- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883425
Skrøpelighet og kompleksitet blant mottakere av hjemmetjenester (fraXity)
1. desember 2020 oppdatert av: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Skrøpelighet og kompleksitet blant mottakere av hjemmetjenester: en sakskontroll langsgående studie
Formålet med studien er å utvikle skrøpelighets- og kompleksitetsberegningsalgoritmer basert på den franske versjonen av interRAI-HC og, ved å gjøre det, gi hjemmesykepleiere gyldige og pålitelige screeningsverktøy for deres rutinemessige praksis.
Ved å stole på en prospektiv observasjonell case-kontroll longitudinell studie, har studien til hensikt å vurdere den prediktive validiteten til de foreslåtte indeksene med hensyn til uønskede helseutfall.
Gjentatte målinger, atskilt med 6-måneders intervaller, vil også tillate estimering av intra-individuell endring i skrøpelighet og kompleksitet.
I studien er eldre som bor i samfunnet og i alderen 65 år eller eldre målpopulasjonen, og tre utvalg vil bli vurdert basert på a priori risikoen for uønskede utfall (tilfelle 1: formelle mottakere av hjemmetjeneste; sak 2: formelle mottakere av hjemmetjenester kontroll: fri for formell hjemmetjeneste eller tjeneste).
Disse gruppene vil bli sammenlignet på de observerte gradene av skrøpelighet og kompleksitet og på deres utvikling over tid.
Resultatene vil tillate identifikasjon av undergrupper av den eldre befolkningen for hvem tidlig screening av skrøpelighet og kompleksitet synes mest relevant.
Basert på funnene vil det foreslås en praksisretningslinje.
De vil innebære tolkning av skårene og anbefalinger for montering av tilpassede forebyggende strategier.
Til slutt vil studien bidra til å øke kunnskapen om forholdet mellom skrøpelighet, et velkjent begrep innen gerontologi, og kompleksitet, et begrep som det i økende grad refereres til i omsorgslitteraturen, men som fortsatt fortjener operasjonelle og konsensuelle definisjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
231
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1206
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre voksne (i alderen 65 år eller eldre), som snakker flytende fransk, bor hjemme i kantonen Genève, Sveits og melder seg frivillig til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i samfunnet (privat hjem)
- bosatt i kantonen Genève, Sveits
- evne til å føre en samtale på fransk (uttrykk, forståelse)
- orientert i tid og rom
Ekskluderingskriterier:
- bor på sykehus/sykehjem
- ikke bosatt i kantonen Genève, Sveits
- ikke flytende fransk
- desorientert i tid og rom
- person under veiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sak 1: formelle hjemmetjenestemottakere
Voksne på 65 år eller eldre som bor hjemme som mottar formell hjemmetjeneste (husholdning, matlevering, transport, shopping) minst én gang i uken
|
Standardiserte geriatriske vurderinger utført med interRAI-HC-instrumentet (kanadisk fransk versjon 9.1) av trente sykepleiere
|
Sak 2: formelle mottakere av hjemmetjeneste
Voksne på 65 år eller eldre som bor hjemme som mottar formell hjemmehjelp (hjelp i dusj/bad, pleie) minst en gang i uken
|
Standardiserte geriatriske vurderinger utført med interRAI-HC-instrumentet (kanadisk fransk versjon 9.1) av trente sykepleiere
|
Kontroll: fri for formell hjemmetjeneste eller hjemmetjeneste
Hjemmeboende voksne 65 år eller eldre som ikke mottar formell hjemmetjeneste eller hjemmetjeneste.
|
Standardiserte geriatriske vurderinger utført med interRAI-HC-instrumentet (kanadisk fransk versjon 9.1) av trente sykepleiere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skrøpelighetsindeks
Tidsramme: ved baseline
|
Indeks med en verdi fra 0 til 100, beregnet som summen av helseunderskudd registrert med interRAI-HC MDS delt på antall underskudd som vurderes.
Replikering av Ludwig og Busnel, BMC, 2017 (REF2)
|
ved baseline
|
Kompleksitetsindeks
Tidsramme: ved baseline
|
Indeks med en verdi fra 0 til 100, beregnet som summen av kompleksitetselementer registrert med interRAI-HC MDS delt på antall elementer som vurderes.
|
ved baseline
|
Endring i skrøpelighetsindeks
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Endring i skrøpelighetsindeksverdien; Uttrykt som en andel, med skrøpelighetsindeksverdien ved baseline som nevner og observert skrøpelighetsverdi som teller.
|
ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Endring i kompleksitetsindeks
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Endring i kompleksitetsindeksverdien; Uttrykt som en andel, med kompleksitetsindeksverdien ved baseline som nevner og den observerte kompleksitetsverdien som teller.
|
ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med fall
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall deltakere med fall i løpet av de 6 månedene før hver oppfølgingsvurdering (ja/nei; hvis ja, antall fall som har skjedd); registrert prospektivt ved hjelp av en livshistoriekalender.
