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Fragilità e complessità tra i destinatari del servizio a domicilio (fraXity)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva

Fragilità e complessità tra i destinatari dei servizi domiciliari: uno studio longitudinale caso-controllo

Lo scopo dello studio è sviluppare algoritmi di calcolo della fragilità e della complessità basati sulla versione francese dell'interRAI-HC e, così facendo, fornire agli infermieri domiciliari strumenti di screening validi e affidabili per la loro pratica di routine. Basandosi su uno studio longitudinale prospettico osservazionale caso-controllo, lo studio intende valutare la validità predittiva degli indici proposti rispetto agli esiti sanitari indesiderati. Occasioni di misurazione ripetute, separate da intervalli di 6 mesi, consentiranno anche la stima del cambiamento intra-individuale della fragilità e della complessità. Nello studio, gli anziani che vivono nella comunità e di età pari o superiore a 65 anni sono la popolazione target e tre campioni saranno considerati in base ai rischi a priori di esiti avversi (caso 1: beneficiari di servizi domiciliari formali; caso 2: destinatari di assistenza domiciliare formale ; controllo: privo di assistenza o servizio domiciliare formale). Questi gruppi saranno confrontati sui tassi osservati di fragilità e complessità e sulla loro evoluzione nel tempo. I risultati consentiranno di identificare i sottogruppi della popolazione anziana per i quali lo screening precoce della fragilità e della complessità appare più rilevante. Sulla base dei risultati, verranno proposte linee guida pratiche. Comporteranno l'interpretazione dei punteggi e le raccomandazioni per l'elaborazione di strategie preventive adattate. Infine, lo studio contribuirà ad approfondire le conoscenze sul rapporto tra fragilità, concetto ben noto in gerontologia, e complessità, concetto sempre più richiamato nella letteratura assistenziale ma che merita ancora definizioni operative e consensuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1206
        • School of Health Sciences Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti anziani residenti in comunità (di età pari o superiore a 65 anni), che parlano correntemente il francese, vivono a casa nel Canton Ginevra, in Svizzera e si offrono volontari per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere in comunità (casa privata)
  • residente nel Canton Ginevra, Svizzera
  • capacità di tenere una conversazione in francese (espressione, comprensione)
  • orientato nel tempo e nello spazio

Criteri di esclusione:

  • vivere in ospedale/casa di cura
  • non residente nel Canton Ginevra, Svizzera
  • non fluente in francese
  • disorientato nel tempo e nello spazio
  • persona sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso 1: destinatari formali di servizi a domicilio
Adulti di età pari o superiore a 65 anni che vivono a casa che ricevono servizi domestici formali (domestici, consegna pasti, trasporti, acquisti) almeno uno a settimana
Altro: valutazioni interRAI-HC
Valutazioni geriatriche standardizzate eseguite con lo strumento interRAI-HC (versione francese canadese 9.1) da parte di infermieri qualificati
Caso 2: destinatari formali di assistenza domiciliare
Adulti di età pari o superiore a 65 anni che vivono a casa che ricevono assistenza domiciliare formale (assistenza infermieristica per doccia/bagno, assistenza infermieristica) almeno una volta alla settimana
Altro: valutazioni interRAI-HC
Valutazioni geriatriche standardizzate eseguite con lo strumento interRAI-HC (versione francese canadese 9.1) da parte di infermieri qualificati
Controllo: libero da assistenza domiciliare formale o servizio domiciliare
Adulti di età pari o superiore a 65 anni che vivono a casa e che non ricevono assistenza domiciliare formale o servizio domiciliare.
Altro: valutazioni interRAI-HC
Valutazioni geriatriche standardizzate eseguite con lo strumento interRAI-HC (versione francese canadese 9.1) da parte di infermieri qualificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di fragilità
Lasso di tempo: alla base
Indice con valore compreso tra 0 e 100, calcolato come somma dei deficit sanitari registrati con l'MDS interRAI-HC divisa per il numero di deficit considerati. Replica di Ludwig e Busnel, BMC, 2017 (REF2)
alla base
Indice di complessità
Lasso di tempo: alla base
Indice con valore compreso tra 0 e 100, calcolato come somma degli item di complessità registrati con il MDS interRAI-HC diviso per il numero di item considerati.
alla base
Variazione dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione del valore dell'indice di fragilità; Espresso in proporzione, con il valore dell'indice di fragilità al basale come denominatore e il valore di fragilità osservato come numeratore.
a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento di complessità Indice
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica del valore dell'indice di complessità; Espressa come proporzione, con il valore dell'indice di complessità al basale come denominatore e il valore di complessità osservato come numeratore.
a 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cadute
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi
Numero di partecipanti con cadute nei 6 mesi precedenti ogni valutazione di follow-up (sì/no; se sì, numero di cadute avvenute); registrati prospetticamente per mezzo di un calendario di storia di vita.
a 6 mesi, a 12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri nei 6 mesi precedenti ogni valutazione di follow-up (sì/no; se sì, numero di ricoveri avvenuti e durata in giorni); registrati prospetticamente per mezzo di un calendario di storia di vita.
a 6 mesi, a 12 mesi
Numero di partecipanti con visite mediche
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi
Numero di partecipanti con visite mediche nei 6 mesi precedenti ogni valutazione di follow-up (sì/no; se sì, numero di visite avvenute); registrati prospetticamente per mezzo di un calendario di storia di vita.
a 6 mesi, a 12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri urgenti
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri di emergenza nei 6 mesi precedenti ogni valutazione di follow-up (sì/no; se sì, numero di ricoveri avvenuti); registrati prospetticamente per mezzo di un calendario di storia di vita.
a 6 mesi, a 12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi
Numero di decessi (sì/no); raccolti da parenti o tramite banche dati pubbliche (www.hommages.ch).
a 6 mesi, a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Geneva institution for homecare and assistance (imad)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGP 84770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e codici analitici saranno condivisi sotto forma di file di dati informatizzati in formato SPSS (*.sav, *.sps). Le specifiche delle variabili sono scritte in sintassi SPSS (file *.sps). Le sintassi definiscono per ogni variabile (grezza o ricodificata) il suo nome breve, il suo tipo (data, stringa, numerico), la sua etichetta, i suoi valori di risposta ed etichette, i valori associati ai dati mancanti e la scala di misurazione. Laddove pertinente, la sintassi è annotata, fornendo, ad esempio, il riferimento della linea guida pubblicata per la ricodifica. Tutte le specifiche delle variabili sono riassunte in un codebook (generato da SPSS), che è completato da specifiche sulla procedura di raccolta dei dati e sulle fonti utilizzate come riferimenti per la ricodifica. Il set di dati è privo di informazioni personali individuali (nome, data di nascita, indirizzi, ecc.); vengono utilizzati codici numerici univoci per identificare i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, il set di dati ricodificato (formato SPSS, ripulito e codificato), il codebook dei dati, i riferimenti per gli strumenti di misura e tutte le altre informazioni rilevanti relative al progetto (ad es. protocollo) saranno depositati presso DARIS/FORS per la condivisione e il riutilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso e il riutilizzo dei dati, nonché le questioni relative ai diritti di proprietà intellettuale saranno affrontati attraverso accordi contrattuali standard FORS per a) le condizioni di deposito dei dati eb) le condizioni di utilizzo dei dati da parte di terzi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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