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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883425
Gebrechlichkeit und Komplexität bei Empfängern häuslicher Dienstleistungen (fraXity)
1. Dezember 2020 aktualisiert von: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Gebrechlichkeit und Komplexität bei Empfängern häuslicher Dienstleistungen: eine Längsschnittstudie zur Fallkontrolle
Ziel der Studie ist die Entwicklung von Gebrechlichkeits- und Komplexitätsberechnungsalgorithmen auf der Grundlage der französischen Version des interRAI-HC und damit die Bereitstellung von validen und zuverlässigen Screening-Instrumenten für Pflegekräfte in der häuslichen Pflege für ihre tägliche Praxis.
Anhand einer prospektiven beobachtenden Fall-Kontroll-Längsschnittstudie beabsichtigt die Studie, die prädiktive Validität der vorgeschlagenen Indizes in Bezug auf unerwünschte gesundheitliche Folgen zu bewerten.
Wiederholte Messzeitpunkte, die durch 6-Monats-Intervalle getrennt sind, ermöglichen auch eine Abschätzung der intraindividuellen Veränderung der Gebrechlichkeit und Komplexität.
In der Studie sind ältere Menschen, die in der Gemeinde leben und 65 Jahre oder älter sind, die Zielpopulation, und drei Stichproben werden basierend auf den a priori Risiken unerwünschter Folgen berücksichtigt (Fall 1: formelle Empfänger von häuslicher Pflege; Fall 2: formelle Empfänger von häuslicher Pflege). ; Kontrolle: frei von formeller häuslicher Pflege oder Dienstleistung).
Diese Gruppen werden hinsichtlich der beobachteten Gebrechlichkeits- und Komplexitätsraten und ihrer zeitlichen Entwicklung verglichen.
Die Ergebnisse werden die Identifizierung von Untergruppen der älteren Bevölkerung ermöglichen, für die ein frühes Screening auf Gebrechlichkeit und Komplexität am relevantesten erscheint.
Basierend auf den Erkenntnissen wird ein Praxisleitfaden vorgeschlagen.
Sie beinhalten die Interpretation der Ergebnisse und Empfehlungen für die Entwicklung angepasster Präventionsstrategien.
Schließlich wird die Studie dazu beitragen, das Wissen über die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit, einem bekannten Konzept in der Gerontologie, und Komplexität zu erweitern, einem Konzept, auf das in der Pflegeliteratur zunehmend Bezug genommen wird, das aber immer noch operative und konsensuale Definitionen verdient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1206
- School of Health Sciences Geneva
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Erwachsene (65 Jahre oder älter), die in der Gemeinschaft leben, fließend Französisch sprechen, zu Hause im Kanton Genf in der Schweiz leben und freiwillig an der Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen in der Gemeinschaft (Eigenheim)
- wohnhaft im Kanton Genf, Schweiz
- Fähigkeit, ein Gespräch auf Französisch zu führen (Ausdruck, Verständnis)
- in Zeit und Raum orientiert
Ausschlusskriterien:
- im Krankenhaus/Pflegeheim leben
- nicht wohnhaft im Kanton Genf, Schweiz
- nicht fließend Französisch
- orientierungslos in Zeit und Raum
- Person unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fall 1: formelle Haushaltshilfeempfänger
Erwachsene ab 65 Jahren, die zu Hause leben und mindestens einmal pro Woche formelle häusliche Dienstleistungen (Haushalt, Lieferung von Mahlzeiten, Transport, Einkaufen) in Anspruch nehmen
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Standardisierte geriatrische Beurteilungen, die mit dem interRAI-HC-Instrument (kanadisch-französische Version 9.1) von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt werden
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Fall 2: formelle Empfänger häuslicher Pflege
Erwachsene ab 65 Jahren, die zu Hause leben und mindestens einmal pro Woche formelle häusliche Pflege (Pflegehilfe beim Duschen/Baden, Krankenpflege) erhalten
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Standardisierte geriatrische Beurteilungen, die mit dem interRAI-HC-Instrument (kanadisch-französische Version 9.1) von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt werden
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Kontrolle: frei von formeller häuslicher Pflege oder häuslicher Pflege
Erwachsene ab 65 Jahren, die zu Hause leben und keine formelle häusliche Pflege oder häusliche Pflege erhalten.
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Standardisierte geriatrische Beurteilungen, die mit dem interRAI-HC-Instrument (kanadisch-französische Version 9.1) von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Index mit einem Wert zwischen 0 und 100, berechnet als Summe der mit dem interRAI-HC MDS erfassten Gesundheitsdefizite dividiert durch die Anzahl der berücksichtigten Defizite.
