- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883425
Kwetsbaarheid en complexiteit bij ontvangers van thuiszorg (fraXity)
1 december 2020 bijgewerkt door: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Kwetsbaarheid en complexiteit bij thuiszorgontvangers: een case-control longitudinaal onderzoek
Het doel van de studie is om algoritmen voor het berekenen van fragiliteit en complexiteit te ontwikkelen op basis van de Franse versie van de interRAI-HC en daarmee thuiszorgverpleegkundigen te voorzien van valide en betrouwbare screeningtools voor hun dagelijkse praktijk.
Door te vertrouwen op een prospectieve observationele longitudinale case-control studie, wil de studie de voorspellende validiteit van de voorgestelde indices met betrekking tot ongewenste gezondheidsuitkomsten beoordelen.
Herhaalde meetmomenten, gescheiden door intervallen van 6 maanden, zullen ook een schatting van de intra-individuele verandering in kwetsbaarheid en complexiteit mogelijk maken.
In de studie vormen ouderen die in de gemeenschap wonen en 65 jaar of ouder zijn de doelpopulatie, en er zullen drie steekproeven worden overwogen op basis van de a priori risico's van ongunstige uitkomsten (geval 1: formele ontvangers van thuiszorg; geval 2: formele ontvangers van thuiszorg controle: vrij van formele thuiszorg of -dienst).
Deze groepen zullen worden vergeleken op basis van de waargenomen mate van kwetsbaarheid en complexiteit en op hun evolutie in de tijd.
De resultaten zullen het mogelijk maken subgroepen van de bejaarde bevolking te identificeren voor wie vroege screening op kwetsbaarheid en complexiteit het meest relevant lijkt.
Op basis van de bevindingen zal een praktijkrichtlijn worden voorgesteld.
Ze omvatten de interpretatie van de scores en aanbevelingen voor het opzetten van aangepaste preventieve strategieën.
Ten slotte zal het onderzoek bijdragen aan het vergroten van de kennis over de relatie tussen kwetsbaarheid, een bekend concept in de gerontologie, en complexiteit, een concept dat steeds vaker wordt genoemd in de zorgliteratuur, maar dat nog steeds operationele en consensuele definities verdient.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1206
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Thuiswonende oudere volwassenen (65 jaar of ouder), vloeiend Frans, thuiswonend in het kanton Genève, Zwitserland en vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wonen in de gemeenschap (eigen woning)
- inwoner van het kanton Genève, Zwitserland
- vermogen om een gesprek in het Frans te voeren (expressie, begrip)
- georiënteerd in tijd en ruimte
Uitsluitingscriteria:
- woonachtig in ziekenhuis/verpleeghuis
- geen inwoner van het kanton Genève, Zwitserland
- niet vloeiend Frans
- gedesoriënteerd in tijd en ruimte
- persoon onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geval 1: formele ontvangers van thuiszorg
Thuiswonende volwassenen van 65 jaar of ouder die minstens één keer per week formele thuiszorg krijgen (huishouden, maaltijdbezorging, vervoer, boodschappen doen)
|
Gestandaardiseerde geriatrische beoordelingen uitgevoerd met het interRAI-HC-instrument (Canadees-Franse versie 9.1) door getrainde verpleegkundigen
|
Casus 2: formele thuiszorgontvangers
Thuiswonende volwassenen van 65 jaar en ouder die minimaal eenmaal per week formele thuiszorg krijgen (douche/badverpleging, verpleging)
|
Gestandaardiseerde geriatrische beoordelingen uitgevoerd met het interRAI-HC-instrument (Canadees-Franse versie 9.1) door getrainde verpleegkundigen
|
Controle: vrij van formele thuiszorg of thuisservice
Thuiswonende volwassenen van 65 jaar en ouder die geen formele thuiszorg of thuiszorg ontvangen.
|
Gestandaardiseerde geriatrische beoordelingen uitgevoerd met het interRAI-HC-instrument (Canadees-Franse versie 9.1) door getrainde verpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwetsbaarheid index
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Index met een waarde variërend van 0 tot 100, berekend als de som van gezondheidstekorten geregistreerd met de interRAI-HC MDS gedeeld door het aantal beschouwde tekorten.
Replicatie van Ludwig en Busnel, BMC, 2017 (REF2)
|
bij basislijn
|
Complexiteitsindex
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Index met een waarde variërend van 0 tot 100, berekend als de som van complexiteitsitems geregistreerd met de interRAI-HC MDS gedeeld door het aantal beschouwde items.
|
bij basislijn
|
Verandering in kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 12 maanden
|
Verandering in de kwetsbaarheidsindexwaarde; Uitgedrukt als een proportie, met als noemer de kwetsbaarheidsindexwaarde op baseline en de waargenomen kwetsbaarheidswaarde als teller.
|
op 6 maanden en op 12 maanden
|
Verandering in complexiteitsindex
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 12 maanden
|
Wijziging in de waarde van de complexiteitsindex; Uitgedrukt als een verhouding, met de waarde van de complexiteitsindex als noemer en de waargenomen complexiteitswaarde als teller.
