Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość i złożoność wśród odbiorców usług domowych (fraXity)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva

Słabość i złożoność wśród odbiorców usług domowych: badanie podłużne z kontrolą przypadku

Celem badania jest opracowanie algorytmów obliczania słabości i złożoności w oparciu o francuską wersję interRAI-HC, a tym samym zapewnienie pielęgniarkom opieki domowej ważnych i niezawodnych narzędzi przesiewowych do ich rutynowej praktyki. Opierając się na prospektywnym obserwacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym, badanie ma na celu ocenę trafności prognostycznej proponowanych wskaźników w odniesieniu do niepożądanych skutków zdrowotnych. Powtarzane okazje pomiarowe, oddzielone 6-miesięcznymi odstępami, pozwolą również na oszacowanie wewnątrzosobniczej zmiany słabości i złożoności. W badaniu populacją docelową są osoby starsze mieszkające w społeczności w wieku 65 lat lub starsze, a trzy próbki zostaną rozważone w oparciu o a priori ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (przypadek 1: odbiorcy formalnej opieki domowej; przypadek 2: odbiorcy formalnej opieki domowej ; kontrola: wolna od formalnej opieki domowej lub usług). Grupy te zostaną porównane na podstawie zaobserwowanych wskaźników słabości i złożoności oraz ich ewolucji w czasie. Wyniki pozwolą zidentyfikować podgrupy starzejącej się populacji, dla których wczesne badanie przesiewowe słabości i złożoności wydaje się najbardziej odpowiednie. Na podstawie ustaleń zostaną zaproponowane wytyczne praktyczne. Obejmą one interpretację wyników i zalecenia dotyczące montażu dostosowanych strategii zapobiegawczych. Wreszcie, badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat związku między kruchością, dobrze znaną koncepcją w gerontologii, a złożonością, koncepcją coraz częściej przywoływaną w literaturze dotyczącej opieki, która wciąż zasługuje na operacyjne i konsensualne definicje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • School of Health Sciences Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkające w społeczności osoby starsze (w wieku 65 lat lub starsze), biegle władające językiem francuskim, mieszkające w domu w kantonie Genewa w Szwajcarii i zgłaszające się na ochotnika do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkać we wspólnocie (prywatny dom)
  • mieszkaniec kantonu Genewa w Szwajcarii
  • umiejętność prowadzenia rozmowy w języku francuskim (ekspresja, rozumienie)
  • zorientowane w czasie i przestrzeni

Kryteria wyłączenia:

  • przebywanie w szpitalu/domu opieki
  • nie mieszkający w kantonie Genewa w Szwajcarii
  • nie mówi płynnie po francusku
  • zdezorientowany w czasie i przestrzeni
  • osoba pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek 1: formalni odbiorcy usług domowych
Dorośli w wieku 65 lat lub starsi mieszkający w domu, którzy otrzymują formalną pomoc domową (gospodarstwo domowe, dostawa posiłków, transport, zakupy) co najmniej raz w tygodniu
Standaryzowane oceny geriatryczne wykonane za pomocą instrumentu interRAI-HC (kanadyjska wersja francuska 9.1) przez przeszkolone pielęgniarki
Przypadek 2: odbiorcy formalnej opieki domowej
Dorośli w wieku 65 lat lub starsi mieszkający w domu, którzy otrzymują formalną opiekę domową (pomoc pielęgniarska pod prysznicem/kąpielą, opieka pielęgniarska) co najmniej raz w tygodniu
Standaryzowane oceny geriatryczne wykonane za pomocą instrumentu interRAI-HC (kanadyjska wersja francuska 9.1) przez przeszkolone pielęgniarki
Kontrola: wolna od formalnej opieki domowej lub usług domowych
Dorośli w wieku 65 lat lub starsi mieszkający w domu, którzy nie otrzymują formalnej opieki domowej ani usług domowych.
Standaryzowane oceny geriatryczne wykonane za pomocą instrumentu interRAI-HC (kanadyjska wersja francuska 9.1) przez przeszkolone pielęgniarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks słabości
Ramy czasowe: na linii bazowej
Indeks o wartości od 0 do 100, obliczany jako suma deficytów zdrowotnych zarejestrowanych za pomocą interRAI-HC MDS podzielona przez liczbę uwzględnionych deficytów. Replikacja Ludwiga i Busnela, BMC, 2017 (REF2)
na linii bazowej
Indeks złożoności
Ramy czasowe: na linii bazowej
Indeks o wartości od 0 do 100, obliczany jako suma elementów złożoności zarejestrowanych za pomocą interRAI-HC MDS podzielona przez liczbę uwzględnionych elementów.
na linii bazowej
Zmiana wskaźnika słabości
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wartości wskaźnika słabości; Wyrażona jako proporcja, z wyjściową wartością wskaźnika słabości jako mianownikiem i obserwowaną wartością słabości jako licznikiem.
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Indeks zmiany złożoności
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wartości wskaźnika złożoności; Wyrażona jako proporcja, z wyjściową wartością wskaźnika złożoności jako mianownikiem i obserwowaną wartością złożoności jako licznikiem.
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z upadkami
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których doszło do upadków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających każdą ocenę uzupełniającą (tak/nie; jeśli tak, liczba upadków, które miały miejsce); rejestrowane prospektywnie za pomocą kalendarza historii życia.
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacjami
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacjami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających każdą ocenę uzupełniającą (tak/nie; jeśli tak, liczba hospitalizacji, które miały miejsce i długość w dniach); rejestrowane prospektywnie za pomocą kalendarza historii życia.
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami lekarskimi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami lekarskimi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających każdą ocenę kontrolną (tak/nie; jeśli tak, liczba wizyt, które miały miejsce); rejestrowane prospektywnie za pomocą kalendarza historii życia.
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników z przyjęciami w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi przyjęciami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających każdą ocenę uzupełniającą (tak/nie; jeśli tak, liczba przyjęć, które miały miejsce); rejestrowane prospektywnie za pomocą kalendarza historii życia.
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Liczba zgonów (tak/nie); zebrane od krewnych lub za pośrednictwem publicznych baz danych (www.hommages.ch).
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGP 84770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i kody analityczne będą udostępniane w formie skomputeryzowanych plików danych w formacie SPSS (*.sav, *.sps). Specyfikacje zmiennych są zapisywane w składniach SPSS (pliki *.sps). Składnie określają dla każdej zmiennej (surowej lub rekodowanej) jej krótką nazwę, jej typ (data, łańcuch, liczba), jej etykietę, jej wartości i etykiety odpowiedzi, wartości związane z brakującymi danymi oraz skalę pomiaru. W stosownych przypadkach składnia jest opatrzona adnotacjami, podając na przykład odniesienie do opublikowanych wytycznych dotyczących ponownego kodowania. Wszystkie specyfikacje zmiennych są zebrane w książce kodów (wygenerowanej przez SPSS), która jest uzupełniona o specyfikacje dotyczące procedury zbierania danych i źródeł wykorzystywanych jako odniesienia do rekodowania. Zbiór danych jest wolny od indywidualnych danych osobowych (imię i nazwisko, data urodzenia, adresy itp.); unikalne kody numeryczne służą do identyfikacji uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na koniec badania zakodowany zestaw danych (format SPSS, oczyszczony i zakodowany), słownik danych, odniesienia do przyrządów pomiarowych i wszystkie inne istotne informacje związane z projektem (np. protokół) zostaną zdeponowane w DARIS/FORS w celu udostępniania i ponownego wykorzystania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych i ich ponowne wykorzystywanie, a także kwestie praw własności intelektualnej zostaną uregulowane w ramach standardowych ustaleń umownych FORS dotyczących a) warunków przechowywania danych oraz b) warunków wykorzystywania danych przez stronę trzecią.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj