Fragilidad y Complejidad entre los Receptores de Servicios a Domicilio (fraXity)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Fragilidad y Complejidad entre los Receptores de Servicios Domiciliarios: un Estudio Longitudinal de Casos y Controles
El propósito del estudio es desarrollar algoritmos de cálculo de fragilidad y complejidad basados en la versión francesa de interRAI-HC y, al hacerlo, proporcionar a las enfermeras de atención domiciliaria herramientas de detección válidas y confiables para su práctica habitual.
Basándose en un estudio prospectivo observacional longitudinal de casos y controles, el estudio pretende evaluar la validez predictiva de los índices propuestos con respecto a los resultados de salud no deseados.
Las ocasiones de medición repetidas, separadas por intervalos de 6 meses, también permitirán la estimación del cambio intraindividual en fragilidad y complejidad.
En el estudio, los adultos mayores que viven en la comunidad y tienen 65 años o más son la población objetivo, y se considerarán tres muestras en función de los riesgos a priori de resultados adversos (caso 1: beneficiarios de servicios domiciliarios formales; caso 2: beneficiarios de cuidados domiciliarios formales). ; control: libre de atención o servicio domiciliario formal).
Estos grupos serán comparados en las tasas observadas de fragilidad y complejidad y en su evolución en el tiempo.
Los resultados permitirán la identificación de subgrupos de la población anciana para quienes la detección temprana de fragilidad y complejidad parece más relevante.
Con base en los hallazgos, se propondrá una guía de práctica.
Conllevarán la interpretación de las puntuaciones y recomendaciones para el montaje de estrategias preventivas adaptadas.
Finalmente, el estudio contribuirá a ampliar el conocimiento sobre la relación entre fragilidad, un concepto bien conocido en gerontología, y complejidad, un concepto cada vez más mencionado en la literatura asistencial pero que aún merece definiciones operativas y consensuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1206
- School of Health Sciences Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores que viven en la comunidad (de 65 años o más), que hablan francés con fluidez, que viven en su hogar en el cantón de Ginebra, Suiza y que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- viviendo en la comunidad (casa privada)
- residente del cantón de Ginebra, Suiza
- capacidad para mantener una conversación en francés (expresión, comprensión)
- orientado en el tiempo y el espacio
Criterio de exclusión:
- vivir en un hospital/asilo de ancianos
- no residente del cantón de Ginebra, Suiza
- no habla francés con fluidez
- desorientado en el tiempo y el espacio
- persona bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso 1: beneficiarios de servicios domiciliarios formales
Adultos de 65 años o más que viven en el hogar y reciben servicio domiciliario formal (hogar, entrega de comidas, transporte, compras) al menos uno por semana
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Evaluaciones geriátricas estandarizadas realizadas con el instrumento interRAI-HC (versión 9.1 en francés canadiense) por enfermeras capacitadas
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Caso 2: beneficiarios de atención domiciliaria formal
Adultos de 65 años o más que viven en el hogar y que reciben atención domiciliaria formal (asistencia de enfermería en la ducha/baño, atención de enfermería) al menos una vez por semana
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Evaluaciones geriátricas estandarizadas realizadas con el instrumento interRAI-HC (versión 9.1 en francés canadiense) por enfermeras capacitadas
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Control: libre de atención domiciliaria formal o servicio a domicilio
Adultos de 65 años o más que viven en el hogar y que no reciben atención domiciliaria formal o servicio a domicilio.
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Evaluaciones geriátricas estandarizadas realizadas con el instrumento interRAI-HC (versión 9.1 en francés canadiense) por enfermeras capacitadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de fragilidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Índice con un valor que va de 0 a 100, calculado como la suma de los déficits de salud registrados con el interRAI-HC MDS dividido por el número de déficits considerados.
Réplica de Ludwig y Busnel, BMC, 2017 (REF2)
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en la línea de base
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Índice de complejidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Índice con un valor que va de 0 a 100, calculado como la suma de los elementos de complejidad registrados con el interRAI-HC MDS dividido por el número de elementos considerados.
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en la línea de base
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Cambio en el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en el valor del índice de fragilidad; Expresado como una proporción, con el valor del índice de fragilidad al inicio como denominador y el valor de fragilidad observado como numerador.
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en el índice de complejidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en el valor del índice de complejidad; Expresado como una proporción, con el valor del índice de complejidad en la línea de base como denominador y el valor de complejidad observado como numerador.
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con caídas
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses
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Número de participantes con caídas en los 6 meses anteriores a cada evaluación de seguimiento (sí/no; en caso afirmativo, número de caídas ocurridas); registrado prospectivamente por medio de un calendario de historia de vida.
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a los 6 meses, a los 12 meses
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Número de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses
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Número de participantes con hospitalizaciones en los 6 meses anteriores a cada evaluación de seguimiento (sí/no; en caso afirmativo, número de hospitalizaciones que ocurrieron y duración en días); registrado prospectivamente por medio de un calendario de historia de vida.
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a los 6 meses, a los 12 meses
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Número de participantes con visitas al médico
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses
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Número de participantes con visitas al médico en los 6 meses anteriores a cada evaluación de seguimiento (sí/no; en caso afirmativo, número de visitas que ocurrieron); registrado prospectivamente por medio de un calendario de historia de vida.
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a los 6 meses, a los 12 meses
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Número de participantes con admisiones de emergencia
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses
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Número de participantes con admisiones de emergencia en los 6 meses anteriores a cada evaluación de seguimiento (sí/no; en caso afirmativo, número de admisiones que ocurrieron); registrado prospectivamente por medio de un calendario de historia de vida.
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a los 6 meses, a los 12 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses
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Número de muertes (sí/no); recopilados de familiares o a través de bases de datos públicas (www.hommages.ch).
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a los 6 meses, a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
- Busnel C, Vallet F, Ashikali EM, Ludwig C. Assessing multidimensional complexity in home care: congruencies and discrepancies between patients and nurses. BMC Nurs. 2022 Jun 24;21(1):166. doi: 10.1186/s12912-022-00942-x.
- Ludwig C, Busnel C. Protocol of a case-control longitudinal study (fraXity) assessing frailty and complexity among Swiss home service recipients using interRAI-HC assessments. BMC Geriatr. 2019 Aug 5;19(1):207. doi: 10.1186/s12877-019-1230-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGP 84770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y los códigos analíticos se compartirán en forma de archivos de datos computarizados en formato SPSS (*.sav, *.sps).
La especificación de variables está escrita en sintaxis de SPSS (archivos *.sps).
Las sintaxis definen para cada variable (en bruto o recodificada) su nombre corto, su tipo (fecha, cadena, numérico), su etiqueta, sus valores de respuesta y etiquetas, los valores asociados con los datos faltantes y la escala de medición.
Siempre que sea relevante, se anota la sintaxis, proporcionando, por ejemplo, la referencia de la guía publicada para la recodificación.
Todas las especificaciones de las variables se resumen en un libro de códigos (generado por SPSS), que se completa con especificaciones sobre el procedimiento de recopilación de datos y sobre las fuentes utilizadas como referencia para la recodificación.
El conjunto de datos está libre de información personal individual (nombre, fecha de nacimiento, direcciones, etc.); se utilizan códigos numéricos únicos para identificar a los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio, el conjunto de datos recodificados (formato SPSS, limpio y codificado), el libro de códigos de datos, las referencias de los instrumentos de medición y toda otra información relevante relacionada con el proyecto (p.
protocolo) se depositará en DARIS/FORS para compartir y reutilizar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso y la reutilización de datos, así como las cuestiones de derechos de propiedad intelectual, se abordarán a través de acuerdos contractuales estándar de FORS para a) las condiciones de depósito de datos yb) las condiciones de uso de datos por parte de un tercero.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .