- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03883425
Kotipalveluiden saajien heikkous ja monimutkaisuus (fraXity)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Hauraus ja monimutkaisuus kotipalvelun saajien keskuudessa: tapauskontrollin pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää interRAI-HC:n ranskankieliseen versioon perustuvia heikkouden ja monimutkaisuuden laskenta-algoritmeja ja näin tarjota kotihoidon sairaanhoitajille päteviä ja luotettavia seulontatyökaluja heidän rutiinitoimintaansa varten.
Nojautumalla prospektiiviseen havainnolliseen tapaus-kontrolli-pitkittäistutkimukseen, tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ehdotettujen indeksien ennustettavuutta ei-toivottujen terveysvaikutusten suhteen.
Toistuvat mittaukset, jotka on erotettu 6 kuukauden välein, mahdollistavat myös yksilön sisäisen haurauden ja monimutkaisuuden muutoksen arvioimisen.
Tutkimuksessa kohdeväestönä ovat paikkakunnalla asuvat ja vähintään 65-vuotiaat vanhukset, ja kolme otosta otetaan huomioon haitallisten seurausten ennakkoriskien perusteella (tapaus 1: virallisen kotipalvelun saajat; tapaus 2: virallisen kotihoidon saajat) valvonta: vapaa virallisesta kotihoidosta tai -palvelusta).
Näitä ryhmiä verrataan havaittujen hauraus- ja monimutkaisuusasteiden sekä niiden kehityksen perusteella ajan kuluessa.
Tulokset antavat mahdollisuuden tunnistaa ikääntyneen väestön alaryhmät, joille heikkouden ja monimutkaisuuden varhainen seulonta vaikuttaa tärkeimmältä.
Tulosten perusteella ehdotetaan käytännön ohjetta.
Ne edellyttävät pisteiden tulkintaa ja suosituksia mukautettujen ehkäisevien strategioiden asentamiseksi.
Lopuksi tutkimus auttaa lisäämään tietoa gerontologiassa hyvin tunnetun käsitteen heikkouden ja kompleksisuuden välisestä suhteesta. Käsite, johon hoitokirjallisuudessa viitataan yhä useammin, mutta joka ansaitsee silti toiminnallisia ja yksimielisiä määritelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset (65-vuotiaat tai vanhemmat), jotka puhuvat sujuvasti ranskaa, asuvat kotonaan Geneven kantonissa Sveitsissä ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuminen yhteisössä (yksityinen koti)
- asuu kantonissa Geneve, Sveitsi
- kyky keskustella ranskaksi (ilmaisu, ymmärtäminen)
- ajassa ja tilassa orientoitunut
Poissulkemiskriteerit:
- asuu sairaalassa/hoitokodissa
- ei asu Geneven kantonissa, Sveitsissä
- ei puhu sujuvasti ranskaa
- ajassa ja tilassa sekaisin
- ohjattava henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tapaus 1: viralliset kotipalvelun vastaanottajat
65 vuotta täyttäneet kotona asuvat aikuiset, jotka saavat virallista kotipalvelua (kotitalous, ateriatoimitus, kuljetus, ostokset) vähintään kerran viikossa
|
Koulutetut sairaanhoitajat tekevät standardoidut geriatriset arvioinnit interRAI-HC-laitteella (kanadanranskankielinen versio 9.1)
|
Tapaus 2: virallisen kotihoidon vastaanottajat
Vähintään 65-vuotiaat kotona asuvat aikuiset, jotka saavat virallista kotihoitoa (suihku-/kylpyhoitoapua, hoitotyötä) vähintään kerran viikossa
|
Koulutetut sairaanhoitajat tekevät standardoidut geriatriset arvioinnit interRAI-HC-laitteella (kanadanranskankielinen versio 9.1)
|
Valvonta: vapaa virallisesta kotihoidosta tai kotipalvelusta
65 vuotta täyttäneet kotona asuvat aikuiset, jotka eivät saa muodollista kotihoitoa tai kotipalvelua.
|
Koulutetut sairaanhoitajat tekevät standardoidut geriatriset arvioinnit interRAI-HC-laitteella (kanadanranskankielinen versio 9.1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haurausindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Indeksi, jonka arvo vaihtelee välillä 0–100, laskettuna interRAI-HC MDS:llä tallennettujen terveysvajeiden summana jaettuna huomioitujen puutteiden määrällä.
Ludwig ja Busnel, BMC, 2017 kopio (REF2)
|
lähtötasolla
|
Monimutkaisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Indeksi, jonka arvo vaihtelee välillä 0–100, joka lasketaan interRAI-HC MDS:llä tallennettujen monimutkaisten kohteiden summana jaettuna tarkasteltujen kohteiden määrällä.
|
lähtötasolla
|
Muutos heikkousindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Muutos heikkousindeksin arvossa; Ilmaistu osuutena, jolloin heikkousindeksin arvo perustasolla on nimittäjä ja havaittu heikkousarvo osoittajana.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Monimutkaisuuden muutos Indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Muutos monimutkaisuusindeksin arvossa; Ilmaistaan osuutena, jolloin monimutkaisuusindeksin arvo perustasolla on nimittäjä ja havaittu monimutkaisuusarvo osoittajana.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaatuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat kaatuneet kutakin seuranta-arviointia edeltäneiden 6 kuukauden aikana (kyllä/ei; jos kyllä, kaatuneiden lukumäärä); kirjataan tulevaisuuteen elämänhistoriakalenterin avulla.
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat olleet sairaalahoidossa kutakin seuranta-arviointia edeltäneiden 6 kuukauden aikana (kyllä/ei; jos kyllä, tapahtuneiden sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto päivinä); kirjataan tulevaisuuteen elämänhistoriakalenterin avulla.
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Lääkärissä käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet lääkärissä kutakin seuranta-arviointia edeltäneiden 6 kuukauden aikana (kyllä/ei; jos kyllä, käyntien määrä); kirjataan tulevaisuuteen elämänhistoriakalenterin avulla.
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joilla on kiireellinen pääsy
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut kiireellinen pääsy kutakin seuranta-arviointia edeltäneiden 6 kuukauden aikana (kyllä/ei; jos kyllä, tapahtuneiden vastaanottojen määrä); kirjataan tulevaisuuteen elämänhistoriakalenterin avulla.
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Kuolemien lukumäärä (kyllä/ei); kerätty sukulaisilta tai julkisten tietokantojen kautta (www.hommages.ch).
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
- Busnel C, Vallet F, Ashikali EM, Ludwig C. Assessing multidimensional complexity in home care: congruencies and discrepancies between patients and nurses. BMC Nurs. 2022 Jun 24;21(1):166. doi: 10.1186/s12912-022-00942-x.
- Ludwig C, Busnel C. Protocol of a case-control longitudinal study (fraXity) assessing frailty and complexity among Swiss home service recipients using interRAI-HC assessments. BMC Geriatr. 2019 Aug 5;19(1):207. doi: 10.1186/s12877-019-1230-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGP 84770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ja analyyttiset koodit jaetaan tietokoneistettuina tiedostoina SPSS-muodossa (*.sav, *.sps).
Muuttujien määritykset kirjoitetaan SPSS-syntakseissa (*.sps-tiedostot).
Syntaksit määrittelevät kullekin muuttujalle (raaka tai uudelleenkoodattu) sen lyhyen nimen, tyypin (päivämäärä, merkkijono, numeerinen), sen otsikon, sen vastausarvot ja otsikot, puuttuviin tietoihin liittyvät arvot ja mitta-asteikon.
Aina kun on aiheellista, syntaksi merkitään, mikä tarjoaa esimerkiksi viittauksen julkaistuun ohjeeseen uudelleenkoodausta varten.
Kaikki muuttujien spesifikaatiot on koottu koodikirjaan (SPSS:n tuottama), jota täydentävät tiedonkeruumenettelyn ja uudelleenkoodauksen viitteinä käytettävien lähteiden määritykset.
Aineisto ei sisällä yksittäisiä henkilötietoja (nimi, syntymäaika, osoitteet jne.); yksilöllisiä numerokoodeja käytetään osallistujien tunnistamiseen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen lopussa uudelleenkoodattu tietojoukko (SPSS-muoto, puhdistettu ja koodattu), datakoodikirja, viitteet mittauslaitteille ja kaikki muu asiaan liittyvä hankkeeseen liittyvä tieto (esim.
protokolla) talletetaan DARIS/FORS:iin tietojen jakamista ja uudelleenkäyttöä varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen saatavuutta ja uudelleenkäyttöä sekä immateriaalioikeuksia koskevia kysymyksiä käsitellään FORS:n vakiosopimusjärjestelyillä, jotka koskevat a) tietojen talletusehtoja ja b) kolmannen osapuolen tietojen käyttöä koskevia ehtoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekrytointiVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiFrail Vanhusten oireyhtymäKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Valmis
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationValmisFrail Vanhusten oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset interRAI-HC arvioinnit
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiPemfigusAustralia, Bulgaria, Kreikka, Iran, islamilainen tasavalta, Israel, Singapore, Turkki
-
HiberCell, Inc.CovanceValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Muut kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpäSaksa, Espanja, Tanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Venäjän federaatio, Puola, Australia, Italia, Alankomaat, Yhdysvallat, Suomi, Kanada, Itävalta
-
HiberCell, Inc.CovanceLopetettuSelkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Peräsuolen syöpä | Virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä | Muut kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiRuotsi
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.West China HospitalValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäKiina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiRuotsi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiVanhemmat aikuiset | Rajoitus, liikkuvuusKanada