- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883425
Słabość i złożoność wśród odbiorców usług domowych (fraXity)
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Słabość i złożoność wśród odbiorców usług domowych: badanie podłużne z kontrolą przypadku
Celem badania jest opracowanie algorytmów obliczania słabości i złożoności w oparciu o francuską wersję interRAI-HC, a tym samym zapewnienie pielęgniarkom opieki domowej ważnych i niezawodnych narzędzi przesiewowych do ich rutynowej praktyki.
Opierając się na prospektywnym obserwacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym, badanie ma na celu ocenę trafności prognostycznej proponowanych wskaźników w odniesieniu do niepożądanych skutków zdrowotnych.
Powtarzane okazje pomiarowe, oddzielone 6-miesięcznymi odstępami, pozwolą również na oszacowanie wewnątrzosobniczej zmiany słabości i złożoności.
W badaniu populacją docelową są osoby starsze mieszkające w społeczności w wieku 65 lat lub starsze, a trzy próbki zostaną rozważone w oparciu o a priori ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (przypadek 1: odbiorcy formalnej opieki domowej; przypadek 2: odbiorcy formalnej opieki domowej ; kontrola: wolna od formalnej opieki domowej lub usług).
Grupy te zostaną porównane na podstawie zaobserwowanych wskaźników słabości i złożoności oraz ich ewolucji w czasie.
Wyniki pozwolą zidentyfikować podgrupy starzejącej się populacji, dla których wczesne badanie przesiewowe słabości i złożoności wydaje się najbardziej odpowiednie.
Na podstawie ustaleń zostaną zaproponowane wytyczne praktyczne.
Obejmą one interpretację wyników i zalecenia dotyczące montażu dostosowanych strategii zapobiegawczych.
Wreszcie, badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat związku między kruchością, dobrze znaną koncepcją w gerontologii, a złożonością, koncepcją coraz częściej przywoływaną w literaturze dotyczącej opieki, która wciąż zasługuje na operacyjne i konsensualne definicje.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkające w społeczności osoby starsze (w wieku 65 lat lub starsze), biegle władające językiem francuskim, mieszkające w domu w kantonie Genewa w Szwajcarii i zgłaszające się na ochotnika do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać we wspólnocie (prywatny dom)
- mieszkaniec kantonu Genewa w Szwajcarii
- umiejętność prowadzenia rozmowy w języku francuskim (ekspresja, rozumienie)
- zorientowane w czasie i przestrzeni
Kryteria wyłączenia:
- przebywanie w szpitalu/domu opieki
- nie mieszkający w kantonie Genewa w Szwajcarii
- nie mówi płynnie po francusku
- zdezorientowany w czasie i przestrzeni
- osoba pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadek 1: formalni odbiorcy usług domowych
Dorośli w wieku 65 lat lub starsi mieszkający w domu, którzy otrzymują formalną pomoc domową (gospodarstwo domowe, dostawa posiłków, transport, zakupy) co najmniej raz w tygodniu
|
Standaryzowane oceny geriatryczne wykonane za pomocą instrumentu interRAI-HC (kanadyjska wersja francuska 9.1) przez przeszkolone pielęgniarki
|
|
Przypadek 2: odbiorcy formalnej opieki domowej
Dorośli w wieku 65 lat lub starsi mieszkający w domu, którzy otrzymują formalną opiekę domową (pomoc pielęgniarska pod prysznicem/kąpielą, opieka pielęgniarska) co najmniej raz w tygodniu
|
Standaryzowane oceny geriatryczne wykonane za pomocą instrumentu interRAI-HC (kanadyjska wersja francuska 9.1) przez przeszkolone pielęgniarki
|
|
Kontrola: wolna od formalnej opieki domowej lub usług domowych
Dorośli w wieku 65 lat lub starsi mieszkający w domu, którzy nie otrzymują formalnej opieki domowej ani usług domowych.
|
Standaryzowane oceny geriatryczne wykonane za pomocą instrumentu interRAI-HC (kanadyjska wersja francuska 9.1) przez przeszkolone pielęgniarki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks słabości
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Indeks o wartości od 0 do 100, obliczany jako suma deficytów zdrowotnych zarejestrowanych za pomocą interRAI-HC MDS podzielona przez liczbę uwzględnionych deficytów.