Replikation von Ludwig und Busnel, BMC, 2017 (REF2)
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an der Grundlinie
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Komplexitätsindex
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Index mit einem Wert zwischen 0 und 100, berechnet als Summe der mit dem interRAI-HC MDS aufgezeichneten Komplexitätselemente dividiert durch die Anzahl der berücksichtigten Elemente.
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an der Grundlinie
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Änderung des Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Änderung des Gebrechlichkeitsindexwerts; Ausgedrückt als Verhältnis, mit dem Gebrechlichkeitsindexwert zu Studienbeginn als Nenner und dem beobachteten Gebrechlichkeitswert als Zähler.
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mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Änderung des Komplexitätsindex
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Änderung des Komplexitätsindexwerts; Ausgedrückt als Anteil, mit dem Komplexitätsindexwert zu Beginn als Nenner und dem beobachteten Komplexitätswert als Zähler.
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mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen
Zeitfenster: mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen in den 6 Monaten vor jeder Nachuntersuchung (ja/nein; wenn ja, Anzahl der aufgetretenen Stürze); mittels Lebenslaufkalender prospektiv erfasst.
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mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten in den 6 Monaten vor jeder Nachuntersuchung (ja/nein; wenn ja, Anzahl der aufgetretenen Krankenhausaufenthalte und Dauer in Tagen); mittels Lebenslaufkalender prospektiv erfasst.
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mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Arztbesuchen
Zeitfenster: mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Arztbesuchen in den 6 Monaten vor jeder Nachuntersuchung (ja/nein; wenn ja, Anzahl der erfolgten Besuche); mittels Lebenslaufkalender prospektiv erfasst.
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mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmen
Zeitfenster: mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmen in den 6 Monaten vor jeder Nachuntersuchung (ja/nein; wenn ja, Anzahl der erfolgten Aufnahmen); mittels Lebenslaufkalender prospektiv erfasst.
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mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Anzahl Todesfälle (ja/nein); gesammelt von Verwandten oder über öffentliche Datenbanken (www.hommages.ch).
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mit 6 monaten, mit 12 monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
- Busnel C, Vallet F, Ashikali EM, Ludwig C. Assessing multidimensional complexity in home care: congruencies and discrepancies between patients and nurses. BMC Nurs. 2022 Jun 24;21(1):166. doi: 10.1186/s12912-022-00942-x.
- Ludwig C, Busnel C. Protocol of a case-control longitudinal study (fraXity) assessing frailty and complexity among Swiss home service recipients using interRAI-HC assessments. BMC Geriatr. 2019 Aug 5;19(1):207. doi: 10.1186/s12877-019-1230-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGP 84770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Analysecodes werden in Form von computerisierten Datendateien im SPSS-Format (*.sav, *.sps) geteilt.
Variablenspezifikationen werden in SPSS-Syntax (*.sps-Dateien) geschrieben.
Syntaxen definieren für jede Variable (roh oder neu kodiert) ihren Kurznamen, ihren Typ (Datum, Zeichenfolge, numerisch), ihre Bezeichnung, ihre Antwortwerte und Bezeichnungen, die mit fehlenden Daten verknüpften Werte und die Messskala.
Wo immer relevant, wird die Syntax kommentiert, beispielsweise mit der Referenz der veröffentlichten Richtlinie für die Umkodierung.
Alle Variablenspezifikationen werden in einem Codebuch (generiert von SPSS) zusammengefasst, das durch Angaben zum Datenerhebungsverfahren und zu den Quellen, die als Referenzen für die Recodierung verwendet werden, ergänzt wird.
Der Datensatz ist frei von individuellen Personendaten (Name, Geburtsdatum, Adressen etc.); Zur Identifizierung der Teilnehmer werden eindeutige Zahlencodes verwendet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Am Ende der Studie werden der recodierte Datensatz (SPSS-Format, bereinigt und codiert), das Datencodebuch, Referenzen für die Messinstrumente und alle anderen relevanten Informationen zum Projekt (z.
Protokoll) werden bei DARIS/FORS zur gemeinsamen Nutzung und Wiederverwendung von Daten hinterlegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenzugriff und -wiederverwendung sowie Fragen zu geistigen Eigentumsrechten werden durch FORS-Standardvertragsvereinbarungen für a) die Bedingungen der Datenhinterlegung und b) die Bedingungen der Datennutzung durch Dritte geregelt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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