|
op 6 maanden en op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met valpartijen
Tijdsspanne: na 6 maanden, na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met valpartijen in de 6 maanden voorafgaand aan elk vervolgonderzoek (ja/nee; zo ja, aantal gevallen dat heeft plaatsgevonden); prospectief geregistreerd door middel van een levensgeschiedeniskalender.
|
na 6 maanden, na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: na 6 maanden, na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames in de 6 maanden voorafgaand aan elk vervolgonderzoek (ja/nee; zo ja, aantal ziekenhuisopnames dat heeft plaatsgevonden en duur in dagen); prospectief geregistreerd door middel van een levensgeschiedeniskalender.
|
na 6 maanden, na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met doktersbezoeken
Tijdsspanne: na 6 maanden, na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met doktersbezoeken in de 6 maanden voorafgaand aan elk vervolgonderzoek (ja/nee; zo ja, aantal bezoeken dat heeft plaatsgevonden); prospectief geregistreerd door middel van een levensgeschiedeniskalender.
|
na 6 maanden, na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een spoedopname
Tijdsspanne: na 6 maanden, na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met spoedopnames in de 6 maanden voorafgaand aan elk vervolgonderzoek (ja/nee; zo ja, aantal opnames dat heeft plaatsgevonden); prospectief geregistreerd door middel van een levensgeschiedeniskalender.
|
na 6 maanden, na 12 maanden
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: na 6 maanden, na 12 maanden
|
Aantal doden (ja/nee); verzameld bij familieleden of via openbare databases (www.hommages.ch).
|
na 6 maanden, na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
- Busnel C, Vallet F, Ashikali EM, Ludwig C. Assessing multidimensional complexity in home care: congruencies and discrepancies between patients and nurses. BMC Nurs. 2022 Jun 24;21(1):166. doi: 10.1186/s12912-022-00942-x.
- Ludwig C, Busnel C. Protocol of a case-control longitudinal study (fraXity) assessing frailty and complexity among Swiss home service recipients using interRAI-HC assessments. BMC Geriatr. 2019 Aug 5;19(1):207. doi: 10.1186/s12877-019-1230-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGP 84770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en analytische codes worden gedeeld in de vorm van geautomatiseerde gegevensbestanden in SPSS-formaat (*.sav, *.sps).
Variabelespecificaties worden geschreven in SPSS-syntaxis (*.sps-bestanden).
Syntaxis definieert voor elke variabele (onbewerkt of opnieuw gecodeerd) de korte naam, het type (datum, tekenreeks, numeriek), het label, de responswaarden en labels, de waarden die verband houden met ontbrekende gegevens en de meetschaal.
Waar relevant wordt de syntaxis geannoteerd, bijvoorbeeld met de referentie van de gepubliceerde richtlijn voor hercodering.
Alle variabelespecificaties zijn samengevat in een codeboek (gegenereerd door SPSS), dat wordt aangevuld met specificaties over de procedure voor het verzamelen van gegevens en over de bronnen die worden gebruikt als referentie voor hercodering.
De dataset is vrij van individuele persoonlijke informatie (naam, geboortedatum, adressen, enz.); unieke cijfercodes worden gebruikt om deelnemers te identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van het onderzoek worden de gehercodeerde dataset (SPSS-formaat, opgeschoond en gecodeerd), het datacodeboek, referenties voor de meetinstrumenten en alle andere relevante informatie met betrekking tot het project (bijv.
protocol) worden gedeponeerd bij DARIS/FORS voor het delen en hergebruiken van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot en hergebruik van gegevens, evenals problemen met intellectuele eigendomsrechten, zullen worden aangepakt via standaard contractuele regelingen van FORS voor a) de voorwaarden voor het deponeren van gegevens en b) de voorwaarden voor het gebruik van gegevens door een derde partij.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
University of CoimbraOnbekendFrail Ouderen Syndroom | LichaamsbewegingPortugal
-
Castilla-La Mancha Health ServiceColegio Oficial de Terapeutas Ocupacionales de Castilla - La Mancha; Fundación... en andere medewerkersWerving
Klinische onderzoeken op interRAI-HC beoordelingen
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie en andere medewerkersOnbekendVerpleeghuisbewoners met palliatieve zorgbehoeftenBelgië
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Frailty NetworkVoltooidBewoners van instellingen voor langdurige zorgCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
HiberCell, Inc.CovanceVoltooidNiercelcarcinoom | Maagkanker | Uitgezaaide borstkanker | Kleincellige longkanker | Andere solide tumorenVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.Actief, niet wervendCastratieresistente prostaatkanker | Prostaatkanker uitgezaaidDuitsland, Spanje, Denemarken, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Polen, Australië, Italië, Nederland, Verenigde Staten, Finland, Canada, Oostenrijk
-
HiberCell, Inc.CovanceBeëindigdHeldercellig niercelcarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | Colo-rectale kanker | Overgangscelcarcinoom van de blaas | Andere solide tumorenVerenigde Staten
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Actief, niet wervendChronische obstructieve longziekteZweden
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.West China HospitalVoltooidGemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerChina