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Fragilidade e complexidade entre usuários de serviços domiciliares (fraXity)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva

Fragilidade e complexidade entre usuários de serviços domiciliares: um estudo longitudinal caso-controle

O objetivo do estudo é desenvolver algoritmos de computação de fragilidade e complexidade baseados na versão francesa do interRAI-HC e, ao fazê-lo, fornecer aos enfermeiros de atendimento domiciliar ferramentas de triagem válidas e confiáveis ​​para sua prática de rotina. Baseando-se em um estudo observacional prospectivo longitudinal de caso-controle, o estudo pretende avaliar a validade preditiva dos índices propostos com relação a desfechos de saúde indesejáveis. Ocasiões de medição repetidas, separadas por intervalos de 6 meses, também permitirão estimar a mudança intraindividual em fragilidade e complexidade. No estudo, idosos residentes na comunidade e com 65 anos ou mais são a população-alvo, e três amostras serão consideradas com base nos riscos a priori de resultados adversos (caso 1: destinatários formais de atendimento domiciliar; caso 2: destinatários formais de atendimento domiciliar ; controle: livre de cuidados ou serviços domiciliares formais). Esses grupos serão comparados quanto aos índices de fragilidade e complexidade observados e quanto à sua evolução ao longo do tempo. Os resultados permitirão identificar subgrupos da população idosa para os quais o rastreio precoce da fragilidade e complexidade se afigura mais relevante. Com base nos resultados, será proposta uma diretriz prática. Envolverão a interpretação das pontuações e recomendações para a montagem de estratégias preventivas adaptadas. Por fim, o estudo contribuirá para aprofundar o conhecimento sobre a relação entre fragilidade, conceito bem conhecido em gerontologia, e complexidade, conceito cada vez mais referido na literatura assistencial, mas que ainda merece definições operacionais e consensuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1206
        • School of Health Sciences Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos residentes na comunidade (65 anos ou mais), fluentes em francês, morando em casa no cantão de Genebra, Suíça e se voluntariando para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • morando na comunidade (casa particular)
  • residente do Cantão de Genebra, Suíça
  • capacidade de manter uma conversa em francês (expressão, compreensão)
  • orientado no tempo e no espaço

Critério de exclusão:

  • morando em hospital/casa de repouso
  • não residente do Cantão de Genebra, Suíça
  • não fluente em francês
  • desorientado no tempo e no espaço
  • pessoa sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso 1: destinatários formais de serviços domésticos
Adultos com 65 anos ou mais que moram em casa e recebem serviços domésticos formais (casa, entrega de refeições, transporte, compras) pelo menos uma vez por semana
Outro: avaliações interRAI-HC
Avaliações geriátricas padronizadas feitas com o instrumento interRAI-HC (versão francesa canadense 9.1) por enfermeiras treinadas
Caso 2: beneficiários formais de cuidados domiciliares
Adultos com idade igual ou superior a 65 anos que vivam em casa e que recebam cuidados domiciliários formais (chuveiro/banho de enfermagem, cuidados de enfermagem) pelo menos uma vez por semana
Outro: avaliações interRAI-HC
Avaliações geriátricas padronizadas feitas com o instrumento interRAI-HC (versão francesa canadense 9.1) por enfermeiras treinadas
Controle: livre de cuidados domiciliares formais ou serviço domiciliar
Adultos com 65 anos ou mais que moram em casa e não recebem assistência domiciliar formal ou serviço domiciliar.
Outro: avaliações interRAI-HC
Avaliações geriátricas padronizadas feitas com o instrumento interRAI-HC (versão francesa canadense 9.1) por enfermeiras treinadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Fragilidade
Prazo: na linha de base
Índice com valor variando de 0 a 100, calculado como a soma dos déficits de saúde registrados com o interRAI-HC MDS dividido pelo número de déficits considerados. Réplica de Ludwig e Busnel, BMC, 2017 (REF2)
na linha de base
Índice de Complexidade
Prazo: na linha de base
Índice com valor variando de 0 a 100, calculado como a soma dos itens de complexidade registrados com o interRAI-HC MDS dividido pelo número de itens considerados.
na linha de base
Alteração no índice de fragilidade
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses
Alteração no valor do índice de fragilidade; Expresso como uma proporção, com o valor do índice de fragilidade na linha de base como denominador e o valor de fragilidade observado como numerador.
aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança no índice de complexidade
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses
Alteração no valor do índice de complexidade; Expresso como uma proporção, com o valor do índice de complexidade na linha de base como denominador e o valor de complexidade observado como numerador.
aos 6 meses e aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quedas
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses
Número de participantes com quedas nos 6 meses anteriores a cada avaliação de acompanhamento (sim/não; se sim, número de quedas ocorridas); registradas prospectivamente por meio de um calendário de história de vida.
aos 6 meses, aos 12 meses
Número de participantes com internações
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses
Número de participantes com internações nos 6 meses anteriores a cada avaliação de acompanhamento (sim/não; se sim, número de internações ocorridas e duração em dias); registradas prospectivamente por meio de um calendário de história de vida.
aos 6 meses, aos 12 meses
Número de participantes com consultas médicas
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses
Número de participantes com consultas médicas nos 6 meses anteriores a cada avaliação de acompanhamento (sim/não; em caso afirmativo, número de consultas ocorridas); registradas prospectivamente por meio de um calendário de história de vida.
aos 6 meses, aos 12 meses
Número de participantes com admissões de emergência
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses
Número de participantes com internações de emergência nos 6 meses anteriores a cada avaliação de acompanhamento (sim/não; em caso afirmativo, número de internações ocorridas); registradas prospectivamente por meio de um calendário de história de vida.
aos 6 meses, aos 12 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses
Número de óbitos (sim/não); coletados de parentes ou através de bancos de dados públicos (www.hommages.ch).
aos 6 meses, aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

School of Health Sciences Geneva

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Geneva institution for homecare and assistance (imad)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGP 84770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados e códigos analíticos serão compartilhados na forma de arquivos de dados computadorizados em formato SPSS (*.sav, *.sps). As especificações de variáveis ​​são escritas em sintaxes SPSS (arquivos *.sps). As sintaxes definem para cada variável (bruta ou recodificada) seu nome abreviado, seu tipo (data, string, numérico), seu rótulo, seus valores de resposta e rótulos, os valores associados aos dados ausentes e a escala de medição. Sempre que relevante, a sintaxe é anotada, fornecendo, por exemplo, a referência da diretriz publicada para recodificação. Todas as especificações das variáveis ​​são resumidas em um codebook (gerado pelo SPSS), que é completado por especificações sobre o procedimento de coleta de dados e sobre as fontes usadas como referências para recodificação. O conjunto de dados está livre de informações pessoais individuais (nome, data de nascimento, endereços, etc.); códigos numéricos exclusivos são usados ​​para identificar os participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo, o conjunto de dados recodificados (formato SPSS, limpo e codificado), o livro de códigos de dados, referências para os instrumentos de medição e todas as outras informações relevantes relacionadas ao projeto (por exemplo, protocolo) será depositado no DARIS/FORS para compartilhamento e reutilização de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso e reutilização de dados, bem como questões de direitos de propriedade intelectual, serão tratados por meio de acordos contratuais padrão da FORS para a) as condições de depósito de dados eb) as condições de uso de dados por terceiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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