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser i løpet av 6 måneder før hver oppfølgingsvurdering (ja/nei; hvis ja, antall sykehusinnleggelser som har skjedd og lengder i dager); registrert prospektivt ved hjelp av en livshistoriekalender.
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall deltakere med legebesøk
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall deltakere med legebesøk i løpet av de 6 månedene før hver oppfølgingsvurdering (ja/nei; hvis ja, antall besøk som skjedde); registrert prospektivt ved hjelp av en livshistoriekalender.
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall deltakere med akuttinnleggelser
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall deltakere med akuttinnleggelse i de 6 månedene før hver oppfølgingsvurdering (ja/nei; hvis ja, antall innleggelser som skjedde); registrert prospektivt ved hjelp av en livshistoriekalender.
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Antall dødsfall (ja/nei); samlet inn fra slektninger eller gjennom offentlige databaser (www.hommages.ch).
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
- Busnel C, Vallet F, Ashikali EM, Ludwig C. Assessing multidimensional complexity in home care: congruencies and discrepancies between patients and nurses. BMC Nurs. 2022 Jun 24;21(1):166. doi: 10.1186/s12912-022-00942-x.
- Ludwig C, Busnel C. Protocol of a case-control longitudinal study (fraXity) assessing frailty and complexity among Swiss home service recipients using interRAI-HC assessments. BMC Geriatr. 2019 Aug 5;19(1):207. doi: 10.1186/s12877-019-1230-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGP 84770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og analytiske koder vil bli delt i form av datastyrte datafiler i SPSS-format (*.sav, *.sps).
Variabelspesifikasjoner er skrevet i SPSS-syntakser (*.sps-filer).
Syntakser definerer for hver variabel (rå eller omkodet) dens korte navn, dens type (dato, streng, numerisk), dens etikett, dens responsverdier og etiketter, verdiene knyttet til manglende data og måleskalaen.
Når det er relevant, er syntaksen kommentert, og gir for eksempel referansen til den publiserte retningslinjen for omkoding.
Alle variabelspesifikasjoner er oppsummert i en kodebok (generert av SPSS), som kompletteres med spesifikasjoner om datainnsamlingsprosedyren og på kildene som brukes som referanser for omkoding.
Datasettet er fritt for individuell personlig informasjon (navn, fødselsdato, adresser osv.); unike numeriske koder brukes til å identifisere deltakere.
IPD-delingstidsramme
På slutten av studien vil det omkodede datasettet (SPSS-format, renset og kodet), datakodeboken, referanser for måleinstrumentene og all annen relevant informasjon relatert til prosjektet (f.eks.
protokoll) vil bli deponert hos DARIS/FORS for datadeling og gjenbruk.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang og gjenbruk, samt spørsmål om immaterielle rettigheter vil bli behandlet gjennom FORS standard kontraktuelle ordninger for a) betingelsene for datadeponering og b) betingelsene for databruk av en tredjepart.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på interRAI-HC-vurderinger
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap... og andre samarbeidspartnereUkjentSykehjemsbeboere med behov for lindrende pleieBelgia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Frailty NetworkFullførtBeboere i langtidspleieinstitusjonerCanada
-
HiberCell, Inc.CovanceFullførtNyrecellekarsinom | Magekreft | Metastatisk brystkreft | Småcellet lungekreft | Andre solide svulsterForente stater
-
HiberCell, Inc.CovanceAvsluttetKlarcellet nyrecellekarsinom | Ikke småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Tykktarmskreft | Overgangscellekarsinom i blæren | Andre solide svulsterForente stater
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKastrasjonsresistent prostatakreft | Prostatakreft MetastatiskTyskland, Spania, Danmark, Frankrike, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Polen, Australia, Italia, Nederland, Forente stater, Finland, Canada, Østerrike
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesykdomSverige
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.West China HospitalFullførtEn studie som evaluerer tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av HC-1119 hos pasienter.Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; German Federal Ministry of Education... og andre samarbeidspartnereFullførtMetabolsk respons på kostholdsendringerTyskland
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater