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ホームサービスを受ける人の弱さと複雑さ (fraXity)

2020年12月1日 更新者:Catherine Ludwig、School of Health Sciences Geneva

ホームサービス受信者の弱さと複雑さ:ケースコントロールの縦断的研究

この研究の目的は、フランス語版の interRAI-HC に基づいた脆弱性と複雑性の計算アルゴリズムを開発することであり、そうすることで、在宅看護師に日常業務のための有効で信頼できるスクリーニング ツールを提供することです。 前向き観察症例対照縦断研究に依存することにより、この研究は、望ましくない健康転帰に関して提案された指標の予測的妥当性を評価することを目的としています。 6 か月間隔で測定を繰り返すことで、脆弱性と複雑性の個人内変化を推定することもできます。 この研究では、コミュニティに住む65歳以上の高齢者が対象集団であり、有害な結果のアプリオリリスクに基づいて3つのサンプルが考慮されます(ケース1:正式な在宅サービスの受給者、ケース2:正式な在宅介護の受給者) ; コントロール: 正式な在宅ケアまたはサービスなし)。 これらのグループは、脆弱性と複雑性の観察された割合と、時間の経過に伴う進化について比較されます。 結果は、脆弱性と複雑性の早期スクリーニングが最も関連していると思われる高齢者集団のサブグループの特定を可能にします。 調査結果に基づいて、実践ガイドラインが提案されます。 それらには、スコアの解釈と、適応した予防戦略を実装するための推奨事項が含まれます。 最後に、この研究は、老年学でよく知られている概念である脆弱性と、ケアの文献でますます言及されている概念である複雑性との関係に関する知識を高めることに貢献しますが、それでも運用上および合意上の定義に値します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1206
        • School of Health Sciences Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティに住む高齢者(65 歳以上)で、フランス語に堪能で、スイスのジュネーブ州の自宅に住んでおり、研究への参加を志願している。

説明

包含基準:

  • 地域に住む(個人宅)
  • スイス、ジュネーブ州在住
  • フランス語での会話能力(表現力、理解力)
  • 時間と空間の方向性

除外基準:

  • 病院・老人ホームに住む
  • スイス、ジュネーブ州の居住者ではない
  • フランス語に堪能ではない
  • 時間と空間の混乱
  • 指導を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース 1: 正式な在宅サービスの受信者
少なくとも週に 1 回、正式な在宅サービス (家事、食事の配達、輸送、買い物) を受けている、在宅で生活する 65 歳以上の成人
訓練を受けた看護師が interRAI-HC 機器 (カナダフランス語バージョン 9.1) を使用して行う標準化された老年医学的評価
ケース 2: 正規の在宅ケア受給者
65歳以上の在宅成人で、週1回以上の在宅介護(シャワー・入浴介助、介護)を受けている方
訓練を受けた看護師が interRAI-HC 機器 (カナダフランス語バージョン 9.1) を使用して行う標準化された老年医学的評価
管理:正式な在宅ケアまたは在宅サービスなし
正式な在宅ケアまたは在宅サービスを受けていない、在宅で生活する 65 歳以上の成人。
訓練を受けた看護師が interRAI-HC 機器 (カナダフランス語バージョン 9.1) を使用して行う標準化された老年医学的評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱指数
時間枠:ベースラインで
0 ~ 100 の範囲の値を持つインデックス。interRAI-HC MDS で記録された健康障害の合計を考慮された障害の数で割った値として計算されます。 Ludwig と Busnel の複製、BMC、2017 年 (REF2)
ベースラインで
複雑性指数
時間枠:ベースラインで
0 から 100 の範囲の値を持つインデックス。interRAI-HC MDS で記録された複雑性項目の合計を考慮した項目数で割った値として計算されます。
ベースラインで
フレイル指数の推移
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
虚弱指数値の変化;ベースラインでのフレイル指数値を分母とし、観察されたフレイル値を分子とする比率として表される。
6ヶ月と12ヶ月
複雑性指数の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
複雑性指標値の変化;ベースラインでの複雑性指標値を分母、観測された複雑性値を分子とする比率で表されます。
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒参加者数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
各フォローアップ評価前の 6 か月間に転倒した参加者の数 (はい/いいえ; はいの場合、発生した転倒の数);生活史カレンダーによって前向きに記録されます。
6ヶ月、12ヶ月
入院中の参加者数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
各フォローアップ評価の前の6か月間に入院した参加者の数(はい/いいえ。はいの場合、発生した入院の数と日数);生活史カレンダーによって前向きに記録されます。
6ヶ月、12ヶ月
医師の診察を受けた参加者の数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
各フォローアップ評価前の 6 か月間に医師の診察を受けた参加者の数 (はい/いいえ; はいの場合、発生した訪問の数);生活史カレンダーによって前向きに記録されます。
6ヶ月、12ヶ月
緊急入院の参加者数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
各フォローアップ評価の 6 か月前に緊急入院した参加者の数 (はい/いいえ; はいの場合、発生した入院の数);生活史カレンダーによって前向きに記録されます。
6ヶ月、12ヶ月
死亡率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
死亡者数 (はい/いいえ);親族から、または公共のデータベース (www.hommages.ch) を通じて収集されます。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Ludwig, PhD、School of Health Sciences Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGP 84770

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データと分析コードは、SPSS 形式 (*.sav、*.sps) のコンピューター化されたデータ ファイルの形式で共有されます。 変数の指定は、SPSS 構文 (*.sps ファイル) で記述されます。 構文は、各変数 (生または再コード化) の短い名前、型 (日付、文字列、数値)、ラベル、応答値とラベル、欠損データに関連付けられた値、および測定スケールを定義します。 関連する場合は常に、構文に注釈が付けられ、たとえば、公開されている再コーディングのガイドラインの参照が提供されます。 すべての変数仕様はコードブック (SPSS によって生成) に要約されており、データ収集手順と再コーディングの参照として使用されるソースに関する仕様によって完成されています。 データセットには、個人の個人情報 (名前、生年月日、住所など) は含まれていません。参加者の識別には一意の数値コードが使用されます。

IPD 共有時間枠

調査の最後に、再コード化されたデータ セット (SPSS 形式、クリーニングおよびコード化)、データ コードブック、測定機器の参照、およびプロジェクトに関連するその他すべての関連情報 (例: プロトコル) は、データの共有と再利用のために DARIS/FORS に保管されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスと再利用、および知的財産権の問題は、a) データの寄託の条件と b) 第三者によるデータの使用の条件に関する FORS の標準的な契約上の取り決めを通じて対処されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虚弱高齢者症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

interRAI-HC 評価の臨床試験

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