Replikacja Ludwiga i Busnela, BMC, 2017 (REF2)
|
na linii bazowej
|
|
Indeks złożoności
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Indeks o wartości od 0 do 100, obliczany jako suma elementów złożoności zarejestrowanych za pomocą interRAI-HC MDS podzielona przez liczbę uwzględnionych elementów.
|
na linii bazowej
|
|
Zmiana wskaźnika słabości
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana wartości wskaźnika słabości; Wyrażona jako proporcja, z wyjściową wartością wskaźnika słabości jako mianownikiem i obserwowaną wartością słabości jako licznikiem.
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Indeks zmiany złożoności
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana wartości wskaźnika złożoności; Wyrażona jako proporcja, z wyjściową wartością wskaźnika złożoności jako mianownikiem i obserwowaną wartością złożoności jako licznikiem.
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z upadkami
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których doszło do upadków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających każdą ocenę uzupełniającą (tak/nie; jeśli tak, liczba upadków, które miały miejsce); rejestrowane prospektywnie za pomocą kalendarza historii życia.
|
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających każdą ocenę uzupełniającą (tak/nie; jeśli tak, liczba hospitalizacji, które miały miejsce i długość w dniach); rejestrowane prospektywnie za pomocą kalendarza historii życia.
|
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wizytami lekarskimi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z wizytami lekarskimi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających każdą ocenę kontrolną (tak/nie; jeśli tak, liczba wizyt, które miały miejsce); rejestrowane prospektywnie za pomocą kalendarza historii życia.
|
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przyjęciami w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z nagłymi przyjęciami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających każdą ocenę uzupełniającą (tak/nie; jeśli tak, liczba przyjęć, które miały miejsce); rejestrowane prospektywnie za pomocą kalendarza historii życia.
|
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
Liczba zgonów (tak/nie); zebrane od krewnych lub za pośrednictwem publicznych baz danych (www.hommages.ch).
|
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
- Busnel C, Vallet F, Ashikali EM, Ludwig C. Assessing multidimensional complexity in home care: congruencies and discrepancies between patients and nurses. BMC Nurs. 2022 Jun 24;21(1):166. doi: 10.1186/s12912-022-00942-x.
- Ludwig C, Busnel C. Protocol of a case-control longitudinal study (fraXity) assessing frailty and complexity among Swiss home service recipients using interRAI-HC assessments. BMC Geriatr. 2019 Aug 5;19(1):207. doi: 10.1186/s12877-019-1230-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGP 84770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane i kody analityczne będą udostępniane w formie skomputeryzowanych plików danych w formacie SPSS (*.sav, *.sps).
Specyfikacje zmiennych są zapisywane w składniach SPSS (pliki *.sps).
Składnie określają dla każdej zmiennej (surowej lub rekodowanej) jej krótką nazwę, jej typ (data, łańcuch, liczba), jej etykietę, jej wartości i etykiety odpowiedzi, wartości związane z brakującymi danymi oraz skalę pomiaru.
W stosownych przypadkach składnia jest opatrzona adnotacjami, podając na przykład odniesienie do opublikowanych wytycznych dotyczących ponownego kodowania.
Wszystkie specyfikacje zmiennych są zebrane w książce kodów (wygenerowanej przez SPSS), która jest uzupełniona o specyfikacje dotyczące procedury zbierania danych i źródeł wykorzystywanych jako odniesienia do rekodowania.
Zbiór danych jest wolny od indywidualnych danych osobowych (imię i nazwisko, data urodzenia, adresy itp.); unikalne kody numeryczne służą do identyfikacji uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na koniec badania zakodowany zestaw danych (format SPSS, oczyszczony i zakodowany), słownik danych, odniesienia do przyrządów pomiarowych i wszystkie inne istotne informacje związane z projektem (np.
protokół) zostaną zdeponowane w DARIS/FORS w celu udostępniania i ponownego wykorzystania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych i ich ponowne wykorzystywanie, a także kwestie praw własności intelektualnej zostaną uregulowane w ramach standardowych ustaleń umownych FORS dotyczących a) warunków przechowywania danych oraz b) warunków wykorzystywania danych przez stronę trzecią.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .