opětovné použití dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům a jejich opětovné použití, jakož i otázky práv duševního vlastnictví budou řešeny prostřednictvím standardních smluvních ujednání FORS pro a) podmínky ukládání dat ab) podmínky použití dat třetí stranou.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .